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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

EAPM: Bericht der Konferenzpräsidentschaft jetzt verfügbar, digitale Updates, Delta bringt neue Spitzen

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Guten Tag, liebe Gesundheitskollegen, und willkommen zum ersten Update der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) dieser Woche, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

Innovation, öffentliches Vertrauen und Beweise: Bericht der EU-Ratspräsidentschaftskonferenz 

Am 1. Juli veranstaltete die EAPM eine virtuelle Online-Überbrückungskonferenz, um den Wechsel der Führung des EU-Ministerrats zur neuen slowenischen EU-Ratspräsidentschaft einzuläuten – im Einklang mit der mittlerweile etablierten EAPM-Tradition bot die Konferenz eine notwendige Brücke, um eine reibungslose Fortsetzung zu gewährleisten von Überlegungen zu seinen vorrangigen Gesundheitsthemen im Rahmen der Führungswechsel im EU-Ministerrat. Unmittelbar nach der ereignisreichen portugiesischen Ratspräsidentschaft und gleich zu Beginn der slowenischen Ratspräsidentschaft wurden auf dem Treffen die jüngsten Fortschritte bei Innovationen in der personalisierten Gesundheitsversorgung, bei Prostata- und Lungenkrebs und bei der Sicherung des Patientenzugangs zu fortschrittlicher molekularer Diagnostik erörtert. 

Der Titel „Innovation, öffentliches Vertrauen und Evidenz: Ausrichtung schaffen, um personalisierte Innovation in Gesundheitssystemen zu erleichtern“ wies auch auf die andere Rolle der EAPM als Brücke hin – indem sie Interessenvertreter aus dem gesamten Spektrum der Gesundheitsversorgung zusammenbringt, um nach Gemeinsamkeiten und Konsens zu suchen , und um offen die anhaltenden Unterschiede und Herausforderungen zu identifizieren, die bei der Umsetzung der personalisierten Pflege in Europa und darüber hinaus noch überwunden werden müssen. 

Folglich zog die Gruppe aus angesehenen Rednern aus der Forschungsgemeinschaft, Regulierungsbehörden, Entscheidungsträgern im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Klinikern, Patienten und der Industrie 164 Delegierte aus einem noch breiteren Spektrum von Disziplinen an. 

Der Link zum Bericht ist finden Sie hierund bietet einen detaillierten Überblick über die Erkenntnisse jedes Redners sowie die Empfehlungen. 

ENVI stimmt über endgültiges HTA-Abkommen ab 

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Heute (13. Juli) wird der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) endgültig über die vorläufige Vereinbarung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) abstimmen, nachdem der slowenische Gesundheitsminister Janez Poklukar am Montag vor dem ENVI das Arbeitsprogramm der Präsidentschaft vorgestellt hat dem Gesundheitsbereich. Poklukar bekräftigte die Gesundheitsprioritäten des Landes. 

Dazu gehört vor allem die Widerstandsfähigkeit gegen Bedrohungen von außen, zu denen sowohl „pandemische als auch groß angelegte Cyberangriffe“ gehören. Wie die Europaabgeordnete Veronique Trillet-Lenoir feststellte, war die Europäische Arzneimittel-Agentur im Zusammenhang mit ihrem Impfstoffzulassungsverfahren das Ziel von Hackern. Die Präsidentschaft werde sich auch auf „den Mehrwert der Zusammenarbeit auf EU-Ebene bei der Entwicklung und Umsetzung innovativer Lösungen für widerstandsfähige Gesundheitssysteme“ konzentrieren, sagte Poklukar. Auch HERA – die geplante European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) – wird eine Priorität sein. 

Gesetz über digitale Märkte

„Die slowenische Präsidentschaft wird ein gezieltes Gesetz über den digitalen Markt anstreben, das auch schnell umsetzbar ist“, sagte Sloweniens Minister für wirtschaftliche Entwicklung und Technologie Zdravko Počivalšek. Er fügte hinzu, dass Slowenien beabsichtige, bis November einen allgemeinen Ansatz für einen Wettbewerbsrat zu erreichen. Auf der regulatorischen Seite wies der Minister auch darauf hin, dass das Paket zu digitalen Diensten das Hauptaugenmerk der nächsten Ratspräsidentschaft bilden werde. 

Sowohl für das Gesetz über digitale Dienste (DSA) als auch für das Gesetz über digitale Märkte (DMA) hat die slowenische Regierung das Ziel, auf dem Wettbewerbsrat, der im November stattfinden wird, einen allgemeinen Ansatz auszuhandeln. 

Datenschutzgesetz 

In den EU-Vorschriften zur Stärkung der Datenwirtschaft hat das Big-Data-Zeitalter wertvolle Ressourcen für Ergebnisse von öffentlichem Interesse wie das Gesundheitswesen geschaffen. Die Geschwindigkeit, mit der Wissenschaftler in den letzten 18 Monaten auf die Covid-19-Pandemie reagieren konnten – schneller als jede andere Krankheit in der Geschichte – hat gezeigt, wie vorteilhaft es ist, Daten zu sammeln, zu teilen und daraus einen Mehrwert für ein größeres Wohl zu ziehen. 

Der Zugriff auf Daten aus den Krankenakten von 56 Millionen Patienten des National Health Service (NHS) ermöglichte es Forschern des öffentlichen Gesundheitswesens im Vereinigten Königreich, einige der aussagekräftigsten Daten zu Risikofaktoren für Covid-Mortalität und Merkmalen von Long-Covid bereitzustellen, während der Zugriff auf Gesundheitsakten die Entwicklung beschleunigte Entwicklung lebensrettender medizinischer Behandlungen wie der Messenger-RNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer. Aber die Vorteile des Datenaustauschs mit dem Schutz der Privatsphäre von Einzelpersonen und Unternehmen in Einklang zu bringen, ist ein heikler Prozess – und das zu Recht. 

Regierungen und Unternehmen sammeln zunehmend große Datenmengen, was zu Untersuchungen, Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und Forderungen nach strengeren Vorschriften führt. In einem Brief an TranspariMED vom 8. Juli erklärten die Heads of Medicines Agencies (HMA), ein Netzwerk der Leiter der Regulierungsbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum, dass sie gemeinsame Maßnahmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission einleiten würden, um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern. 

Der Brief kommt nur wenige Tage, nachdem in einem Bericht darauf hingewiesen wurde, dass die Arzneimittelregulierungsbehörden in 14 europäischen Ländern es versäumen, sicherzustellen, dass Daten zu neuen Arzneimitteln schnell öffentlich zugänglich sind, wie es die EU-Vorschriften erfordern. Als Grund für die Nichteinhaltung erklärte die HMA, dass „die mangelnde Kenntnis der europäischen Regeln selbst seitens der Sponsoren die Ursache“ sei. Der Vorstand der HMA bereitet einen Überblick über die Maßnahmen der Mitgliedsländer zur Verbesserung der Compliance vor, der als Best-Practice-Dokument verbreitet werden soll. 

Die WHO drängt auf eine Regulierung der ethischen Genombearbeitung 

Am Montag (12. Juli) forderte ein Beratungsausschuss der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die weltweit größte Gesundheitsbehörde auf, sich an die Erklärung ihres Generaldirektors aus dem Jahr 2019 zu halten und alle Experimente zu stoppen, die zur Geburt weiterer Gene führen könnten -bearbeitete Menschen. Das im Dezember 2018 gegründete Komitee, Wochen nachdem die Nachricht von der Geburt von Zwillingsmädchen bekannt wurde, deren Genom vom chinesischen Wissenschaftler He Jiankui bearbeitet wurde, sagte in zwei lang erwarteten Berichten, dass die Technologie zur Keimbahnbearbeitung, die zu den „CRISPR-Babys“ führte, Der Skandal ist immer noch zu wissenschaftlich und ethisch belastend, als dass er genutzt werden könnte. Aber für andere, weniger kontroverse Formen der Genbearbeitung bieten die Berichte einen Weg, wie Regierungen die Technologie als Instrument zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit etablieren könnten.

 „Das Rahmenwerk erkennt an, dass die Richtlinien zur Steuerung der Technologie wahrscheinlich von Land zu Land unterschiedlich sein werden“, sagte die Co-Vorsitzende des Ausschusses und ehemalige Kommissarin der US-amerikanischen Food and Drug Administration, Margaret Hamburg, auf einer virtuellen Pressekonferenz. „Dennoch fordert das Rahmenwerk alle Länder auf, Schlüsselwerte und Prinzipien in ihre Politik zu integrieren, wie etwa Inklusivität, gleichen moralischen Wert, soziale Gerechtigkeit, verantwortungsvollen Umgang mit der Wissenschaft, Solidarität und globale Gesundheitsgerechtigkeit.“ 

Umgang mit Delta – neue EU-Spitzen

Die Delta-Variante ist die vierte besorgniserregende Variante, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals in Indien identifiziert wurde (April 2021) und entwickelt sich weltweit schnell zur dominierenden Variante. Mittlerweile hat es das medizinische Ökosystem weltweit überfordert. Seitdem hat es seinen Weg in viele Länder Europas gefunden. Untersuchungen zufolge ist die Delta-Variante die am stärksten übertragbare Form des Virus und meist auch tödlicher. 

Was die Delta-Variante von den anderen Mutationen unterscheidet und gefährlicher macht, ist, dass sie über viele Spike-Proteine ​​verfügt, die es ihr ermöglichen, sich schneller und effizienter an unsere Körperzellen zu binden. Menschen, die mit dieser Mutation infiziert sind, neigen dazu, mehr von diesem Virus zu übertragen, wodurch es etwa 60 % und mehr effektiv mehr betrifft als frühere Varianten. 

Tatsächlich weisen alle Coronavirus-Varianten viele Gemeinsamkeiten auf, neuere Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die Delta-Variante zunächst mehr Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schnupfen und Fieber verursacht. Auffallend war, dass die traditionellen Frühsymptome von COVID-19 bei dieser neuen Variante in geringerem Maße beobachtet wurden, wie etwa Husten und Geruchsverlust. Menschen, die mit dieser neuen Variante infiziert sind, haben im Vergleich zur Alpha-Variante ein höheres Risiko, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Angesichts der alarmierenden Zahl der Todesopfer auf der ganzen Welt ist dies leicht verständlich. 

COVID ist immer noch „beunruhigend und gefährlich“, warnt die WHO 

Dr. David Nabarro von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sagte in der Sendung „Today“ des britischen Radiosenders Radio 4, das Virus sei „besorgniserregend und gefährlich“, dass die „Pandemie weltweit heftig voranschreitet“ und dass „ich glaube nicht, dass wir das getan haben.“ Ich habe das Schlimmste auch nur annähernd überstanden. Auf die Frage nach dem Übergang der Regierung zur persönlichen Verantwortung am 19. Juli antwortete er: „Das alles passt nicht ganz zu der Position, die Großbritannien und andere Nationen vor einigen Monaten eingenommen haben, als es echte Anstrengungen gab, es zu versuchen.“ um zu verhindern, dass eine große Zahl von Menschen an der Krankheit erkrankt, teils aufgrund des Todesrisikos und teils aufgrund der Erkenntnis, dass das Risiko einer langen COVID-Erkrankung besteht. 

„Ja, entspannen Sie sich, aber verbreiten Sie nicht diese gemischten Botschaften darüber, was vor sich geht. Dieses gefährliche Virus ist nicht verschwunden, seine Varianten kommen zurück und bedrohen diejenigen, die bereits geimpft wurden – wir müssen es ernst nehmen.“

Das ist vorerst alles von EAPM – vergesst nicht, unseren Bericht über unsere neueste virtuelle Konferenz zu lesen finden Sie hier, und stellen Sie sicher, dass Sie sicher und gesund bleiben und eine tolle Woche haben, bis bald.

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