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COVID-19

EMA genehmigt mehrere Produktionsstätten für Impfstoffe, darunter den Halix-Standort von AstraZeneca

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5 Jahren

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Das Humanarzneimittelkomitee der Europäischen Medizinischen Agentur (EMA) (CHMP) hat mehrere Empfehlungen verabschiedet, die die Produktionskapazität und das Angebot an COVID-19-Impfstoffen in erhöhen werden die EU.

Neue Produktionsstätte für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca

Für die Herstellung des Wirkstoffs COVID-19 von AstraZeneca wurde eine neue Produktionsstätte zugelassen. Der Standort Halix befindet sich in Leiden, Niederlande, und wird die Gesamtzahl der Produktionsstätten, die für die Herstellung des Wirkstoffs des Impfstoffs zugelassen sind, auf vier erhöhen.

AstraZeneca hat vor zwei Tagen endlich seinen Antrag auf EMA-Zulassung für den Standort eingereicht. Es ist unklar, warum die Beantragung der Genehmigung so lange gedauert hat.

Als der erweiterte Kaufvertrag im August letzten Jahres vereinbart wurde, sagte Pascal Soriot, CEO von AZ: „Da die Produktion in unserer europäischen Lieferkette bald beginnen wird, hoffen wir, den Impfstoff mit den ersten Dosen, die von der EU geliefert werden, umfassend und schnell verfügbar zu machen Ende 2020. Ich möchte der gesamten Europäischen Kommission und insbesondere der Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, für ihre rasche Reaktion danken, um sicherzustellen, dass die Europäer bald mit einem Impfstoff gegen dieses tödliche Virus geschützt werden können, der unsere globale Gesellschaft befähigt und Wirtschaft wieder aufzubauen. “

Flexiblere Lagerbedingungen für den COVID-19-Impfstoff von BioNTech / Pfizer

Ein neuer Standort wurde auch für die Herstellung von Comirnaty, dem von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff, genehmigt. In der Anlage in Marburg werden sowohl Wirkstoff als auch das Endprodukt hergestellt.

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Zusätzlich zu der neuen Produktionsstätte für diesen Impfstoff ermöglicht EMA dem Unternehmen, die Durchstechflaschen des Impfstoffs einmalig bei Temperaturen zwischen -25 und -15 ° C (dh der Temperatur von pharmazeutischen Standard-Gefriergeräten) zu transportieren und zu lagern Zeitraum von zwei Wochen. Dies soll die rasche Einführung und Verteilung des Impfstoffs in der EU erleichtern, indem die Notwendigkeit einer Kaltlagerung bei extrem niedrigen Temperaturen (-90 bis -60 ° C) in speziellen Gefriergeräten in der gesamten Lieferkette verringert wird. 

Scale-up-Verfahren für den COVID-19-Impfstoff von Moderna

Neben der Genehmigung für eine neue Produktionsstätte für die Produktion von aktive Substanz In der vergangenen Woche wird Moderna am Standort Lonza in Visp, Schweiz, neue Fertigungslinien sowie weitere Änderungen an den Herstellungsverfahren hinzufügen, mit denen die Produktionskapazität erhöht und das Angebot an Impfstoffen für die EU erhöht werden soll Markt.

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