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Coronavirus

Die Europäische Arzneimittel-Agentur sagt, dass der Janssen-Impfstoff sicher zu verwenden ist - trotz des sehr seltenen Auftretens von Blutgerinnseln

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Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) kam zu dem Schluss, dass eine Warnung vor ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen hinzugefügt werden sollte Produktinformationen für COVID-19-Impfstoff Janssen. PRAC kam auch zu dem Schluss, dass diese Ereignisse als sehr seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs aufgeführt werden sollten.

Bei seiner Schlussfolgerung berücksichtigte der Ausschuss alle derzeit verfügbaren Beweise, darunter acht Berichte aus den Vereinigten Staaten über schwere Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln im Zusammenhang mit niedrigen Blutplättchenwerten, von denen einer tödlich endete. Bis zum 13. April 2021 hatten in den USA über 7 Millionen Menschen den Janssen-Impfstoff erhalten.

Alle Fälle traten bei Personen unter 60 Jahren innerhalb von drei Wochen nach der Impfung auf, die Mehrzahl bei Frauen. Basierend auf der derzeit verfügbaren Evidenz sind spezifische Risikofaktoren nicht bestätigt.

PRAC stellten fest, dass die Blutgerinnsel meist an ungewöhnlichen Stellen auftraten, wie z. B. in Venen im Gehirn (zerebrale venöse Sinusthrombose, CVST) und im Abdomen (Splanchnikusthrombose) und in Arterien, zusammen mit niedrigen Blutplättchenwerten und manchmal Blutungen. Die überprüften Fälle waren den Fällen sehr ähnlich, die mit dem von AstraZeneca, Vaxzevria, entwickelten COVID-19-Impfstoff auftraten.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass innerhalb von drei Wochen nach der Impfung sehr seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten auftreten.

COVID-19 ist mit einem Krankenhausaufenthalt und einem Todesrisiko verbunden. Die gemeldete Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen ist sehr selten, und der Gesamtnutzen des COVID-19-Impfstoffs Janssen bei der Prävention von COVID-19 überwiegt die Risiken von Nebenwirkungen.

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Die wissenschaftliche Bewertung der EMA untermauert die sichere und wirksame Anwendung von COVID-19-Impfstoffen. Die Verwendung des Impfstoffs bei Impfkampagnen auf nationaler Ebene wird der Pandemiesituation und der Verfügbarkeit von Impfstoffen in den einzelnen Mitgliedstaaten Rechnung tragen.

Eine plausible Erklärung für die Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen ist eine Immunantwort, die zu einem ähnlichen Zustand führt, wie er manchmal bei mit Heparin behandelten Patienten beobachtet wird, der als Heparin-induzierte Thrombozytopenie, HIT, bezeichnet wird.

PRAC unterstreicht die Bedeutung einer zeitnahen fachärztlichen Behandlung. Durch das Erkennen der Anzeichen von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchen und deren frühzeitige Behandlung können medizinische Fachkräfte den Betroffenen bei ihrer Genesung helfen und Komplikationen vermeiden. Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie erfordert eine spezialisierte klinische Behandlung. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands die geltenden Leitlinien konsultieren und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) konsultieren.

Wie bei allen Impfstoffen wird die EMA weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs überwachen und die Öffentlichkeit mit den neuesten Informationen versorgen.

eine ähnliche Signalauswertung wurde kürzlich abgeschlossen für einen anderen COVID-19-Impfstoff, Vaxzevria (vormals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca).

Informationen für die Öffentlichkeit

  • Bei Personen, die Janssens COVID-19-Impfstoff in den USA erhielten, sind Fälle von ungewöhnlichen Blutgerinnseln mit niedrigen Thrombozytenwerten aufgetreten.
  • Das Risiko für diese Nebenwirkung ist sehr gering, aber Personen, die den Impfstoff erhalten, sollten sich dennoch der Symptome bewusst sein, damit sie eine sofortige medizinische Behandlung erhalten, um die Genesung zu unterstützen und Komplikationen zu vermeiden.
  • Personen müssen dringend einen Arzt aufsuchen, wenn sie in den drei Wochen nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen eines der folgenden Symptome aufweisen:
    • Kurzatmigkeit;
    • Schmerzen in der Brust;
    • Beinschwellung;
    • anhaltende Bauchschmerzen (Bauchschmerzen);
    • neurologische Symptome, wie schwere und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, und;
    • winzige Blutflecken unter der Haut außerhalb der Injektionsstelle.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihren zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden, wenn Sie Fragen zu Ihrer Impfung haben.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

  • Die EMA hat acht Fälle von Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie bei Personen untersucht, die Janssens COVID-19-Impfstoff in den USA erhalten haben.
  • Zu diesen sehr seltenen Thrombosen (mit Thrombozytopenie) gehörten Venenthrombosen meist an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Venensinusthrombose und Splanchnikusvenenthrombose sowie arterielle Thrombose und in einem Fall tödlich. Alle Fälle traten bei Personen unter 60 Jahren und die meisten bei Frauen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung der Person auf.
  • Die überprüften Fälle waren den Fällen sehr ähnlich, die mit dem von AstraZeneca, Vaxzevria, entwickelten COVID-19-Impfstoff auftraten.
  • Bezüglich des Mechanismus wird angenommen, dass der Impfstoff eine Immunantwort auslösen kann, die zu einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie-ähnlichen Störung führt. Zum jetzigen Zeitpunkt ist der pathophysiologische Mechanismus noch nicht geklärt und es ist derzeit nicht möglich, spezifische Risikofaktoren zu identifizieren.
  • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolie und Thrombozytopenie achten, damit sie betroffene Personen umgehend gemäß den verfügbaren Richtlinien.
  • Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie erfordert eine spezialisierte klinische Behandlung. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands die geltenden Leitlinien konsultieren und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) konsultieren.
  • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Personen, die den Impfstoff erhalten, sagen, dass sie einen Arzt aufsuchen müssen, wenn sie Folgendes entwickeln:
    • Symptome von Blutgerinnseln wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellung, anhaltende Bauchschmerzen
    • neurologische Symptome wie starke und anhaltende Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen
    • Petechien nach einigen Tagen über die Impfstelle hinaus.
  • Der Nutzen des Impfstoffs überwiegt weiterhin die Risiken für die Menschen, die ihn erhalten. Der Impfstoff ist wirksam, um COVID-19 zu verhindern und Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu reduzieren.

Eine direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal (DHPC) wird an medizinisches Fachpersonal gesendet, das an der Verabreichung des Impfstoffs in der EU beteiligt ist. Der DHPC wird auch veröffentlicht.

Mehr zum Impfstoff

Der COVID-19-Impfstoff Janssen ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren. COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Der COVID-19-Impfstoff Janssen besteht aus einem anderen Virus (der Adenovirus-Familie), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung eines Proteins aus SARS-CoV-2 enthält. Der COVID-19-Impfstoff Janssen enthält das Virus selbst nicht und kann COVID-19 nicht verursachen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoff Janssen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Weitere Informationen sind verfügbar.

Der COVID-19-Impfstoff Janssen wurde am 11. März 2021 in der EU zugelassen; die Einführung des Impfstoffs in der EU war vorübergehend vom Unternehmen verspätet.

Mehr zum Verfahren

Das Überprüfung thromboembolischer Ereignisse mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen wird im Rahmen von a . durchgeführt Sicherheitssignal, nach einem beschleunigten Zeitplan. EIN Sicherheitssignal handelt es sich um Informationen zu einem neuen oder unvollständig dokumentierten unerwünschtes Ereignis die möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert. Das Vorhandensein von a Sicherheitssignal bedeutet nicht unbedingt, dass ein Arzneimittel das gemeldete unerwünschtes Ereignis. Die Einschätzung von Sicherheitssignale versucht herauszufinden, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschtes Ereignis ist zumindest eine vernünftige Möglichkeit.

Die Überprüfung wird von der EMA durchgeführt Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, PRAC wird bei Bedarf weitere Empfehlungen abgeben, um Risiken zu minimieren und die Gesundheit der Patienten zu schützen. Humanmedizinischer Ausschuss der EMA, CHMP, wird dann umgehend alle notwendigen Änderungen an den Produktinformationen.

Die wissenschaftliche Bewertung der EMA untermauert die sichere und wirksame Anwendung von COVID-19-Impfstoffen. Die Empfehlungen der EMA sind die Grundlage, auf der die einzelnen EU-Mitgliedstaaten ihre eigenen nationalen Impfkampagnen konzipieren und durchführen. Diese können von Land zu Land unterschiedlich sein, abhängig von den jeweiligen nationalen Bedürfnissen und Umständen, wie etwa Infektionsraten, vorrangige Bevölkerungsgruppen, Verfügbarkeit von Impfstoffen und Krankenhausaufenthaltsraten.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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