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DIGITAL LEAP: Industrie schlägt stufenweise Einführung von ePI für Patientensicherheit und ökologische Nachhaltigkeit vor

In einem bedeutenden Schritt zur weiteren Modernisierung der Patientenversorgung, zur Effizienz der Regulierung und zur ökologischen Nachhaltigkeit haben die Verbände der pharmazeutischen Industrie (AESGP, EFPIA und Medicines for Europe) eine neue Reihe von Positionspapieren Wir plädieren für die Einführung elektronischer Produktinformationen (ePI) und die Verbesserung des Inhalts der Patientenbroschüren.
Durch die Umstellung auf ePI profitieren Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Zivilgesellschaft von den aktuellsten und zugänglichsten medizinischen Informationen, was eine sicherere Verwendung von Arzneimitteln gewährleistet.
SCHLÜSSEL-HÖHEPUNKTE:
1. Einführung von ePI, Abschaffung von Papier: Die schrittweise Einführung von ePI soll innerhalb von 4 Jahren nach Inkrafttreten der überarbeiteten Allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung voll einsatzfähig sein und der Abschaffung von gedruckten Packungsbeilagen vorausgehen. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten über sichere, harmonisierte digitale Plattformen kontinuierlichen Zugriff auf wichtige medizinische Informationen haben. Vorhandene ePI-Plattformen wie Websites und Kompendien nationaler zuständiger Behörden und der Industrie könnten als Lösungen genutzt werden, um den Übergang einzuleiten, bevor ePI auf dem EMA/HMA-Portal vollständig verfügbar wird.
Aufgrund individueller Bedürfnisse, administrativer Möglichkeiten und produktspezifischer Anforderungen wird die Abschaffung von Papier bei selbst verabreichten Produkten schrittweiser erfolgen als bei von medizinischen Fachkräften verabreichten Produkten.
2. PIL verbessern: Patienteninformationsbroschüren würden von einer Verbesserung des Layouts und der Lesbarkeit erheblich profitieren. Es gibt mehrere Vorschläge, die korrekte und sichere Anwendung von Arzneimitteln durch die Bereitstellung klarer Informationen zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz zu fördern.
3. Patientensicherheit und digitaler Zugang: 90 % der EU-Bürger nutzen regelmäßig das Internet. ePI ermöglicht die Bereitstellung aktueller Broschüren, interaktiver Elemente, personalisierter Inhalte und zugänglicherer Formate wie Großdruck oder Multimedia. Um Inklusivität zu gewährleisten, werden jedoch auch Alternativen für diejenigen ohne Internetzugang angeboten.
4. Sicherstellung der Verfügbarkeit in kleinen Märkten: Mehrländerpackungen, die durch die Verwendung von ePI, Sprachenausnahmen und harmonisierte Kennzeichnungsanforderungen vereinfacht werden, werden die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in ganz Europa, insbesondere in kleineren Märkten, verbessern, den logistischen Aufwand reduzieren und eine größere Flexibilität der Lieferketten fördern.
5. Verbesserung der Regulierungseffizienz: Die ePI-Plattform soll Regulierungsprozesse rationalisieren und den Verwaltungsaufwand sowohl für Pharmaunternehmen als auch für Gesundheitsbehörden verringern. Das zentralisierte EMA-Portal wird als einzige Quelle vertrauenswürdiger Informationen dienen und so Transparenz und Regulierungseffizienz in der gesamten EU fördern.
Aufruf zum Handeln an die Branche
Die Pharmaindustrie drängt die Regulierungsbehörden in ganz Europa, eine harmonisierte Implementierung von ePI zu übernehmen. Dieser Übergang ist nicht nur für die Verbesserung der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Verbesserung der Regulierungsabläufe und die Bewältigung ökologischer Herausforderungen.
LISTE DER ARBEITEN:
Die Dokumente skizzieren eine strategische Abkehr von den aktuellen Papierbroschüren hin zu patientenorientierteren Inhalten und einer zugänglichen, umweltfreundlichen digitalen Alternative, die darauf abzielt, den pharmazeutischen Betrieb zu optimieren und gleichzeitig die Patientensicherheit in den Vordergrund zu stellen.
1. Schrittweise Einführung elektronischer Produktinformationen und schrittweise Abschaffung der gedruckten Packungsbeilage
2. Alternative Formen der Bereitstellung der gedruckten Packungsbeilage von Arzneimitteln
3. „Wichtige Informationen“ in der Packungsbeilage
4. Entfernung des Namens und der Adresse des Herstellers aus der Packungsbeilage
5. Hinzufügen von Entsorgungsinformationen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln.
6. Erleichterung der Arzneimittelverfügbarkeit und Verbesserung der Umweltvorteile durch sprachliche Ausnahmen und elektronische Produktinformationen (ePI).
7. Vorschläge zur Unterstützung länderübergreifender Verpackungen und zur Vereinfachung der Lieferkette
8. Überblick über mögliche Hindernisse für die Verwendung von Mehrländerpackungen, die sich durch die Vorschläge zur überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung ergeben.
9. Aufklärungskarten für antimikrobielle Mittel in der EU-Arzneimittelreform
Lesen Sie das vollständige gemeinsame Positionspapier der Verbände zu elektronischen Produktinformationen. HIER.
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