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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

Der volle Sommer winkt der Welt der Gesundheit

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Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum Update der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

ESMO-Kongress

Die EAPM ist wie immer damit beschäftigt, Artikel zu einer Reihe von Themen abzuschließen, um den Rahmen für das Engagement in Brüssel und auf Ebene der Mitgliedstaaten in den kommenden Monaten zu legen. Die EAPM freut sich auch auf den ESMO-Kongress, den führenden Onkologie-Kongress, der vom 9. bis 12. September stattfindet und bei dem die EAPM eine Nebenveranstaltung organisieren wird.  

Der große Pilot zum Testen des EHDS

Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ist wohl die wichtigste Rechtsvorschrift für digitale Gesundheit seit Jahren, und ihr Erfolg (oder Misserfolg) wird sich auf Patienten, Forscher und politische Entscheidungsträger im gesamten Block auswirken. Es geht um viel. Doch trotz eines breiten Konsens über die Notwendigkeit einer umfassenden Umgestaltung der Gesundheitsdaten wird es nicht einfach sein, sich auf den Text zu einigen. Angesichts der Herausforderung gab der französische Health Data Hub diese Woche bekannt, dass er das Pilotprojekt leiten wird, das testen soll, wie ein System für einen einfacheren Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung funktionieren könnte. 

Es ist einer der ersten Schritte in Richtung des Gesundheitsdatenraums der EU, der Vorschlag des Blocks, Gesundheitsdaten freier fließen zu lassen – zum Vorteil sowohl von Patienten, die im Ausland auf ihre Akten zugreifen möchten, als auch von Forschern und politischen Entscheidungsträgern, die eine Lösung suchen Gesundheitsfragen durch Abfrage weiterer Daten. 

Am Montag gab der französische Health Data Hub bekannt, dass er grünes Licht für ein 8-Millionen-Euro-Pilotprojekt erhalten hat, das sich auf eines der beiden Ziele des Gesundheitsdatenraums konzentriert: die Wiederverwendung von Daten für Forschung und Politik. Die beteiligten Länder sind Frankreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Ungarn, Kroatien, Spanien und Norwegen – von einer am Projekt beteiligten Person als „die guten Schüler der Klasse“ beschrieben. Die Kommission hat nicht bestätigt, ob sie grünes Licht gegeben hat.

Legen den Grundstein

Der Datenaustausch ist das ultimative Ziel, aber vorerst muss das Projekt den ersten Schritt angehen: die Umwandlung der bestehenden nationalen Plattformen in die Knotenpunkte eines größeren und europaweiten Netzwerks.

„Wir werden die Pipeline so bauen, dass es technisch möglich ist, [die Daten] zu verschieben“, sagte Emmanuel Bacry, wissenschaftlicher Leiter des French Health Data Hub. „Wir bauen diese Pipelines, um ein Netzwerk aufzubauen, ein europäisches Netzwerk.“

Ein entscheidendes Merkmal sind klare Richtlinien für Forscher und politische Entscheidungsträger, damit sie wissen, an welche Tür sie bei bestimmten Arten von Daten klopfen müssen.

Das Konsortium hat neun mögliche Testfälle – von COVID-Impfstoffen bis hin zu kardiometabolischen Erkrankungen – identifiziert, die während des zweijährigen Pilotprojekts durchgeführt werden sollen. Es liegt an der Kommission, zu entscheiden, welche umgesetzt wird. Nach dem Aufbau der Infrastruktur könnten einige Gesundheitsdaten tatsächlich verschoben werden, „wenn es legal und für den Anwendungsfall notwendig ist“, betonte Bacry.

Die Projektbeteiligten kennen die Herausforderungen, und in einer Erklärung, in der das Pilotprojekt angekündigt wird, wird auch anerkannt, dass sie Probleme mit „Datenqualität, Zugriffszeiten, mangelnder Interoperabilität [und] mangelnder Klarheit im rechtlichen Rahmen“ angehen müssen.

In Arbeit

Es mag wie ein langer Weg zu einer vollwertigen europäischen Plattform erscheinen, auf der Gesundheitsdaten frei fließen – aber tatsächlich ist das nicht einmal das Ziel des Konsortiums.

„Ziel des Projekts ist es nicht, ein einzelnes System zu bauen. Wir wollen also nicht alle Daten zusammenführen“, sagte Petronille Bogaert, Projektkoordinatorin bei Sciensano, dem belgischen Partner im Konsortium. „Was wir jedoch gerne tun würden, ist, in jedem Land einen einzigen Einstiegspunkt zu haben.“

Dieses Ziel steht im Einklang mit den Planentwürfen der EU, die die Einrichtung von „Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten“ vorsehen. Diese Institutionen wären für die Vergabe von Datengenehmigungen an Forscher und politische Entscheidungsträger zuständig.


Bessere Datensätze

Die Europäische Kommission beabsichtigt, eine Durchführungsverordnung zu erlassen, um die Harmonisierung der Gesundheitsstatistiken in der gesamten EU zu verbessern. Das geht aus einer Antwort von Kommissarin Kyriakides auf eine Frage des zypriotischen Europaabgeordneten Demetris Papadakis (S&D) zur hohen Kaiserschnittrate in Zypern hervor.

Schneidefrage: Der Abgeordnete Papadakis hatte die Kommission gefragt, ob sie beabsichtige, Maßnahmen zur Förderung nicht-chirurgischer Geburten in der EU zu ergreifen, angesichts der Tatsache, dass über 60 % der Geburten auf dem Inselstaat im Vergleich zum EU-Durchschnitt durch einen Kaiserschnitt erfolgen von 30%. 

HTA-Entscheidungsfindung für Arzneimittel für seltene Krankheiten

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Medikamente für seltene Krankheiten (DRDs) bieten wichtige gesundheitliche Vorteile, stellen jedoch aufgrund begrenzter Wirksamkeitsnachweise die traditionelle Bewertung, Erstattung und Preisgestaltung von Gesundheitstechnologien infrage. Kürzlich wurden in Kanada modifizierte Verfahren vorgeschlagen, um diese Herausforderungen anzugehen und gleichzeitig den Patientenzugang zu verbessern. 

Diese Überprüfung untersuchte Prozesse in 12 Gerichtsbarkeiten zur Entwicklung von Empfehlungen zur Berücksichtigung während formeller, von der Regierung geführter, sektorübergreifender Diskussionen, die derzeit in Kanada stattfinden. Methoden (i) Eine Scoping-Überprüfung der DRD-Erstattungsverfahren, (ii) Interviews mit wichtigen Informanten, (iii) eine Fallstudie der Bewertungen für und des Erstattungsstatus einer Reihe von 7 DRDs und (iv) eine virtuelle Multi-Stakeholder-Konsultation Rückzug durchgeführt wurden. Ergebnisse Nur NHS England hat ein spezielles Verfahren für DRDs, während Italien, Schottland und Australien Verfahren für berechtigte DRDs modifiziert haben. Fast alle berücksichtigen wirtschaftliche Bewertungen, Budget-Impact-Analysen und von Patienten berichtete Ergebnisse; aber weniger als die Hälfte akzeptieren Ersatzmaßnahmen. 

Krankheitsschwere, Mangel an Alternativen, therapeutischer Wert, Qualität der Evidenz und Preis-Leistungs-Verhältnis sind Faktoren, die in alle Entscheidungsprozesse einfließen; nur NICE England verwendet eine Kosteneffektivitätsschwelle. Auswirkungen auf den Haushalt werden in allen Gerichtsbarkeiten außer Schweden berücksichtigt. In Italien, Frankreich, Deutschland, Spanien und dem Vereinigten Königreich werden spezifische Faktoren für DRDs berücksichtigt. 

In allen Gerichtsbarkeiten sind die Möglichkeiten für Kliniker/Patienten jedoch die gleichen wie für andere Arzneimittel. Von den 7 DRDs, die in die Fallstudie einbezogen wurden, war die Zahl derjenigen, die eine positive Erstattungsempfehlung erhielten, in Deutschland und Frankreich am höchsten, gefolgt von Spanien und Italien. Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Empfehlungstyp und bestimmten Elementen des Preisgestaltungs- und Erstattungsprozesses gefunden. 

EURORDIS Neugeborenen-Screening

Das Neugeborenen-Screening (NBS) ist ein umfassendes System, das verschiedene Elemente wie das Testen des Neugeborenen, die Diagnose, die Übermittlung von Informationen an die Eltern, die Nachsorge und die Aufbewahrung von Proben zur sekundären Verwendung umfasst. NBS ist wichtig für Menschen, die mit einer seltenen Krankheit leben, und ihre Familien, weil etwa 70 % der seltenen Krankheiten in der Kindheit beginnen, aber bei vielen Krankheiten klinische Anzeichen von Symptomen nicht in den ersten Tagen oder Monaten nach der Geburt auftreten. 

Jüngste und fortgesetzte wissenschaftliche und technologische Fortschritte haben die Diskussion über die Ausweitung von NBS-Programmen auf seltene Krankheiten eröffnet, die unter Verwendung neuer Sequenzierungstechniken gescreent werden könnten. 

Alarmstufe Rot bei Affenpocken

Die Weltgesundheitsorganisation hat den Ausbruch der Affenpocken zu einer öffentlichen Gesundheitsnotlage von internationaler Tragweite erklärt. Die Bezeichnung ist die höchste Alarmstufe der Gesundheitsbehörde und unterstreicht die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Ausbruchs, der bis heute 16,000 registrierte Fälle der Viruserkrankung umfasst.

Das große Risiko besteht darin, dass die Krankheit, die bisher nur in Teilen Afrikas endemisch ist, sich den Bekämpfungsversuchen entzieht und sich weltweit durchsetzt. Die EU baut einen Vorrat an Impfstoffen auf, um die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern: „Erprobte und erprobte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, darunter eine verstärkte Krankheitsüberwachung, Kontaktverfolgung und gleichberechtigter Zugang zu Tests, Behandlungen und Impfstoffen für die am stärksten gefährdeten Personen, sind von entscheidender Bedeutung“, sagte Josie Golding, Leiterin für Epidemien und Epidemiologie beim Wellcome Trust. 

„Aber die Regierungen müssen auch mehr Forschung unterstützen, um zu verstehen, warum wir neue Übertragungsmuster sehen, die Wirksamkeit unserer derzeitigen Instrumente bewerten und die Entwicklung verbesserter Interventionen unterstützen.“ Ohne diese könnten sich Affenpocken in mehr Populationen etablieren, warnte sie. 

Großbritanniens NHS „in großen Schwierigkeiten“ 

Chronische Unterbesetzung ist laut einem Bericht des Gesundheits- und Sozialausschusses ein großes Risiko für die Sicherheit von Personal und Patienten.

Expertengrad: „Wir konnten der Regierung nicht mehr als eine ‚unzureichende‘ Bewertung für ihren Gesamtfortschritt bei der Erfüllung ihrer eigenen Ziele geben, die für das NHS und die Mitarbeiter der Sozialfürsorge festgelegt wurden“, sagte Jane Dacre, Professorin und Vorsitzende des Expertengremiums, das ebenfalls eine veröffentlichte berichten heute über die Verpflichtungen der Regierung im Gesundheits- und Sozialwesen in England.

Der Bericht des Komitees zeigt, wie angespannt NHS England nach den neuesten Untersuchungen und Zahlen ist.

12,000: Die Zahl der Krankenhausärzte könnte knapp werden.

Über 50,000: An der Zahl der Krankenschwestern und Hebammen könnte es mangeln. 

Fast 6.5 Millionen: Die rekordhohe Zahl von Menschen, die im April auf eine Krankenhausbehandlung warten. 

Eine Reform des NHS-Rentensystems ist auch notwendig, heißt es in dem Bericht: „Es ist ein nationaler Skandal, dass leitende Ärzte aufgrund von NHS-Rentenregelungen gezwungen sind, ihren Arbeitsbeitrag zum NHS zu reduzieren oder ihn ganz zu verlassen.“

UN-Bericht warnt davor, dass die weltweiten HIV-Bemühungen durch die Pandemie ins Stocken geraten

Die Fortschritte bei der Eindämmung der Ausbreitung von HIV sind während der Pandemie weiter zurückgegangen, wie ein neuer UN-Bericht zeigt, in dem davor gewarnt wird, dass der Verlust an Dynamik andauern – und sich sogar beschleunigen könnte –, wenn nichts unternommen wird.

Obwohl die Zahl der gemeldeten Infektionen zwischen 2020 und 2021 zurückging, verlangsamte sich das Tempo des Rückgangs laut dem Bericht im Vergleich zu den letzten Jahren. Einige Regionen verzeichneten erstmals seit Jahren einen Anstieg der Infektionen. Und da sich die Menschen aus Angst vor COVID-19 weiterhin dem Gesundheitssystem fernhalten, sind die Infektionen wahrscheinlich größer als in der offiziellen Zahl.

„Die neuen Daten, die in diesem Bericht enthüllt werden, sind erschreckend: Der Fortschritt ist ins Stocken geraten, die Ressourcen sind geschrumpft und die Ungleichheiten haben zugenommen“, heißt es in dem Bericht.

Asien, die bevölkerungsreichste Region, verzeichnete zum ersten Mal seit zehn Jahren einen Anstieg der Infektionen. Andere Regionen, darunter Osteuropa, Nordafrika, Lateinamerika und der Nahe Osten, haben über mehrere Jahre langsam Fortschritte bei der Bekämpfung der Krankheit erzielt.

Der politische Wille zur HIV-Bekämpfung schwankte ebenso wie die inländische Finanzierung, heißt es in dem Bericht.

Die Zahl der Neuinfektionen im vergangenen Jahr – etwa 1.5 Millionen – lag eine Million über den globalen Jahreszielen, was einen großen Rückschlag für das Ziel darstellt, AIDS bis 2030 zu beenden.

Und das ist vorerst alles von EAPM. Bleibt gesund und munter und genießt den Anfang August.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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