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Gesundheit

Die EU will die mangelhaften Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Geräte reformieren und Innovationen fördern.

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Eine gezielte Überarbeitung der MDR und IVDR verspricht klarere Zeitpläne, eine angemessene Aufsicht und einen schnelleren Zugang zu innovativen Technologien.

Die Europäische Kommission hat ihre lang erwartete gezielte Überarbeitung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorgestellt. Ziel ist es, die regulatorische Belastung für die Hersteller zu verringern und gleichzeitig Europas hohe Standards für die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Kommission schätzt, dass die Änderungen zu jährlichen Kosteneinsparungen von 3.3 Milliarden Euro führen werden, darunter jährliche Verwaltungseinsparungen von 2.4 Milliarden Euro.

„Unsere Regeln müssen Klarheit, Vorhersehbarkeit und Flexibilität gewährleisten, um Europas Führungsrolle zu sichern und weiterhin die bestmögliche Versorgung der Patienten zu gewährleisten“, sagte der Exekutiv-Vizepräsident...

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