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Gesundheit

Pragmatismus im Arzneimittelrecht: Screening nach den größten Killern

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Willkommen, Gesundheitskollegen, zum Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) – die EAPM ist derzeit damit beschäftigt, ihre bevorstehende Veranstaltung zur Arzneimittelgesetzgebung am 15 IVDR-Gesetzgebung auf Landesebene, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Eine respektvolle Pause

Zunächst einmal sind die Gedanken der EAPM sehr bei all den Zivilisten, die unter der russischen Invasion in der Ukraine leiden – hoffen wir, dass sich ein ruhigerer Geist durchsetzt.

Pharmazeutische Gesetzgebung: Die Notwendigkeit von Pragmatismus – und wie man ihn umsetzt

Die EAPM organisiert am 15. März eine Reihe von Konsensgremien zum Thema Arzneimittelgesetzgebung – die dramatische Verbesserung der Gesundheit der Bürger Europas in den letzten zwei Jahrhunderten hat den Kontinent und das Leben der Menschen, die darauf leben, verändert. Aber ist Europa in der Lage, die neuen Vorteile zu nutzen, die Wissenschaft, Technologie und zukunftsorientierte politische Entscheidungen den heutigen und zukünftigen Generationen von Europäern bringen könnten – oder verliert es den Willen und die Fähigkeit, die Früchte des Fortschritts zu nutzen? Um die Tagesordnung anzuzeigen, klicken Sie auf hier und um sich zu registrieren, klicken Sie auf hier

Die Sitzungen beinhalten: 

  • Konsensuspanel I: Bekannte Herausforderungen und neue Komplikationen
  • Consensus Panel II: Marktzulassung, Zugang & Anreize 
  • Konsensuspanel III: Vorhersehbarer und nachhaltiger Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln 
  • Konsensuspanel IV: Ungedeckter medizinischer Bedarf 
  • Konsensgremium V: Bestehende Wege für innovative Arzneimittel formalisieren und einen beschleunigten Bewertungsweg sicherstellen
  • Consensus Panel VI: Arzneimittelknappheit und Schwachstellen in der pharmazeutischen Lieferkette

Obwohl wir uns nicht persönlich treffen können, ermöglichen Veranstaltungen wie diese dennoch das Zusammenbringen führender Experten auf dem Gebiet der personalisierten Medizin aus Patientengruppen, Kostenträgern, Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Industrie, Wissenschaft, Lehre und Forschung Vertreter.

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Eine Schlüsselrolle der Konferenz besteht darin, Experten zusammenzubringen, um Richtlinien im Konsens zu vereinbaren und unsere Schlussfolgerungen den politischen Entscheidungsträgern vorzulegen. Und dieses Mal gehen wir angesichts der großen Krise, mit der wir alle konfrontiert sind, noch weiter in den Bereich des Fachwissens.

Die Teilnehmer werden aus wichtigen Interessengruppen stammen, deren Interaktion ein sektorübergreifendes, hoch relevantes und dynamisches Diskussionsforum schaffen wird. Zu diesen Teilnehmern gehören Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Vertreter der Europäischen Kommission, Mitglieder des Parlaments, Patientenorganisationen und Dachverbände, die Interessengruppen und Verbände vertreten, die sich aktiv auf diesem Gebiet engagieren. Jede Sitzung umfasst auch Podiumsdiskussionen. Um die Tagesordnung anzuzeigen, klicken Sie auf hier und um sich zu registrieren, klicken Sie auf hier

Resilienz der EU-Gesundheitsversorgung

Die französische Ratspräsidentschaft veranstaltete am Donnerstag (3. März) eine Konferenz, die sich auf die Stärkung der Widerstandsfähigkeit und strategischen Autonomie der Gesundheitsbranche des Blocks konzentrierte. Die Pandemie hat die Anfälligkeit der EU mit Engpässen und Spannungen in den Lieferketten deutlich gemacht. Das Gesundheitspersonal ist eine Schlüsselkomponente jedes Gesundheitssystems, und die gegenwärtige Krise bietet eine einzigartige Gelegenheit, ihren spezifischen Beitrag zur Widerstandsfähigkeit des Gesundheitssystems besser zu verstehen. Die Literatur erkennt die Bedeutung des Gesundheitspersonals an, aber es gibt wenig systematisches Wissen darüber, wie das Gesundheitspersonal in verschiedenen Ländern von Bedeutung ist. 

Wer hat sich angemeldet: Insgesamt 16 Mitgliedsstaaten unterstützen die gesundheitsrelevanten Projekte von gemeinsamem europäischem Interesse (IPCEI): Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Rumänien , Slowenien und Spanien.

Gesetz über digitale Märkte

Die Europäische Kommission hat ihren Vorschlag für ein Datengesetz, den zweiten Baustein ihrer Datenstrategie, veröffentlicht. Der erste Schritt war der Data Governance Act, ein Gesetz, das Ende letzten Jahres verabschiedet wurde und einen rechtlichen Rahmen für den Austausch nicht personenbezogener Daten bietet. Das Data Act soll einen Schritt nach vorne gehen und verbindliche Anforderungen für die Hersteller von vernetzten Geräten und zugehörigen Diensten einführen, um Zugriff auf die von Benutzern erstellten Daten zu gewähren. 

„Wir wollen Verbrauchern und Unternehmen noch mehr Kontrolle darüber geben, was mit ihren Daten gemacht werden kann, und klären, wer auf Daten zugreifen kann und zu welchen Bedingungen“, sagte Margrethe Vestager, die für das digitale Portfolio zuständige Executive Vice President der Kommission. Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten Das allgemeine Prinzip des Datenschutzgesetzes besteht darin, dass gewerbliche Nutzer und Verbraucher in der Lage sein sollten, auf die Daten, zu deren Erstellung sie beitragen, zuzugreifen, sie zu verwalten und zu teilen, wenn sie ein verbundenes Gerät oder einen entsprechenden Dienst wie virtuelle Assistenten verwenden. 

Daher sollten die Anbieter dieser Dienste, die als Dateninhaber definiert sind, standardmäßig eine Schnittstelle schaffen, über die Benutzer ohne zusätzliche Kosten einfach auf ihre Daten zugreifen und diese verwalten können. Die Benutzer könnten beschließen, diese Daten an Dritte weiterzugeben, obwohl der Dateninhaber gleichzeitig Geschäftsgeheimnisse und andere vertrauliche Informationen schützen könnte.

Die EU schlägt vor, mehr Nachhaltigkeitskooperation und Datenaustausch zuzulassen

Die Europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation eingeleitet, in der alle interessierten Kreise aufgefordert werden, zu zwei Entwürfen überarbeiteter horizontaler Gruppenfreistellungsverordnungen zu Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen („F&E“) und Spezialisierungsvereinbarungen („F&E-GVO“ bzw. „Spezialisierungs-GVO“, zusammen „HBERs“) Stellung zu nehmen. ) und der Entwurf der überarbeiteten horizontalen Leitlinien. Der Entwurf der überarbeiteten HBERs und horizontalen Leitlinien folgt einem Überprüfungs- und Bewertungsprozess, der im September 2019 eingeleitet wurde.  

Wie in der Erläuterung zum Entwurf der überarbeiteten HBERs und horizontalen Leitlinien ausführlicher ausgeführt, zielen die vorgeschlagenen Änderungen darauf ab, (a) die Zusammenarbeit von Unternehmen in Bereichen wie FuE und Produktion zu erleichtern, (b) eine Fortsetzung sicherzustellen wirksamen Wettbewerbsschutz, (c) ein neues Kapitel zur Bewertung horizontaler Vereinbarungen zur Verfolgung von Nachhaltigkeitszielen sowie neue Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten, Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Mobilfunkinfrastruktur und Bietergemeinschaften aufzunehmen und (d) die Verwaltungsaufsicht durch die Europäische Kommission zu vereinfachen und nationalen Wettbewerbsbehörden durch Straffung und Aktualisierung des allgemeinen Bewertungsrahmens für horizontale Kooperationsvereinbarungen. 

Ausweitung des Screenings auf Lungen- und Prostatakrebs, sagen EU-Experten

Die Gruppe der wichtigsten wissenschaftlichen Berater der EU (GCSA) hat der Kommission wissenschaftliche Ratschläge erteilt, um ihren Plan zur Krebsbekämpfung in Europa zu stärken. Priorität habe, sagen sie, die Ausweitung des Screenings auf andere Krebsarten. Die GCSA besteht aus sieben Wissenschaftlern, die unabhängige Empfehlungen abgeben, um den Austausch zwischen Politikgestaltung und wissenschaftlicher Beratung auf europäischer Ebene zu verbessern.    

EAPM hat zu diesem Panel beigetragen.

In ihrer am Mittwoch (2. März) veröffentlichten neuen Stellungnahme gaben GCSA-Wissenschaftler eine Reihe von Empfehlungen zur Krebsbekämpfung in Europa heraus und betonten die Notwendigkeit, bestehende Screening-Programme für Brust-, Darm- und Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. „Der Rat der Chief Scientific Advisors wird unsere Aktualisierung der Leitlinien für die Krebsvorsorge in der EU mit den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen unterstützen und die bestmöglichen Ergebnisse für alle Europäer liefern“, sagte Stella Kyriakides, GD GESUNDHEIT bei der Kommission in einer Online-Pressemitteilung.  

Am wichtigsten ist, dass die Wissenschaftler dafür plädieren, Screening-Programme auf Lungen- und Prostatakrebs auszudehnen und sie gleichzeitig zugänglicher zu machen, um die Teilnahmequote der europäischen Bürger zu erhöhen. Laut Wissenschaftlern wird Krebs normalerweise bei Patienten diagnostiziert, die bereits Symptome haben, oder er wird bei medizinischen Tests auf andere Krankheiten entdeckt. „Populationsbasierte Screenings sind wichtige Instrumente, um Krebs frühzeitig zu erkennen, was wiederum die besten Überlebenschancen bietet“, sagte Professor Eva Kondorosi, eines der Mitglieder der GCSA. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verursachen Lungen-, Brust-, Magen-, Leber- und Dickdarmkrebs jedes Jahr die meisten Todesfälle in Europa. Die WHO empfiehlt, an der Früherkennung durch Früherkennungs- und Früherkennungsprogramme für Brust- und Gebärmutterhalskrebs zu arbeiten. 

 „Die Teilnahme an bestehenden Screening-Programmen für Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs sollte verbessert werden, auch unter Berücksichtigung individueller Risikofaktoren und mit Hilfe neuer Technologien“, sagte Kondorosi und fügte hinzu, dass Screening-Programme auch auf Lungen- und Prostatakrebs ausgedehnt werden sollten. Bis 2035 könnte Krebs zur Haupttodesursache in Europa werden, aber er könnte in 40 % der Fälle durch bessere Prävention und Früherkennung vermieden werden, sagte BECA-Berichterstatterin Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

Und das war alles von EAPM für diese Woche – bleiben Sie gesund und munter, genießen Sie Ihr Wochenende, und klicken Sie noch einmal für unsere Veranstaltung am 15. März zur Pharmazeutischen Strategie, um die Tagesordnung anzuzeigen hier und um sich zu registrieren, klicken Sie auf hier

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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