Die Kommission schätzt die Kosten des Biotechnologiegesetzes auf 210 Millionen Euro pro Jahr.

Die Europäische Kommission hat soeben ein Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen (SWD) veröffentlicht, in dem sie ihre Analyse zur Unterstützung des Biotech-Gesetzes I darlegt. Die Veröffentlichung erfolgt mehr als fünf Monate, nachdem die Kommission Mitte Dezember ihren Vorschlag vorgelegt hatte.

Einer der umstrittensten Vorschläge im Gesetz ist der Vorschlag, eine zusätzliche einjährige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für bestimmte fortgeschrittene Therapien anzubieten, unter der Bedingung, dass klinische Studien der späten Phase in mehr als zwei EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden und dass mindestens ein Teil des Herstellungsprozesses innerhalb der EU stattfindet.

Während die Kommission argumentiert, dass die Maßnahme das europäische Biotechnologie-Ökosystem stärken könnte, warnen Kritiker davor, dass sie mit hohen Kosten für die öffentlichen Gesundheitssysteme verbunden sein und den Zugang der Patienten zu günstigeren Biosimilar-Medikamenten verzögern könnte.

Während Europa versucht, die Wettbewerbsfähigkeit seines Biotechnologiesektors zu sichern – einem der wenigen Bereiche, in denen Europa noch immer hochproduktiv ist –, scheinen ergänzende Patente (SPCs) eine einfache Lösung zu sein, die keine direkte Belastung der klammen nationalen Staatskassen der EU erfordert. Diese Lösung ist jedoch nicht ohne Kosten.

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