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Gesundheit

Die EMA empfiehlt drei neue Medikamente und ein Orphan-Präparat zur Behandlung des seltenen Rett-Syndroms.

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1 Woche vor

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Bei ihrer monatlichen Sitzung genehmigte die Kommission für Humanarzneimittel sechs Arzneimittel, gab drei negative Stellungnahmen ab und äußerte sich positiv zu den Erweiterungen von dreizehn therapeutischen Indikationen.

CSL Seqirus hatte eine überwiegend positive Woche. Neben der Einleitung der Untersuchung der Kommission wegen möglicher Rufschädigung (siehe unten) hat die EMA die Zulassung für Aujemflu empfohlen, einen Impfstoff zum Schutz von Personen ab 50 Jahren vor Grippe.

Der CHMP empfahl jedoch, die Marktzulassung von Tavneos (Avacopan), einem Arzneimittel zur Behandlung zweier entzündlicher Gefäßerkrankungen, zu widerrufen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Daten der Hauptstudie „Advocate“ fehlerhaft und irreführend waren. Da die Studie gegen die Gute Klinische Praxis (GCP) verstieß, wurde sie als Grundlage für die zuvor positive Entscheidung nicht herangezogen.

CSL Seqirus veröffentlichte einen Brief ihrer Senior Vice President für medizinische Angelegenheiten, Dr. Deborah Long, an die „ANCA /(Antineutrophilen-zytoplasmatischen Antikörper)-assoziierte Vaskulitis-Gemeinschaft“, in dem sie einräumt, dass die Nachricht schwierig sein kann und „natürlich Fragen zur laufenden Behandlung aufwirft“...

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Gastbeitrag - Meinung

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