EAPM: „Need for Change“ steht bei der kommenden jährlichen Veranstaltung ganz oben auf der Rechnung

Guten Morgen, Gesundheitskollegen, und willkommen zum ersten Update der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) dieser Woche – wir haben Neuigkeiten über eine bevorstehende EAPM-Veranstaltung im September, die während des ESMO-Kongresses stattfinden wird. Direktor EAPM Executive-Denis Horgan schreibt.

'Das Bedürfnis nach Veränderung‘

Die Konferenz, die neunte jährliche Veranstaltung der EAPM, trägt den Titel „Die Notwendigkeit einer Veränderung – und wie man sie umsetzen kann: Das Ökosystem des Gesundheitswesens definieren, um den Wert zu bestimmen“. Die Veranstaltung findet am Freitag, 17. September, von 08:30–16:30 Uhr MEZ statt; Hier ist das Link zur Anmeldung und hier ist die Link zur Tagesordnung.

Zu den hochrangigen Referenten und Teilnehmern zählen zahlreiche Interessengruppen, darunter Patienten, medizinisches Fachpersonal, Wissenschaftler, Branchenvertreter, Politiker und Gesetzgeber, Medien und mehr. Welche Beiträge sollten im Bereich Krebs geleistet werden, da eindeutig die Möglichkeit besteht, sich in die EU-Denkweise einzubringen? Angesichts des derzeitigen Ausmaßes der Fragmentierung von Politik und Praxis besteht der offensichtlichste Bedarf an einem neuen Grad an Kohärenz …

Doch Kohärenz allein reicht nicht aus. Die Durchsetzung neuer Regeln von oben kann nicht die Lösung sein, wenn das Kernanliegen der EU – das Wohl ihrer Bürger – Priorität haben soll. Das oft zitierte Mantra einer patientenorientierten Gesundheitsversorgung muss ebenfalls wirklich umgesetzt werden, und das erfordert eine sorgfältige und durchdachte Ergänzung durch Bottom-up-Denken.

Die Sitzungen während der Veranstaltung laufen wie folgt ab:
Sitzung I: Gewinnung des Vertrauens der Stakeholder in die gemeinsame Nutzung genomischer Daten und die Verwendung realer Beweise/Daten

Sitzung II: Einführung molekularer Diagnostik in Gesundheitssysteme

Sitzung III: Regulierung der Zukunft – Gleichgewicht zwischen Patientensicherheit und Innovationsförderung – IVDR

Sitzung IV: „Leben retten durch die Erfassung und Nutzung von Gesundheitsdaten“

Zu den hochkarätigen Referenten zählen u. a Christian Busoi MdEP, Christine Chomienne, Vizepräsident, Cancer Mission Boards und Professor Sir Mark Caufield, ehemaliger Chefwissenschaftler, Genomics England.

Alle Beteiligten müssen ihren Teil zu den Diskussionen und zur Politikgestaltung beitragen und alle müssen akzeptieren, dass das ultimative Ziel eine bessere Gesundheit der Patienten ist. Ihre eigenen Interessen und Prioritäten müssen sich dieser Priorität anpassen – EAPM freut sich auf eine hervorragende Veranstaltung, wir sehen uns am 17. September!

Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelregulierung

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hat in einem heute veröffentlichten Bericht Empfehlungen dargelegt, die Regulierungsbehörden bei der Bewältigung der Herausforderungen unterstützen sollen, die der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) für die globale Arzneimittelregulierung mit sich bringt. KI umfasst verschiedene Technologien (z. B. statistische Modelle, verschiedene Algorithmen und selbstmodifizierende Systeme), die zunehmend in allen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels eingesetzt werden: von der präklinischen Entwicklung über die Aufzeichnung und Analyse klinischer Studiendaten bis hin zur Pharmakovigilanz und Optimierung der klinischen Anwendung.

Dieses Anwendungsspektrum bringt regulatorische Herausforderungen mit sich, darunter die Transparenz von Algorithmen und ihrer Bedeutung sowie die Risiken von KI-Fehlern und deren weitreichendere Auswirkungen auf die KI-Einführung in die Arzneimittelentwicklung und die Gesundheit der Patienten. Der Bericht identifiziert zentrale Probleme im Zusammenhang mit der Regulierung zukünftiger Therapien mithilfe von KI und gibt spezifische Empfehlungen für Regulierungsbehörden und Interessengruppen, die an der Arzneimittelentwicklung beteiligt sind, um die Einführung von KI zu fördern.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schreibt: „Es müssen klare Mechanismen für die regulatorische Zusammenarbeit zwischen den für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständigen Behörden und benannten Stellen eingerichtet werden, um die Aufsicht über KI-basierte Software zu erleichtern, die für den Einsatz in Verbindung mit Arzneimitteln vorgesehen ist.“

Booster-Jabs spuckten aus

Der Chef der Weltgesundheitsorganisation hat ein zweimonatiges Moratorium für die Verabreichung von Auffrischimpfungen von COVID-19-Impfstoffen gefordert, um die globale Ungleichheit bei Impfstoffen zu verringern und die Entstehung neuer Coronavirus-Varianten zu verhindern. WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus sagte Reportern in der ungarischen Hauptstadt Budapest, er sei „wirklich enttäuscht“ über den Umfang der Impfstoffspenden weltweit, da viele Länder Schwierigkeiten hätten, mehr als einen kleinen Teil ihrer Bevölkerung mit der ersten und zweiten Dosis zu versorgen, während reichere Nationen dagegen Schwierigkeiten hätten Aufrechterhaltung wachsender Impfstoffvorräte. Tedros forderte Länder, die dritte Impfdosen anbieten, auf, „mit anderen Ländern zu teilen, was für Auffrischungsimpfungen verwendet werden kann, damit (sie) ihre Erst- und Zweitimpfungsrate erhöhen können“. Allerdings ignorieren wohlhabende westliche Nationen die globale Gesundheitsinstitution. Frankreich, Deutschland, das Vereinigte Königreich, Israel und Ungarn haben Pläne für dritte Dosen vorgelegt oder führen diese bereits ein.

Die Weltgesundheitsorganisation verurteilte jedoch die überstürzte Bereitstellung von COVID-Auffrischungsimpfungen durch reiche Länder, während Millionen Menschen weltweit noch keine einzige Dosis erhalten haben. Bevor die US-Behörden ankündigten, dass alle geimpften Amerikaner bald Anspruch auf zusätzliche Dosen hätten, betonten WHO-Experten, es gebe nicht genügend wissenschaftliche Beweise für die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, und erklärten, es sei unmoralisch, diese bereitzustellen, während so viele noch auf ihre Impfung warteten. „Wir planen, zusätzliche Schwimmwesten an Menschen zu verteilen, die bereits Schwimmwesten haben, während wir andere Menschen ohne eine einzige Schwimmweste ertrinken lassen“, sagte Mike Ryan, Notfalldirektor der WHO, gegenüber Reportern aus dem Genfer Hauptquartier der UN-Agentur.

Doch hochrangige Gesundheitsbeamte der Biden-Regierung sind zu dem Schluss gekommen, dass die meisten Amerikaner bald eine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus benötigen werden, nachdem sie eine Reihe neuer Daten der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle von Krankheiten überprüft hatten, die einen besorgniserregenden Rückgang der Impfstoffwirksamkeit im Laufe der Zeit zeigten.

Kommission Sorge auf mögliche Rückkehr der EU-Binnengrenzen

Die Kommission steht vor einer Situation, die sie um jeden Preis vermeiden möchte: eine Rückkehr zu EU-internen Reisebeschränkungen, wie sie letztes Jahr verhängt wurden, als das Coronavirus über den Globus fegte.

Der Schengener Grenzkodex (SBC) gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, im Falle einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Ordnung oder der inneren Sicherheit vorübergehend Grenzkontrollen an den Binnengrenzen wieder einzuführen. Die Wiedereinführung von Grenzkontrollen an den Binnengrenzen muss als letztes Mittel in Ausnahmesituationen erfolgen und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wahren. Die Dauer einer solchen vorübergehenden Wiedereinführung von Grenzkontrollen an den Binnengrenzen ist zeitlich begrenzt, abhängig von der Rechtsgrundlage, auf die sich der Mitgliedstaat, der eine solche Grenzkontrolle einführt, beruft.

Umfang und Dauer der wieder eingeführten Grenzkontrollen sollten auf das zur Reaktion auf die jeweilige Bedrohung unbedingt erforderliche Minimum beschränkt werden. Die Wiedereinführung von Grenzkontrollen an der Binnengrenze wird normalerweise nur als letztes Mittel eingesetzt und ist ein Vorrecht der Mitgliedstaaten. Die Kommission kann eine Stellungnahme zur Notwendigkeit der Maßnahme und ihrer Verhältnismäßigkeit abgeben, kann jedoch kein Veto gegen die Entscheidung eines Mitgliedstaats zur Wiedereinführung von Grenzkontrollen einlegen.

Bruno Ciancio, der medizinische Epidemiologe, der die Überwachungsaktivitäten des ECDC leitet, wies Reisebeschränkungen als nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt zurück. 

„Ich glaube nicht, dass Reisemaßnahmen innerhalb der EU zum jetzigen Zeitpunkt gerechtfertigt wären“, sagte Ciancio. Der Wissenschaftler erklärte, dass Reisen mit Ausnahme des Beginns der Pandemie „keine große Rolle bei den Infektionsraten gespielt haben, die wir in Europa gesehen haben“. 

„Das ist wirklich ein kleiner Effekt“, sagte er, während der Hauptfaktor für die Virusübertragung das Verhalten innerhalb einzelner Länder sei. 

Saisonale Viren wie die Grippe beginnen sich „im November oder im Dezember auszubreiten, nicht im August“, sagte Ciancio. Klar sei hingegen, dass das Coronavirus „sowohl im Sommer als auch im Winter seinen Höhepunkt erreichen kann“.

Gute Nachrichten zum Schluss – „Lichter am Ende des COVID-Tunnels“

Francois Balloux, Direktor des Genetics Institute am University College London, prognostiziert für diesen Winter „einige Schübe und Ausbrüche“ in Europa. Er sei jedoch „ziemlich zuversichtlich“, dass in Ländern mit hohen Impfraten, darunter Großbritannien, die Pandemiephase des Virus bis zum Frühjahr vorbei sein werde. „Wir sehen Licht am Ende des Tunnels“, meint er.

Das ist alles von EAPM für jetzt – bleiben Sie gesund und munter, haben Sie eine tolle Woche und vergessen Sie nicht das bevorstehende EAPM-Event – ​​hier ist die Link zur Anmeldung und hier ist die Link zur Tagesordnung. Bis bald!

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