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COVID-19

Der Präsident der Europäischen Kommission äußert Zweifel an Sputnik V.

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Sputnik V Impfstoff

Am 17. Februar startete die Europäische Kommission ihren „HERA-Inkubator“, um der Bedrohung durch neue Coronavirus-Varianten zu begegnen. HERA wird mit Forschern, Biotech-Unternehmen, Herstellern und Behörden zusammenarbeiten, um neue Varianten zu erkennen, Anreize für die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe zu schaffen, den Zulassungsprozess für diese Impfstoffe zu beschleunigen und den Ausbau der Produktionskapazitäten sicherzustellen. 

Auf die Frage nach dem Status von Sputnik V sprach die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, drei Fragen an: die Zulassung, die Überprüfung des Produktionsstandorts und die Frage, wie Russland „theoretisch“ Millionen und Abermillionen Dosen anbieten könnte, „während es bei der Impfung nicht ausreichend Fortschritte macht.“ eigene Leute. Das ist meiner Meinung nach auch eine Frage, die beantwortet werden sollte.“

Genehmigung

Von der Leyen bestätigte, dass die Entwickler des Sputnik-V-Impfstoffs trotz gegenteiliger Berichte keine bedingte Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt hatten, fügte jedoch hinzu, dass sich dies ändern könnte. 

Sputnik muss wie alle Impfstoffkandidaten den umfassenden Prüfprozess der EU durchlaufen. Die EMA hat bereits eine veröffentlicht Klärung (10. Februar) Aufgrund irreführender Presseberichte, in denen behauptet wurde, Sputnik V habe einen Antrag auf eine fortlaufende Überprüfung oder Marktzulassung für seinen Impfstoff gestellt, wurde dies nicht getan.

Heute hat die EMA einen Tweet verschickt, in dem sie erneut klarstellte, dass der Sputnik-Impfstoff weder einer „laufenden Prüfung“ noch dem späteren „Marktzulassungsverfahren“ unterliegt. 

Stattdessen hat die EMA bestätigt, dass die Entwickler wissenschaftliche Beratung zu den neuesten regulatorischen und wissenschaftlichen Leitlinien für die Entwicklung ihres Impfstoffs erhalten haben, und zwar diejenigen Unternehmen, die Beratung erhalten haben gelistet auf der EMA-Website. 

Dennoch behauptete Sputnik V gestern in einer Twitter-Antwort an von der Leyen noch einmal: „Sputnik V hat einen Antrag auf fortlaufende Überprüfung eingereicht, der Antrag auf Marktzulassung ist der nächste Schritt.“ 

Laut Statista, einem auf Marktdaten spezialisierten Unternehmen, wurden über 200 Millionen Dosen für den Export in 20 Länder vereinbart, und es gibt laut der Sputnik-Website große Pläne für die Produktion außerhalb Russlands in Korea, Indien, Brasilien, Saudi-Arabien, der Türkei und China. Seit Februar 2021 hat die Impfung mit Sputnik V in folgenden Ländern begonnen oder beginnt gerade: Bolivien, Algerien, Kasachstan, Turkmenistan, Palästina, Vereinigte Arabische Emirate, Paraguay, Ungarn, Armenien, Bosnisch-Serbische Republik, Venezuela und Iran. 

Der weithin respektierte Lanzette Eine von Experten begutachtete medizinische Fachzeitschrift veröffentlichte kürzlich eine Artikel behauptet, dass Sputnik V sicher und wirksam sei, basierend auf Zwischenergebnissen einer Phase-3-Studie. Die Entwickler des Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology können auf eine erfolgreiche Erfolgsgeschichte zurückblicken und ihr Zwei-Vektor-Ansatz – die Verwendung von zwei Arten von Trägerviren – wurde in der Vergangenheit erfolgreich zur Impfung gegen Ebola eingesetzt. 

Der Impfstoff unterliegt nicht den Vorkaufsverträgen der EU und kann von jedem EU-Mitgliedsstaat erworben werden. Ungarn hat bereits 40,000 Dosen geliefert, von denen in den nächsten drei Monaten über 2 Millionen ausgeliefert werden sollen. Auch andere EU-Länder erwägen die Zulassung für den Notfalleinsatz, wozu sie nach den aktuellen Regeln berechtigt sind, wie bereits letztes Jahr in Großbritannien gezeigt wurde. Die EU war jedoch nicht bereit, die zusätzlichen Risiken und die Haftung für diesen Ansatz einzugehen und wird den Impfstoff erst einsetzen, wenn er von der EMA eine bedingte Marktzulassung erhalten hat. 

Ortsbegehung

Von der Leyen sagte, dass seit Beginn der Pandemie Lehren aus der Notwendigkeit gezogen worden seien, den Prozess und die Produktion vor Ort zu überprüfen, und verwies auf die Schwierigkeiten, mit denen sowohl BioNTech/Pfizer als auch AstraZeneca konfrontiert waren. Da es in der EU derzeit keine Produktion von Sputnik V gibt, würde dies bedeuten, dass die EU eine Vereinbarung zum Zugang und zur Überprüfung der Produktion von Standorten in Russland haben müsste. Dies könnte sich als schwierig erweisen, da die diplomatischen Beziehungen nach dem jüngsten Besuch des Hohen Vertreters der EU, Josep Borrell, in Moskau geschwächt wurden.  

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