Dupixent in China als erstes biologisches Arzneimittel für Patienten mit COPD zugelassen

• Die National Medical Products Administration (NMPA) in China hat Dupixent (Dupilumab) als ergänzende Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen, die durch erhöhte Eosinophile im Blut gekennzeichnet ist. Die Zulassung gilt insbesondere für Patienten, die bereits eine Kombination aus einem inhalierten Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) oder eine Kombination aus einem LABA und einem LAMA einnehmen, wenn ICS nicht geeignet ist. Dupixent zur Behandlung von COPD ist in mehr als 30 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den 27 Ländern der EU.

Professor Kang Jian, Vorsitzender der COPD-Abteilung der Chinesischen Vereinigung von Lungenärzten (CMDA) in der Abteilung für Pneumologie des Ersten Krankenhauses der Chinesischen Medizinischen Universität, sagte: „Die Auswirkungen von COPD gehen weit über den Patienten selbst hinaus. Lähmende Atemnot und irreversible Lungenschäden erschweren den Patienten einfache Alltagsaufgaben und stellen eine erhebliche Belastung für Familienangehörige dar, die in chinesischen Familien die wichtigsten Bezugspersonen sind. Die Zulassung von Dupixent für COPD in China ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine Lücke in der gezielten Therapie der Krankheit schließt und Ärzten einen neuen Behandlungsansatz bietet. Dies bietet neue Hoffnung für COPD-Patienten, deren Krankheit selbst nach Dreifachtherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, sowie für diejenigen, die sie pflegen.“

Houman Ashrafian, MD, PhD, Executive Vice President, Leiter für Forschung und Entwicklung bei Sanofi, sagte: „China hat weltweit die größte Zahl an COPD-Patienten, und ein erheblicher Anteil der Patienten ist mit den aktuellen Therapien nicht in den Griff zu bekommen und sucht verzweifelt nach einer wirksamen Behandlungsmöglichkeit. Das klinische COPD-Programm von Dupixent hat unser wissenschaftliches Verständnis von COPD erweitert und uns neue Möglichkeiten eröffnet, darüber nachzudenken, welche Patienten am meisten von einer solchen Behandlung profitieren könnten. Mit seinem gut etablierten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil ist Dupixent ein lang erwarteter Fortschritt für Patienten, Pflegekräfte und Ärzte, die verzweifelt nach einer neuen Behandlungsmöglichkeit suchen.“

Trotz der hohen Prävalenz und Belastung durch COPD in China ist das öffentliche Bewusstsein gering. Gesundes China 2030 Die öffentliche Gesundheitsinitiative konzentriert sich auf die Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen wie COPD und zielt darauf ab, die Lebensqualität von COPD-Patienten zu verbessern. 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD mit erhöhten Eosinophilen im Blut untersucht wurde. Alle Patienten erhielten eine maximale Standard-Inhalationstherapie (fast alle eine Dreifachtherapie). Dupixent reduzierte COPD-Exazerbationen in den Studien BOREAS und NOTUS signifikant um 30 % bzw. 34 % im Vergleich zu Placebo. Dupixent verbesserte die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo signifikant und schnell, wobei die Verbesserungen auch nach 52 Wochen anhielten. Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (statistisch signifikant in BOREAS und nominell signifikant in NOTUS) im Vergleich zu Placebo wurden ebenfalls beobachtet, wie mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet wurde. Daten aus beiden Studien wurden in separaten Manuskripten in veröffentlicht The New England Journal of Medicine (BOREAS und NICHT WIR).

Die Sicherheitsergebnisse in beiden Studien stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in den zugelassenen Indikationen überein. Die häufigsten Nebenwirkungen über alle Indikationen hinweg sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, Lippenherpes und Eosinophilie. In den COPD-Studien wurden zusätzliche Nebenwirkungen wie Blutergüsse, Verhärtungen, Hautausschlag und Dermatitis an der Injektionsstelle berichtet. Unerwünschte Ereignisse, die in beiden COPD-Studien bei Dupixent (≥ 5 %) häufiger beobachtet wurden als bei Placebo, waren Rückenschmerzen, COVID-19, Durchfall, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Vorstandsvorsitzender, Präsident und wissenschaftlicher Leiter von Regeneron, sagte: „Jeder vierte COPD-Patient lebt in China. Viele Patienten können ihre Krankheit mit Standardbehandlungen nicht in den Griff bekommen und müssen aufgrund von Exazerbationen und lähmenden Einschränkungen ihrer Lebensqualität wiederholt ins Krankenhaus. Da Millionen von Menschen in Industriegebieten weltweit einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, an COPD zu erkranken, ist es wichtiger denn je, innovative neue Optionen für diese komplexe und bekanntermaßen schwer behandelbare Krankheit bereitzustellen. Mit dieser jüngsten Dupixent-Zulassung steht Patienten in China ein neuartiger Behandlungsansatz zur Verfügung, der bahnbrechende Ergebnisse gezeigt hat, indem er Exazerbationen reduziert und gleichzeitig die Lungenfunktion verbessert und eine bessere Lebensqualität unterstützt.“

Weitere Zulassungsanträge für Dupixent zur Behandlung von COPD werden derzeit bei Zulassungsbehörden weltweit geprüft, unter anderem in den USA und Japan.

Über COPD

COPD ist eine Atemwegserkrankung, die die Lunge schädigt und zu einer fortschreitenden Abnahme der Lungenfunktion führt. Zu den Symptomen zählen anhaltender Husten, übermäßige Schleimproduktion und Kurzatmigkeit, die die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigen können, was zu Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen führen kann. COPD ist außerdem mit einer erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung verbunden, da es zu wiederkehrenden akuten Exazerbationen kommt, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern und/oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Rauchen und die Belastung durch Schadstoffe sind wichtige Risikofaktoren für COPD, aber auch Personen, die mit dem Rauchen aufhören, können eine fortschreitende Lungenerkrankung haben.

Etwa die Hälfte der COPD-Patienten erleidet trotz Dreifach-Inhalationstherapie weiterhin Exazerbationen. Bei Patienten mit eosinophilem Phänotyp ist die Exazerbationsrate um ca. 30 % höher und das Risiko COPD-bedingter erneuter Krankenhauseinweisungen innerhalb eines Jahres erhöht.

Über das klinische COPD-Forschungsprogramm von Sanofi und Regeneron

Sanofi und Regeneron sind motiviert, das Behandlungsparadigma von COPD zu verändern, indem sie die Rolle untersuchen, die verschiedene Arten von Entzündungen im Krankheitsverlauf spielen. Dazu erforschen sie zwei potenziell neuartige Biologika, Dupixent und Itepekimab.

Dupixent hemmt die Signalübertragung der Interleukin-4- (IL4) und Interleukin-13- (IL13) Signalwege und das Programm konzentriert sich auf eine bestimmte Patientengruppe mit Anzeichen einer Typ-2-Entzündung. Itepekimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-33 (IL33) bindet und es hemmt. Interleukin-XNUMX ist ein Initiator und Verstärker einer breiten Entzündung bei COPD.

Itepekimab wird derzeit in zwei Phase-3-Studien für die Behandlung von COPD klinisch untersucht. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden jedoch von keiner Aufsichtsbehörde bewertet.

Über Dupixent

Dupixent ist in China in einer 300-mg-Dosis als Fertigspritze oder Fertigpen erhältlich und ist jetzt auch für COPD erhältlich. Dupixent ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen und wird alle zwei Wochen verabreicht. Es kann in einer Klinik oder zu Hause nach einer Schulung durch einen Arzt selbst verabreicht werden.

Dupixent (Dupilumab) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4- (IL4) und Interleukin-13- (IL13) Signalwege hemmt und kein Immunsuppressivum ist. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat in Phase-2-Studien einen signifikanten klinischen Nutzen und eine Verringerung der Typ-3-Entzündung gezeigt. Dies belegt, dass IL4 und IL13 wichtige und zentrale Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren verwandten und oft komorbiden Krankheiten eine wichtige Rolle spielt.

Dupixent hat in mehr als 60 Ländern behördliche Zulassungen für eine oder mehrere Indikationen erhalten, darunter bestimmte Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eosinophiler Ösophagitis, Prurigo nodularis, chronischer spontaner Urtikaria und COPD in verschiedenen Altersgruppen. Weltweit werden mehr als 1,000,000 Patienten mit Dupixent behandelt.

Dupilumab-Entwicklungsprogramm

Dupilumab wird im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam von Sanofi und Regeneron entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in über 60 klinischen Studien mit mehr als 10,000 Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten untersucht, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden.

Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Sanofi und Regeneron Dupilumab in Phase-2-Studien bei einer breiten Palette von Erkrankungen, die durch Typ-3-Entzündungen oder andere allergische Prozesse verursacht werden, darunter chronischer Pruritus unbekannter Ursache und bullöses Pemphigoid. Diese potenziellen Anwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Erkrankungen wurde von keiner Aufsichtsbehörde vollständig bewertet.

Über Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Gegründet und geleitet von Medizinern und Wissenschaftlern, hat unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft immer wieder und konsequent in Medizin umzusetzen, zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren eigenen Labors entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Produktpipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

Regeneron erweitert die Grenzen wissenschaftlicher Entdeckungen und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer firmeneigenen Technologien, wie zum Beispiel VelociSuite^®, das optimierte vollständig humane Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center^® und bahnbrechende Plattformen für die genetische Medizin, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und ergänzende Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

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