EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 

Ein so kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. In dieser Phase bewertete die EMA Daten zur Qualität des Impfstoffs (z. B. Informationen zu seinen Inhaltsstoffen und seiner Herstellung) sowie Ergebnisse von Laborstudien. Die EMA untersuchte auch Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und erste Sicherheitsdaten, die sich aus einem großen Maßstab ergaben klinischen Studie als sie verfügbar wurden.

Die EMA wird nun die im Rahmen des formellen Antrags für eingereichten Daten bewerten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse werden in der Weihnachtszeit weiter an der Bewertung arbeiten. Wenn die vorgelegten Daten robust genug sind, um auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs schließen zu können, hat das wissenschaftliche Komitee der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) wird seine Bewertung spätestens am 29. Dezember in einer außerordentlichen Sitzung abschließen. Diese Fristen basieren auf der Art der Daten, die bisher im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bewertet wurden, und können sich im Verlauf der Bewertung ändern. Die EMA wird das Ergebnis ihrer Bewertung entsprechend mitteilen.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Non-Profit  bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

In der EU ermöglichen CMAs die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. CMAs werden im Rahmen der Pandemie eingesetzt, um umgehend auf die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass die Vorteile des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegen. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. Im Einklang mit der EU Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Key facts zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen dazu Impfstoffe werden entwickelt, zugelassen und überwacht in der EU finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll BNT162b2 funktionieren?

Es wird erwartet, dass BNT162b2 den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Das Virus verwendet ein Protein auf seiner äußeren Oberfläche, das als Spike-Protein bezeichnet wird, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen. BNT162b2 enthält die genetischen Anweisungen (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Die mRNA ist mit kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln) bedeckt, die dazu beitragen, die mRNA in die Zellen abzugeben und deren Abbau zu verhindern. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Protein dann als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

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