Gesundheit
Neue EU-Vorschriften zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eröffnen Patienten eine neue Ära für den Zugang zu Innovationen

Am Sonntag, den 12. Januar, Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) wurde anwendbar und sorgt nun deutlich dafür, dass Patienten in der gesamten EU innovative und wirksame Gesundheitstechnologien zur Verfügung stehen.
Die neuen Vorschriften schaffen einen EU-Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien wie Arzneimitteln und Medizinprodukten, indem sie die Zusammenarbeit und Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten fördern. Dies wird den nationalen Behörden helfen, zeitnahere und fundiertere Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung von Gesundheitstechnologien zu treffen und das Verfahren für Entwickler von Gesundheitstechnologien zu rationalisieren. Dies wird dazu beitragen, schnellerer und breiterer Zugang zu neuen und wirksameren innovativen Produkten für Patienten.
Die Vorschriften gelten für Unternehmen, die eine Marktzulassung für ihre Produkte anstreben, und zwar durch die Einführung einer neuer und dauerhafter EU-Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, unter anderem durch:
- Einführung einer einheitlichen Einreichungsdatei auf EU-Ebene für gemeinsame klinische Bewertungen um sicherzustellen, Bündelung der Ressourcen auf EU-Ebene und Stärkung der wissenschaftlichen Qualität von HTA in der gesamten EU, wobei eine Verdoppelung der Bewertungen auf nationaler Ebene vermieden wird.
- Etablierung schnellerer Verfahren die Forderung, dass gemeinsame klinische Bewertungen innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung des Arzneimittels abgeschlossen sein müssen;
- systematische Konsultation von Patienten und Ärzten bei der Erstellung der Bewertungen sowie der Einbindung und Konsultation der HTA-Stakeholder.
Als erster Schritt gelten diese neuen Regeln ab dem 12. Januar für Zulassungsanträge für ein neues Krebsmedikament oder Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Die Regeln werden erweitert auf Orphan-Arzneimittel im Januar 2028 und wird ab 2030 alle neuen Arzneimittel abdecken. Ausgewählt Hochrisiko-Medizinprodukte Ab dem Jahr 2026 werden auch die
Der neue EU-Rahmen ersetzt die langjährige, von der EU finanzierte, projektbasierte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien, wahrt dabei jedoch in vollem Umfang die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Verwaltung ihrer Gesundheitsdienste, wie es der nationale Kontext erfordert.
Hintergrund
Bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien handelt es sich um einen wissenschaftlichen, beweisbasierten Prozess, der durch die Zusammenfassung von Informationen zu medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung einer Gesundheitstechnologie zur Entwicklung sicherer und wirksamer Gesundheitspolitiken beitragen soll.
Die Europäische Kommission hat am 31. Januar 2018 ihren Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien angenommen. Die im Dezember 2021 verabschiedete Verordnung ist ein zentrales Ergebnis des Pharmazeutische Strategie der EU, trat im Januar 2022 in Kraft. Es gilt ab dem 12. Januar 2025. Während dieser dreijährigen Übergangszeit haben die Kommission und die Mitgliedstaaten Vorbereitungen getroffen, indem sie die erforderliche Governance-Struktur eingerichtet und vorbereitende Dokumente erstellt haben, um eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Weitere Informationen
Fragen und Antworten: Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
Website der Kommission – Bewertung von Gesundheitstechnologien
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