EU-Gesundheitspolitik – der Weg nach vorn, oder irgendwohin!

Guten Morgen, Gesundheitskollegen, und willkommen zur Aktualisierung der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM), die sich heute auf alle Aspekte der EU-Gesundheitspolitik konzentriert, da die EAPM derzeit einige ihrer Veröffentlichungen fertigstellt, die mit einer Reihe von EU-Gesundheits- und datenbezogene Richtlinien, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Multistakeholder-Expertengremien 

Die Veröffentlichungen der EAPM basieren auf einer Reihe von Multistakeholder-Expertengremien, die die Organisation in den letzten sechs bis sieben Monaten abgehalten hat. Da gestern (21. Juni) Sommersonnenwende war, erscheint die Sonne genau in diesem Moment direkt über dem Wendekreis des Krebses – so weit nördlich, wie sie das ganze Jahr über am Himmel erscheint – und die Sonne scheint eindeutig auf die EU-Gesundheitspolitik Reihe von Aktivitäten, die derzeit stattfinden.  

Kommission legt Datum für Vorschlag für Arzneimittelgesetzgebung fest

In ihrer am 25. November 2020 verabschiedeten Arzneimittelstrategie hat die Europäische Kommission angekündigt, dass sie in den kommenden Jahren mehrere legislative und nichtlegislative Maßnahmen einleiten wird. Dazu gehört unter anderem eine Überarbeitung des grundlegenden Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Die Bewertung umfasst den Zeitraum von 2005 bis heute (Datum der letzten grundlegenden Änderungen der Richtlinie und Verordnung). 

Insbesondere wird bewertet, inwieweit bestehende Maßnahmen noch wirksam auf die in der Arzneimittelstrategie identifizierten Probleme reagieren können, auch unter Berücksichtigung des internationalen Kontexts und globaler regulatorischer Entwicklungen; die Kohärenz und Komplementarität mit anderen verwandten Rechtsvorschriften, einschließlich derjenigen zu Medizinprodukten, Arzneimitteln für Kinder und seltenen Krankheiten, dem Vorschlag für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten und den EU-Rechtsvorschriften zu Blut, Gewebe und Zellen; die Mechanismen für die fortlaufende und rechtzeitige Anpassung technischer Anforderungen an neu entstehende Wissenschaft und Technologien sowie potenzieller Verwaltungsaufwand und Komplexität im Zusammenhang mit der Umsetzung dieser Rechtsvorschriften. 

Nach Angaben der Kommission zielt die Überarbeitung des allgemeinen pharmazeutischen Rechtsrahmens darauf ab, den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln in der EU sicherzustellen; Förderung von Innovationen, auch in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf (z. B. bei antimikrobiellen Mitteln); und Verbesserung der Versorgungssicherheit bei gleichzeitiger Anpassung an neue wissenschaftliche und technologische Entwicklungen und Verringerung des Verwaltungsaufwands, wo immer dies möglich ist. 

Es wird Lehren aus der Covid-19-Pandemie ziehen und ein zukunftsfähiges und krisenresistentes Arzneimittelsystem unterstützen. Die Roadmap/Inception Impact Assessment wurde am 30. März 2021 veröffentlicht. Eine Feedback-Phase endete am 27. April 2021. 

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Darauf folgte eine öffentliche Konsultation für Bürger und Interessengruppen, die am 28. September 2021 gestartet wurde (Konsultationszeitraum bis 21. Dezember 2021). 

Gemäß dem am 2022. Oktober 19 veröffentlichten Arbeitsprogramm der Kommission für 2021 soll die Initiative am 21. Dezember 2022 vorgelegt werden.

EAPM wird einen Artikel darüber veröffentlichen.

Neue EU-Vorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten

Von einfachen Kontaktlinsen und Pflastern bis hin zu hochentwickelten Herzschrittmachern und Hüftprothesen sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wichtig für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Die Menschen verlassen sich jeden Tag auf diese Geräte und erwarten, dass sie sicher sind und die neuesten Fortschritte in Wissenschaft und Innovation beinhalten. Die geltenden Vorschriften zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU wurden in den 1990er Jahren harmonisiert. Um dem erheblichen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt in diesem Sektor in den letzten 20 Jahren Rechnung zu tragen, schlug die Kommission vor, die Vorschriften zu aktualisieren, um die Sicherheit von Medizinprodukten für EU-Bürger zu verbessern, die Voraussetzungen für die Modernisierung des Sektors zu schaffen und seine Rolle als globaler zu festigen Führer. 

Probleme mit unterschiedlicher Auslegung der bestehenden Vorschriften sowie bestimmte Vorfälle – zB mit Brustimplantaten und Metallhüften – machten die Schwächen des derzeitigen Rechtssystems deutlich und beschädigten das Vertrauen von Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit von Medizinprodukten. Um dem entgegenzuwirken, schlug die Kommission 2012 zwei Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor. Um eine harmonisierte Anwendung der Vorschriften in der gesamten EU zu gewährleisten, werden die beiden neuen Verordnungen die drei bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte ersetzen. Die neuen Vorschriften verschärfen die Kontrollen erheblich, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind, und fördern gleichzeitig die Innovation und verbessern die Wettbewerbsfähigkeit des Medizinproduktesektors.

Ein Rückstand bei den Anträgen, Medizinprodukte auf den neuesten Stand der Vorschriften zu bringen, könnte jedoch zu Engpässen führen, warnten die Gesundheitsminister. 

EAPM wird einen Artikel darüber veröffentlichen.

EU-Krebsvorsorge auf Lungen- und Magenkrebs ausgeweitet (hoffen wir!!)

Obwohl Europa weniger als 10 % der Weltbevölkerung repräsentiert, ist es für ein Viertel aller Krebsfälle verantwortlich, und Krebs ist in Europa die zweithäufigste Todesursache, direkt nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der europäische Plan zur Krebsbekämpfung wurde im vergangenen Februar im Plenum angenommen und setzt die Position des Europäischen Parlaments zu entscheidenden Themen um, die angegangen werden müssen, um Krebs zu besiegen, nämlich Krebsprävention, gleichberechtigten Zugang zu Krebsversorgung über Grenzen hinweg und einen klaren europäischen Ansatz zur Bewältigung von Arzneimittelknappheit. Es ist bekannt, dass 40-50 % der Todesfälle durch Krebs vermieden werden könnten und dass etwa 50 % von unbekannten Faktoren beeinflusst werden, was bedeutet, dass wir kein vollständiges und klares Bild dieser Angelegenheit haben. 

Im Rahmen des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung kündigte die Kommission ein neues Krebsvorsorgeprogramm an, das die EU-Länder dabei unterstützen soll, sicherzustellen, dass 90 % der EU-Bevölkerung, die für Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebsvorsorge in Frage kommen, bis 2025 eine Vorsorgeuntersuchung angeboten wird. Es ist an der Zeit, Ergebnisse zu liefern. 

Gemäß dem Empfehlungsentwurf wird ein Test auf Lungenkrebs für ehemalige und aktuelle starke Raucher im Alter zwischen 50 und 75 Jahren vorgeschlagen. Sie müssen 20 Jahre lang das Äquivalent von 30 Zigaretten pro Tag geraucht haben und entweder immer noch rauchen oder in den letzten 15 Jahren aufgehört haben.

Dies war ein Schlüsselthema, für das sich die EAPM seit 2017 während der maltesischen EU-Ratspräsidentschaft eingesetzt hat. 

WTO stimmt teilweisem Patentverzicht für COVID-19-Impfstoffe zu 

Die Welthandelsorganisation hat nach einem angespannten sechstägigen Ministertreffen, das das Vertrauen in das angeschlagene multilaterale Handelssystem wiederhergestellt hat, Vereinbarungen über einen teilweisen Patentverzicht für Covid-19-Impfstoffe getroffen und Vereinbarungen in mehreren anderen Bereichen des globalen Streits getroffen. 

Die Handelsminister verlängerten vorübergehend den zollfreien Handel mit digitalen Produkten wie Filmen, Computersoftware und Daten und einigten sich darauf, einige Fischereisubventionen einzuschränken und die Ausfuhrbeschränkungen für Lebensmittel zu begrenzen. Die 164 Mitglieder der WTO einigten sich auch darauf, die Arbeitspraktiken der Organisation zu aktualisieren und zu versuchen, ihr Streitbeilegungssystem wiederzubeleben, das jahrelang durch die Nichtkooperation der USA gelähmt war.

Der Binnenmarktausschuss verabschiedet das Gesetz über digitale Dienste

Der Digital Services Act ist ein historischer Gesetzentwurf, der darauf abzielt, die Verbreitung illegaler Online-Inhalte zu bekämpfen und die Grundrechte der Nutzer zu schützen. Am 16. Juni billigte der Binnenmarktausschuss des Parlaments die vorläufig erzielte Einigung mit den EU-Regierungen über den Digital Services Act (DSA) mit 36 ​​Stimmen bei fünf Gegenstimmen und einer Enthaltung. 

Der DSA setzt zusammen mit seinem Schwestervorschlag zum Digital Markets Act (DMA) wegweisende Standards für einen sichereren und offeneren digitalen Raum für Benutzer und gleiche Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen für die kommenden Jahre. Die neuen Vorschriften führen neue Verpflichtungen für Online-Plattformen ein, die ihrer Größe und den von ihnen ausgehenden gesellschaftlichen Risiken angemessen sind. Kleinst- und Kleinunternehmen haben zusätzliche Zeit, um die Vorschriften einzuhalten, und unterliegen bestimmten Ausnahmen. 

Strafen für die Nichteinhaltung können bis zu 6 % des weltweiten Umsatzes der Plattformen ausmachen. Sicherere Online-Marktplätze und transparente Plattformen Nach den neuen Regeln müssen Online-Plattformen – wie soziale Medien und Marktplätze – Maßnahmen ergreifen, um ihre Nutzer vor illegalen Inhalten, Waren und Dienstleistungen zu schützen. 

Nutzer werden ermächtigt, illegale Inhalte online zu melden, und Plattformen müssen schnell handeln und dabei die Grundrechte, einschließlich der Meinungsfreiheit und des Datenschutzes, respektieren. Online-Marktplätze müssen die Kontrollen von Händlern verstärken, um die Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, und Anstrengungen unternehmen, um das Auftauchen illegaler Inhalte zu verhindern, auch durch Stichprobenkontrollen. Online-Plattformen werden verpflichtet, transparenter und verantwortungsvoller zu sein, indem sie beispielsweise Nutzern ermöglichen, darüber informiert zu werden, wie ihnen Inhalte empfohlen werden. 

Sehr große Online-Plattformen müssen den Nutzern mindestens eine Option bieten, die nicht auf Profiling basiert. Außerdem werden zusätzliche Regeln für Online-Werbung eingeführt, darunter ein Verbot der Verwendung sensibler Daten oder der Ausrichtung auf Minderjährige. Die sogenannten „dunklen Muster“ und irreführenden Praktiken, die darauf abzielen, die Auswahlmöglichkeiten der Benutzer zu manipulieren, werden ebenfalls verboten. 

Pflichten für sehr große Plattformen und Suchmaschinen Sehr große Online-Plattformen und Suchmaschinen (ab 45 Millionen Nutzern) müssen strengere Pflichten zum Schutz der Nutzer vor illegalen Inhalten und Waren erfüllen. 

Sie werden jedes Jahr unabhängigen Audits unterzogen und müssen Risikobewertungen ihrer Dienste durchführen, einschließlich der Verbreitung illegaler Inhalte, der Verbreitung von Desinformationen, nachteiligen Auswirkungen auf die Grundrechte, auf Wahlverfahren und auf geschlechtsspezifische oder psychische Gewalt die Gesundheit. 

Sie müssen diesen Risiken begegnen, indem sie beispielsweise ihr Design oder ihre Algorithmen anpassen. Die Europäische Kommission wird die ausschließliche Befugnis haben, sehr große Online-Plattformen zu überwachen und deren Einhaltung zu verlangen. Es kann die Räumlichkeiten einer Plattform inspizieren und Zugang zu ihren Datenbanken und Algorithmen erhalten.

Der Verhaltenskodex tritt Anfang 2023 in Kraft.

Und das ist vorerst alles von EAPM. Bleibt gesund und munter und genießt den Rest der Woche.

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