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Coronavirus

EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 

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EMA hat einen Antrag für erhalten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) für BNT162b2, einen von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-mRNA-Impfstoff. Die Bewertung von BNT162b2 erfolgt in einem beschleunigten Zeitrahmen. Eine Stellungnahme zum Marketing autorisation könnte innerhalb von Wochen ausgestellt werden, je nachdem, ob die übermittelten Daten ausreichend robust und vollständig sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu belegen.

Ein so kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. In dieser Phase bewertete die EMA Daten zur Qualität des Impfstoffs (z. B. Informationen zu seinen Inhaltsstoffen und seiner Herstellung) sowie Ergebnisse von Laborstudien. Die EMA untersuchte auch Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und erste Sicherheitsdaten, die sich aus einem großen Maßstab ergaben klinischen Studie als sie verfügbar wurden.

Die EMA wird nun die im Rahmen des formellen Antrags für eingereichten Daten bewerten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse werden in der Weihnachtszeit weiter an der Bewertung arbeiten. Wenn die vorgelegten Daten robust genug sind, um auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs schließen zu können, hat das wissenschaftliche Komitee der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) wird seine Bewertung spätestens am 29. Dezember in einer außerordentlichen Sitzung abschließen. Diese Fristen basieren auf der Art der Daten, die bisher im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bewertet wurden, und können sich im Verlauf der Bewertung ändern. Die EMA wird das Ergebnis ihrer Bewertung entsprechend mitteilen.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Was ist ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

In der EU ermöglichen CMAs die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. CMAs werden im Rahmen der Pandemie eingesetzt, um umgehend auf die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass die Vorteile des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegen. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. Im Einklang mit der EU Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Key facts zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen dazu Impfstoffe werden entwickelt, zugelassen und überwacht in der EU finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll BNT162b2 funktionieren?

Es wird erwartet, dass BNT162b2 den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Das Virus verwendet ein Protein auf seiner äußeren Oberfläche, das als Spike-Protein bezeichnet wird, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen. BNT162b2 enthält die genetischen Anweisungen (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Die mRNA ist mit kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln) bedeckt, die dazu beitragen, die mRNA in die Zellen abzugeben und deren Abbau zu verhindern. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Protein dann als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

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COVID-19-Impfstoffe: Die EU muss mit Einheit und Solidarität reagieren 

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Die Abgeordneten äußerten breite Unterstützung für den gemeinsamen EU-Ansatz zur Bekämpfung der Pandemie und forderten vollständige Transparenz in Bezug auf Verträge und den Einsatz von COVID-19-Impfstoffen.

In der Plenardebatte am Dienstag (19. Januar) tauschten sich die Abgeordneten mit Ana Paula Zacarias, portugiesische Staatssekretärin für europäische Angelegenheiten, und Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, aus.

Eine große Mehrheit der Abgeordneten zeigte ihre Unterstützung für den einheitlichen EU-Ansatz, der dafür sorgte, dass Impfstoffe schnell entwickelt werden, und allen europäischen Bürgern den Zugang zu Impfstoffen sicherte. Gleichzeitig bedauerten sie den „Gesundheitsnationalismus“, einschließlich angeblicher Parallelverträge, die von den Mitgliedstaaten unterzeichnet wurden, oder Versuche, sich gegenseitig zu übertreffen. Um die europäische Erfolgsgeschichte aufrechtzuerhalten, muss die EU mit Einheit und Solidarität reagieren, wobei alle Regierungsebenen zusammenarbeiten, sagen die Abgeordneten.

Die Mitglieder forderten eine vollständige Transparenz der Vertragsbedingungen zwischen der EU und Pharmaunternehmen mit öffentlichen Geldern. Die jüngsten Bemühungen der Kommission, den Abgeordneten die Konsultation eines unvollständigen Vertrags zu ermöglichen, wurden als unzureichend angesehen. Die Abgeordneten bekräftigten, dass nur vollständige Transparenz dazu beitragen könne, Desinformation zu bekämpfen und Vertrauen in die Impfkampagnen in ganz Europa aufzubauen.

Die Redner erkannten auch die globale Dimension der COVID-19-Pandemie an, die globale Lösungen erfordert. Die EU hat die Verantwortung, ihre Stärke zu nutzen, um ihre am stärksten gefährdeten Nachbarn und Partner zu unterstützen. Die Pandemie kann nur überwunden werden, wenn alle Menschen gleichberechtigten Zugang zu Impfstoffen haben, nicht nur in reichen Ländern, fügten die Abgeordneten hinzu.

In der Debatte wurden auch andere Themen angesprochen, wie die Notwendigkeit vergleichbarer nationaler Daten und die gegenseitige Anerkennung von Impfungen, die Notwendigkeit, Verzögerungen zu vermeiden und die Impfgeschwindigkeit zu erhöhen, sowie die unkonstruktive Natur, die EU oder die Pharmaindustrie dafür verantwortlich zu machen Ausfälle.

Sehen Sie sich die Videoaufzeichnung der Debatte an https://womenforwomeninternational.de/datenschutz-und-cookie-richtlinien. Klicken Sie auf die Namen unten für einzelne Aussagen.

Ana Paula Zacarias, Portugiesische Präsidentschaft

Stella Kyriakides, EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Esther de Lange, EPP, NL

Iratxe García Pérez, S & D, ES

Dacian Cioloş, Europa erneuern, RO

Joëlle Mélin, ID, FR

Philippe Lamberts, Grüne / EFA, BE

Joanna KopcińskaECR, PL

Marc Botenga, Die Linke, BE

Kontext

Die Kommission hat am 19. Januar eine zusätzliche Mitteilung zur COVID-19-Strategie der EU veröffentlicht. Die Staats- und Regierungschefs der EU werden auf der Tagung des Europäischen Rates am 21. Januar über den Stand der Pandemie diskutieren.

Hintergrund

Am 22. September 2020 hielt das Parlament eine öffentliche Anhörung zum Thema „Gewährleistung des Zugangs zu COVID-19-Impfstoffen für EU-Bürger: klinische Studien, Herausforderungen bei Produktion und Vertrieb“. Während der Plenarsitzung im Dezember 2020 äußerte sich das Parlament Unterstützung für die rasche Zulassung sicherer Impfstoffe und am 12. Januar 2021 die Abgeordneten Schuld an mangelnder Transparenz um Unsicherheit und Desinformation bezüglich der COVID-19-Impfung in Europa zu schüren.

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China

Unabhängiges Pandemie-Überprüfungsgremium kritisiert Verzögerungen in China und der WHO

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Ein unabhängiges Gremium sagte am Montag (18. Januar), dass chinesische Beamte im Januar energischere Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hätten ergreifen können, um den ersten COVID-19-Ausbruch einzudämmen, und kritisierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dafür, dass sie erst am 30. Januar einen internationalen Notfall ausgerufen habe , schreibt .

Die Experten, die den weltweiten Umgang mit der Pandemie unter der Leitung der ehemaligen neuseeländischen Premierministerin Helen Clark und der ehemaligen liberianischen Präsidentin Ellen Johnson Sirleaf überprüften, forderten Reformen bei der in Genf ansässigen Agentur der Vereinten Nationen. Ihr Zwischenbericht wurde Stunden nach dem größten Notfall der WHO veröffentlicht Der Experte Mike Ryan sagte, dass die weltweiten Todesfälle durch COVID-19 "sehr bald" voraussichtlich 100,000 pro Woche überschreiten werden.

"Dem Gremium ist klar, dass die lokalen und nationalen Gesundheitsbehörden in China im Januar verstärkt Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hätten anwenden können", heißt es in dem Bericht, der sich auf den ersten Ausbruch der neuen Krankheit in der Innenstadt von Wuhan bezog. in der Provinz Hubei.

Als Beweise für die Übertragung von Mensch zu Mensch auftauchten, "wurde dieses Signal in viel zu vielen Ländern ignoriert", fügte er hinzu.

Insbesondere wurde in Frage gestellt, warum der Notfallausschuss der WHO erst in der dritten Januarwoche zusammentrat und erst in seiner zweiten Sitzung am 30. Januar einen internationalen Notfall erklärte.

„Obwohl der Begriff Pandemie in den International Health Regulations (2005) weder verwendet noch definiert wird, dient seine Verwendung dazu, die Aufmerksamkeit auf die Schwere eines Gesundheitsereignisses zu lenken. Erst am 11. März verwendete die WHO den Begriff “, heißt es in dem Bericht.

"Das globale Pandemie-Warnsystem ist nicht zweckmäßig", hieß es. "Die Weltgesundheitsorganisation ist nicht in der Lage, diese Aufgabe zu erledigen."

Unter Präsident Donald Trump haben die Vereinigten Staaten der WHO vorgeworfen, "China-zentriert" zu sein, was die Agentur bestreitet. Die von Frankreich und Deutschland angeführten europäischen Länder haben darauf gedrängt, die Mängel der WHO in Bezug auf Finanzierung, Governance und rechtliche Befugnisse zu beheben.

Das Gremium forderte einen „globalen Reset“ und erklärte, dass es in einem Abschlussbericht an die Gesundheitsminister aus den 194 Mitgliedstaaten der WHO im Mai Empfehlungen aussprechen werde.

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Coronavirus

Biden soll Trumps Plan zur Aufhebung der europäischen Reisebeschränkungen für COVID-19 blockieren

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Der gewählte US-Präsident Joe Biden plant, die Reisebeschränkungen für die meisten Menschen, die kürzlich in weiten Teilen Europas und Brasiliens waren, schnell auszuweiten, kurz nachdem Präsident Donald Trump diese Anforderungen mit Wirkung zum 26. Januar aufgehoben hatte, sagte eine Sprecherin von Biden. schreibt .
Trump unterzeichnete am Montag (18. Januar) einen Befehl zur Aufhebung der Beschränkungen, die er Anfang letzten Jahres als Reaktion auf die Pandemie auferlegt hatte - eine Entscheidung, die Reuters erstmals am Montag gemeldet hatte -, nachdem er die Unterstützung von Mitgliedern der Coronavirus-Task Force und Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens erhalten hatte.

Kurz nachdem Trumps Befehl veröffentlicht worden war, twitterte Biden-Sprecherin Jen Psaki: "Auf Anraten unseres medizinischen Teams beabsichtigt die Verwaltung nicht, diese Beschränkungen am 1. Januar aufzuheben."

Sie fügte hinzu: "Angesichts der sich verschärfenden Pandemie und der weltweit auftretenden ansteckenden Varianten ist es nicht an der Zeit, die Beschränkungen für internationale Reisen aufzuheben."

Bis Biden handelt, endet die Bestellung von Trump am selben Tag, an dem die neuen COVID-19-Testanforderungen für alle internationalen Besucher in Kraft treten. Trump wird am Mittwoch sein Amt niederlegen.

Letzte Woche unterzeichnete der Leiter der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten eine Anordnung, wonach fast alle Flugreisenden ab dem 19. Januar einen negativen Coronavirus-Test oder einen Nachweis über die Genesung von COVID-26 vorlegen müssen, um in die USA einzureisen.

Die von Trump aufgehobenen Beschränkungen haben fast alle Nicht-US-Bürger ausgeschlossen, die sich in den letzten 14 Tagen in Brasilien, Großbritannien, Irland und den 26 Ländern des Schengen-Raums in Europa aufgehalten haben und das Reisen über offene Grenzen erlauben.

Die US-Beschränkungen, die die meisten Besucher aus Europa ausschließen, gelten seit Mitte März, als Trump Proklamationen unterzeichnete, in denen sie verhängt wurden, während das brasilianische Einreiseverbot im Mai verhängt wurde.

Psaki fügte hinzu: "Tatsächlich planen wir, die Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit internationalen Reisen zu verstärken, um die Verbreitung von COVID-19 weiter einzudämmen." Der Biden-Übergang reagierte nicht sofort auf eine Aufforderung zur Stellungnahme, ob eine Ausweitung der abgedeckten Länder geplant war.

Biden hat nach seiner Amtszeit die gesetzliche Befugnis, die Beschränkungen erneut durchzusetzen.

Am vergangenen Dienstag erklärte Marty Cetron, Direktor der globalen Abteilung für Migration und Quarantäne der CDC, gegenüber Reuters, diese Einreiseverbote seien eine "Eröffnungsstrategie" zur Bekämpfung der Virusausbreitung und sollten nun "aktiv überdacht" werden.

Die Fluggesellschaften hatten gehofft, dass die neuen Testanforderungen der Verwaltung den Weg ebnen würden, die Beschränkungen aufzuheben, die das Reisen aus einigen europäischen Ländern um 95% oder mehr reduzierten.

Sie hatten in den letzten Tagen hochrangige Beamte des Weißen Hauses zu diesem Thema gedrängt.

Viele Verwaltungsbeamte argumentierten monatelang, dass die Beschränkungen keinen Sinn mehr machten, da die meisten Länder nicht von den Einreiseverboten betroffen waren. Andere haben argumentiert, dass die Vereinigten Staaten Einreiseverbote nicht fallen lassen sollten, da viele europäische Länder immer noch die meisten US-Bürger blockieren.

Reuters berichtete zuvor, das Weiße Haus erwäge nicht, die Einreiseverbote für die meisten Nicht-US-Bürger aufzuheben, die kürzlich in China oder im Iran waren. Trump bestätigte am Montag, dass er diese nicht aufheben würde.

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