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Gesundheit

Veranstaltung zur Revision des Arzneimittelrechts: Pragmatismus ist gefragt – Jetzt anmelden!

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Willkommen, Gesundheitskollegen, zum Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) – Ende Februar kündigt die EAPM eine Reihe von Rundtischgesprächen mit mehreren Interessengruppen an, die sich auf die EU-Regulierungspolitik konzentrieren und im März stattfinden werden. schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Runde Tische, Konsensgremien 
Zunächst wird es am 9. und 10. März einen runden Tisch zu Flüssigbiopsien im Zusammenhang mit der Umsetzung des EU-Plans zur Krebsbekämpfung geben, gefolgt von einem Konsensgremium zu den Auswirkungen der Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung am 11. März und einer Konferenz über die Revision des Arzneimittelrechts am 15. März. Diese letzte pharmazeutische Veranstaltung ist besonders wichtig, und die Registrierung ist bereits geöffnet, klicken Sie hier um die Agenda zu sehen und sich anzumelden klicken hier

Mehr zur Veranstaltung zur Arzneimittelgesetzgebung
Ist Europa in der Lage, die neuen Vorteile zu nutzen, die Wissenschaft, Technologie und zukunftsorientierte politische Entscheidungen den heutigen und zukünftigen Generationen von Europäern bringen könnten – oder verliert es den Willen und die Fähigkeit, die Früchte des Fortschritts zu nutzen? 

Mit der bevorstehenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung und den Lehren aus der COVID-19-Pandemie organisiert die EAPM am 15. März eine Reihe von Konsensgremien zu diesem Thema mit Teilnehmern aus wichtigen Interessengruppen, deren Interaktion ein sektorübergreifendes, hochgradig relevantes und dynamisches Diskussionsforum. Zu diesen Teilnehmern gehören Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Vertreter der Europäischen Kommission, Abgeordnete des Europäischen Parlaments, Patientenorganisationen und Dachverbände, die Interessengruppen und Verbände vertreten, die sich aktiv auf diesem Gebiet engagieren.

Sitzung sind wie folgt: 

  • Konsensuspanel I: Bekannte Herausforderungen und neue Komplikationen
  • Consensus Panel II: Marktzulassung, Zugang & Anreize 
  • Konsensuspanel III: Vorhersehbarer und nachhaltiger Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln 
  • Konsensuspanel IV: Ungedeckter medizinischer Bedarf 
  • Konsensgremium V: Bestehende Wege für innovative Arzneimittel formalisieren und einen beschleunigten Bewertungsweg sicherstellen
  • Consensus Panel VI: Arzneimittelknappheit und Schwachstellen in der pharmazeutischen Lieferkette

Wie bereits erwähnt, ist die Registrierung geöffnet, um die Agenda anzuzeigen, klicken Sie darauf hier und um sich zu registrieren, klicken Sie auf hier

Effizientere Krebsbehandlung
Das Parlament hat seine endgültigen Empfehlungen für eine umfassende und koordinierte EU-Strategie zur Krebsbekämpfung angenommen. Der Bericht des Sonderausschusses des Parlaments zur Krebsbekämpfung (BECA) wurde mit 652 Stimmen bei 15 Gegenstimmen und 27 Enthaltungen angenommen.

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Fokus auf Krebsprävention: Da mehr als 40 % aller Krebserkrankungen durch „koordinierte Maßnahmen, die auf verhaltensbezogene, biologische, umweltbedingte, arbeitsbezogene, sozioökonomische und kommerzielle“ Risikofaktoren abzielen, vermeidbar sind, forderten die Abgeordneten wirksame Präventionsmaßnahmen auf nationaler und EU-Ebene, basierend auf unabhängiger wissenschaftlicher Expertise. 

Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören Finanzierungsprogramme, die Menschen ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören, und Maßnahmen zur Verringerung und Vermeidung alkoholbedingter Schäden als Teil einer überarbeiteten EU-Alkoholstrategie fördern. 

Ein Schlüsselthema, für das sich die EAPM einsetzt, bezieht sich auf die Früherkennung von Lungenkrebs sowie auf die Aufnahme fortschrittlicher Molekulardiagnostik in Verbindung mit der Genomik im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Digitale Gesundheitsdaten 
Der kommende European Health Data Space (EHDS) der Kommission – der im April erwartet wird – wird eine interessante Ergänzung zu ihrem sich schnell aktualisierenden digitalen Regelwerk darstellen: Das Data Act fügt sich in einen bereits ehrgeizigen digitalen politischen Rahmen ein mit dem Ziel, Klarheit und Fairness zu schaffen Teilen von (meist industriellen) Daten, die von vernetzten Geräten generiert werden. 

Dies wird auch nicht das letzte Wort sein, da die Kommission an sektorspezifischen Vorschriften arbeitet, die in das Datengesetz integriert werden sollen (einschließlich einer, die innerhalb von „Wochen“ für den Austausch von Gesundheitsdaten eintrifft, und einer weiteren, die für vernetzte Autos in Arbeit ist ). Aber die EU-Gesetzgeber haben heute gesagt, dass sie beabsichtigen, das Datenschutzgesetz langfristig zu erhalten. „Wir wollten sicherstellen, dass dies ein horizontaler Text ist, weil er langfristig sein muss, er muss sichtbar sein, er muss langfristig klar sein“, sagte Binnenmarktkommissar Thierry Breton während einer Pressekonferenz.

Ehemaliger Leiter der GD SANTE zum Warum und Warum der Kommission
Anne Bucher war Generaldirektorin der DG SANTE, bis sie Ende 2020 aus der Kommission ausschied. Jetzt schreibt sie darüber, was ihr alter Arbeitgeber vorhat – wie in anderen Bereichen der EU habe die Krise dazu beigetragen, Maßnahmen zu katalysieren, sagte Bucher. Sie nannte die Schaffung der Europäischen Behörde für die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notlagen (HERA) sowie den gemeinsamen Kauf von Impfstoffen als die größten Folgen der Pandemie. 

Auf HERA sagte sie: „Ich bin überrascht, wie viel die Kommission auf den Weg gebracht hat. Der HERA-Inkubator hat bereits Ergebnisse geliefert. Und die Tatsache, dass ein Budget gefunden werden konnte, nachdem [der mehrjährige Haushalt der EU] vereinbart wurde, war ein Zeichen für ein großes Engagement.“ 

Und zur Pharmareform: „Die Pandemie hat auch die Bedeutung eines geordneten Pharmamarktes unterstrichen. Probleme mit Arzneimittelknappheit sowie die Ungleichheiten beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln standen bereits vor der Pandemie ganz oben auf der Agenda der Minister. Aber das Coronavirus ist das Thema eines gut funktionierenden Marktplatzes, der Innovation belohnt und gleichzeitig Resilienz und Zugang gewährleistet.“ 

Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung 
Die 2011 eingeführte Richtlinie wurde entwickelt, um Patienten den Zugang zur Behandlung überall in der EU zu ermöglichen. Das könnte bedeuten, dass sich beispielsweise ein Patient in Belgien für eine Hüftprothese in Frankreich entscheidet, weil die Wartelisten dort kürzer sind.

In der Praxis nutzen jedoch aufgrund zahlreicher Hürden nur wenige Patienten die Möglichkeit.

Beispielsweise haben die meisten EU-Länder einen Ansatz eingeführt, der eine vorherige Genehmigung durch ihren nationalen Gesundheitsdienstleister oder Versicherer erfordert, aber dies war in der Richtlinie nicht zwingend vorgeschrieben. EU-Bürger haben das Recht auf Zugang zur Gesundheitsversorgung in jedem EU-Land und auf Erstattung der Kosten für die Behandlung im Ausland durch ihr Heimatland. Es fehlt auch an Informationen für Patienten darüber, wie sie eine vorherige Genehmigung erhalten können. 

Dies ist zu einem großen Teil auf Mängel bei den sogenannten nationalen Kontaktstellen (NCPs) zurückzuführen, die als Wegbereiter für Patienten gelten, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung suchen. Die Richtlinie besagt, dass NKS mit Patientengruppen, Gesundheitsdienstleistern und Versicherern zusammenarbeiten sollten, um alle über die Vorschriften auf dem Laufenden zu halten. In einigen Ländern geschieht dies jedoch nicht, sodass die Patienten in einem Informationsvakuum zurückbleiben. 

Krebsbehandlung in Afrika 
Obwohl die Onkologie in den letzten Jahrzehnten bemerkenswerte Fortschritte gemacht hat, profitiert nicht jeder Krebspatient von den Fortschritten bei der Behandlung seiner Krankheit. Der Unterschied in Diagnose, Behandlung und deren Ergebnissen zwischen ressourcenreichen und ressourcenschwachen Ländern ist dramatisch. Afrika stellt eine enorme Herausforderung dar, da das Bevölkerungswachstum und die Lebenserwartung in vielen Ländern steigen, während die Zahl der Fälle von AIDS und anderen übertragbaren Krankheiten zurückgeht. 

Es wurde jedoch nur wenig in Kapazitäten jeglicher Art investiert, um das aktuelle Krebsproblem zu bewältigen, ganz zu schweigen von der raschen Zunahme der Inzidenz, die im Gange ist. Dies ist ein kritischer Bereich für Investitionen und nicht nur rein finanzieller Natur. Es ist schlimm, Krebs zu haben, und noch schlimmer, Krebs zu haben, wenn man arm ist. 

Die Kluft zwischen Arm und Reich, hoch und weniger gebildet und das Nord-Süd-Gefälle ist groß und wächst weiter. Radikale Lösungen sind dringend erforderlich: Der Status quo ist keine angemessene Antwort auf die aktuelle Situation. In der Erkenntnis, dass keine einzelne Regierung oder Quelle der Philanthropie über die Mittel verfügt, um dieses Problem zu lösen, werden neue Modelle benötigt, um mit dieser Situation fertig zu werden und sie zu verbessern.

Die französische Ratspräsidentschaft will die digitale Souveränität im KI-Gesetz „stärken“. 
Die französische Ratspräsidentschaft hat einen neuen Teilkompromiss zum KI-Gesetz in Umlauf gebracht – den Teilkompromisstext zu Art. 16-29 AI-Gesetz wurden im EU-Rat zirkuliert. Die Änderungen beinhalten umfangreichere Verpflichtungen für Anbieter von KI-Systemen mit hohem Risiko, insbesondere für Transparenz, Rückverfolgung, Dokumentation und Zusammenarbeit mit den Nutzern. Gleichzeitig wurde die Ausnahmeregelung für Kreditinstitute abgeschwächt. 

Die neuen Maßnahmen klären auch die Pflichten für Drittanbieter und wie die Haftung über die Wertschöpfungskette verteilt würde. Außerdem wurde eine zusätzliche Verantwortung für die Bevollmächtigten von Nicht-EU-Anbietern eingeführt, die für fehlerhafte Systeme mithaften. Der Kompromisstext verdeutlicht auch die Pflichten von Importeuren und Händlern und fügt eine Verpflichtung zur qualifizierten menschlichen Aufsicht über die Benutzer hinzu.

Und das ist alles von EAPM für diese Woche – denken Sie daran, zu klicken hier um die Agenda einzusehen und sich anzumelden hier für die EAPM Veranstaltung zum Arzneimittelrecht am 15. März, bleib gesund und genieße dein Wochenende.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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