Streit um Zulassungsverfahren für neues Medikament

Als COVID-19 im Jahr 2020 weltweit ausbrach, wurde Spanien besonders hart getroffen, mit zeitweise durchschnittlich über 800 Todesfällen pro Tag.

Natürlich war es Aufgabe der Pharmaunternehmen, Lösungen zu entwickeln, die die Krankheit heilen oder ihre Auswirkungen auf die Patienten lindern können. Viele dieser Unternehmen untersuchten Medikamente, die zuvor für andere Krankheiten und Zustände entwickelt wurden, um ihre Wirksamkeit bei diesem Coronavirus zu untersuchen.

Genau das wollte PharmaMar, ein bekanntes globales Onkologieunternehmen, mit Aplidin erreichen, einem Medikament, das für das rezidivierende/refraktäre multiple Myelom (MM) entwickelt wurde und für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, untersucht wurde. 

Das Vertrauen des Unternehmens basierte auf mehreren erfolgreichen In-vitro-Studien, die weltweit durchgeführt wurden. Nach Angaben von PharmaMar war die Wirksamkeit von Aplidin gegen das Coronavirus mehr als 1,000-mal höher als die anderer Medikamente.

Das Medikament musste eine Reihe von Herausforderungen überwinden, als es das Zulassungsverfahren bei der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) durchlief, und erhielt schließlich die Genehmigung, mit klinischen Studien für das Medikament fortzufahren.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die als Äquivalent der EU zur FDA in den USA gilt und für die Zulassung neuer Medikamente zuständig ist, verweigerte jedoch die Zulassung. Es ist nicht das erste Mal, dass Aplidin und andere vielversprechende Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit Hindernissen ausgesetzt waren.

Ein genauerer Blick auf das Marktzulassungsverfahren führt zu dem Verdacht, dass angeblich „die Politik“ bei der Schaffung von „Hindernissen“ für den Entscheidungsprozess eine Rolle gespielt haben könnte – ein Vorwurf, der von der EMA entschieden widerlegt wurde.

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The Myeloma Patients Europe, ein NGO-Netzwerk von über 40 Patientenverbänden in ganz Europa, hat jetzt ein Schreiben an den Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), dem für Humanarzneimittel zuständigen EMA-Ausschuss, gerichtet, in dem er „ernsthafte Besorgnis“ zum Ausdruck bringt. dass dieses vielversprechende Medikament vielleicht nie zugelassen wird.

Als Aplidin 2016 zur Marktzulassung vorgeschlagen wurde, waren die Hoffnungen auf eine Zulassung groß. Stattdessen wurde das Medikament seitdem von der EMA mehrfach abgelehnt, was PharmaMed dazu veranlasste, sich zu fragen, warum? Sie hat gefragt: Wie wurde die Ablehnung von Aplidin begründet? Könnten „mächtige politische Kräfte“ im Spiel sein, die bestimmte Drogen und Unternehmen gegenüber anderen bevorzugen? Inwieweit, so die Frage, ist das Marktzulassungsverfahren auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet – in diesem Szenario sowohl Klienten als auch Opfer –, die Zugang zu lebensrettenden Arzneimitteln erhalten möchten?

Das Unternehmen sagt, es gebe „überzeugende Beweise“, die die Zulassung des Medikaments stützen, und es behauptet, dass die EMA einfach „entschlossen“ zu sein scheint, seine Zulassung zu verzögern.

Nach der Ablehnung von Aplidin durch die EMA wurde der Fall vor das Gericht der EU gebracht und PharmaMar beantragte eine Klärung der verfahrensrechtlichen Prüfkriterien, die während eines Zulassungsverfahrens vor der EMA angewendet wurden.

Die Klage des Unternehmens konzentrierte sich auf bestimmte angebliche Mängel im Marktzulassungsverfahren bei der EMA, angebliche Voreingenommenheit bei ihrer Behandlung durch den CHMP und weitere angebliche Diskriminierung durch verschiedene EMA-Organe. All diese Anschuldigungen wurden von der EMA rundweg und entschieden zurückgewiesen, aber die Ablehnung des Arzneimittels Aplidin von PharmaMar durch die EMA wurde in Frage gestellt, nicht zuletzt, da es für die Behandlung des Myeloms in Australien zugelassen wurde.

Im Oktober 2022 entschied der Europäische Graf zugunsten von PharmaMar und öffnete damit die Türen für eine Zulassung von Aplidin als kommerzielles Arzneimittel. Das Unternehmen sagt, die Haltung der EMA gegenüber Aplidin sei „politisch“ und „das Ergebnis des Drucks anderer konkurrierender Regierungen und Unternehmen“.

Ganz allgemein wirft der Fall laut PharmaMar einige gezielte Fragen auf: „Beeinflussen“ Regierungen oder private Unternehmen den Entscheidungsprozess der EMA? Sind die bestehenden Prozesse effizient genug, um Interessenkonflikte zu vermeiden? Warum werden einige Medikamente mit vergleichsweise begrenzter Wirksamkeit angeblich zugelassen, während andere abgelehnt werden? Warum sind Regulierungsbehörden angeblich bereit, bestimmte Unternehmen stärker zu unterstützen als andere?

Eine weitere Hürde für die Markteinführung neuer Arzneimittel entsteht, wenn man bedenkt, dass die gleichen EU-Mitgliedstaaten, die verpflichtet sind, medizinische Einrichtungen für ausgegebene Arzneimittel zu erstatten, angeblich auch diejenigen sind, die die Aufsicht der EMA ausüben.

Im Jahr 2020 gab das Gericht der Europäischen Union der Klage vollständig statt und hob die Entscheidung der Europäischen Kommission auf. Bei seiner Prüfung der Rechtssache befasste sich das Gericht mit mutmaßlicher potenzieller Befangenheit in dem Verfahren, das zum Erlass des angefochtenen Beschlusses durch die Kommission führte. Konkret befasste es sich mit dem umstrittenen Vorwurf, einige der von der EMA beauftragten Sachverständigen seien bei einem Universitätsklinikum angestellt gewesen und hätten Tätigkeiten ausgeübt, die darauf abzielten, Konkurrenzarzneimittel zu Aplidin zu entwickeln.

In der Entscheidung heißt es: „Das Verfahren, das zum Erlass der angefochtenen Entscheidung führte, bot keine ausreichenden Garantien, um berechtigte Zweifel an einer möglichen Befangenheit auszuschließen.“

PharmaMar besteht darauf, dass die EU und der Europäische Ombudsmann alle formellen und informellen Kommunikationen zwischen Beamten der EMA und den an Berufungen teilnehmenden Mitgliedstaaten sowie der pharmazeutischen Industrie dieser Länder untersuchen sollten. Das Unternehmen glaubt, dass viele Krebs- und Covid-19-Patienten von Aplidin hätten profitieren können – ja, sie hoffen immer noch, dass es „am Ende“ zugelassen wird. In der Zwischenzeit hat sie eine Untersuchung des „Drucks“ gefordert, der in diesem Fall möglicherweise ausgeübt wurde.

Ein EMA-Sprecher gab eine scharf formulierte Erklärung ab, in der es heißt: „Wir können uns nicht zu den laufenden Gerichtsverfahren in Bezug auf Aplidin äußern.

„Aber dies sind unbegründete Anschuldigungen, und wir halten es für wichtig, die Dinge richtig zu stellen.

„Zunächst möchten wir darauf hinweisen, dass unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausschließlich auf der Grundlage strenger wissenschaftlicher Grundsätze und unabhängiger Expertise handelt. Ihr gehören Mitglieder aus allen EU-Mitgliedstaaten sowie EWR-EFTA-Staaten an.

„Die CHMP-Beurteilungen basieren auf einer gründlichen Bewertung der verfügbaren Evidenz zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels und unterliegen der Peer-Review und der kollegialen Entscheidungsfindung. Für jeden Antrag auf ein neues Arzneimittel werden zwei Ausschussmitglieder – sogenannte Berichterstatter und Mitberichterstatter – aus verschiedenen Ländern ernannt, die unabhängig voneinander die Bewertung leiten und die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels durchführen. Der CHMP ernennt außerdem einen oder mehrere Gutachter aus den Reihen der CHMP-Mitglieder. Ihre Rolle besteht darin, die Art und Weise zu prüfen, wie die beiden Bewertungen durchgeführt werden, und sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Argumentation solide, klar und belastbar ist. Anschließend wird eine endgültige Empfehlung entwickelt, die die Gesamtheit der Analysen und Meinungen des Ausschusses zu den Daten darstellt.

„Seit vielen Jahren steht die EMA an der Spitze der Transparenz bei der Bewertung von Arzneimitteln. Die Agentur ist der Ansicht, dass Transparenz der Schlüssel zur Stärkung des Vertrauens in Regulierungsentscheidungen ist.

„Die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit wird durch die Veröffentlichung der CHMP-Bewertungsberichte auf unserer Unternehmenswebsite gewährleistet. Wir begrüßen externe Meinungen und Rückmeldungen zu unseren wissenschaftlichen Gutachten und zielen bei der Beantwortung von Kommentaren oder Fragen darauf ab, konsolidierte, klare Erläuterungen zu unseren Positionen zu geben und unsere Zusammenarbeit mit Interessengruppen vollständig transparent zu machen.

„Im Fall von Aplidin haben wir zum Zeitpunkt der ursprünglichen Bewertung einen ausführlichen Bewertungsbericht veröffentlicht, in dem die Erwägungen des CHMP zu den Beweisen für den Nutzen dieses Arzneimittels bei der Behandlung des multiplen Myeloms und die möglichen Sicherheitsrisiken klar beschrieben wurden. Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Nutzen von Aplidin gegenüber den Risiken nicht überwiege, und empfahl, ihm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verweigern.

Wenn ein neues CHMP-Gutachten zu Aplidin fertig sein wird, wird es genau wie das vorherige veröffentlicht.

„Dennoch lehnen wir jeden Vorwurf des Fehlverhaltens und des politischen Drucks auf die CHMP-Bewertungen, die zu einer Empfehlung an die Europäische Kommission führen, entschieden zurück, nicht nur im Fall Aplidin, sondern für jedes andere Produkt. Wir befürchten, dass stattdessen vorsätzliche Versuche unternommen werden, in ein laufendes reguläres Verwaltungsverfahren einzugreifen, das in voller Übereinstimmung mit den einschlägigen Rechtsvorschriften durchgeführt wird.“

Weiter heißt es: „Zwei EU-Mitgliedstaaten haben gegen das Urteil des EuGH im Fall Aplidin Berufung eingelegt, und neben der EMA hat sich ein dritter Mitgliedstaat zu ihren Gunsten eingeschaltet. Nach Ansicht der Beschwerdeführer ist das erstinstanzliche Urteil rechtsfehlerhaft und aufzuheben bzw. zu berichtigen. Diese Informationen sind gemeinfrei.“

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