Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gab heute bekannt, dass ihr mRNA-basierter Impfstoffkandidat BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bei Teilnehmern ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-19-Infektion Beweise für die Wirksamkeit gegen COVID-2 gezeigt hat, basierend auf der ersten vorläufigen Wirksamkeit Analyse, die am 8. November 2020 von einem externen, unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) aus der klinischen Phase-3-Studie durchgeführt wurde.

Nach einer Diskussion mit der FDA haben die Unternehmen kürzlich beschlossen, die Zwischenanalyse mit 32 Fällen fallen zu lassen und die erste Zwischenanalyse mit mindestens 62 Fällen durchzuführen. Nach Abschluss dieser Diskussionen erreichte die auswertbare Fallzahl 94 und die DMC führte ihre erste Analyse aller Fälle durch. Die Aufteilung des Falles zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhalten haben, zeigt eine Wirksamkeit des Impfstoffs von über 90% 7 Tage nach der zweiten Dosis. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung erreicht wird, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht. Im weiteren Verlauf der Studie kann der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit variieren. Das DMC hat keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet und empfiehlt, dass die Studie weiterhin wie geplant zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sammelt. Die Daten werden mit den Aufsichtsbehörden weltweit besprochen.

„Heute ist ein großartiger Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie liefern den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. „Wir erreichen diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Impfstoffentwicklungsprogramm zu einer Zeit, in der die Welt ihn am dringendsten benötigt, da die Infektionsraten neue Rekorde aufstellen, Krankenhäuser kurz vor Überkapazitäten stehen und die Volkswirtschaften Schwierigkeiten haben, wieder zu öffnen. Mit den heutigen Nachrichten sind wir der Bereitstellung eines dringend benötigten Durchbruchs für Menschen auf der ganzen Welt einen bedeutenden Schritt näher gekommen, um diese globale Gesundheitskrise zu beenden. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Wochen zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tausenden von Teilnehmern zu veröffentlichen. “

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"Ich möchte den Tausenden von Menschen danken, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet haben, unseren akademischen Mitarbeitern und Forschern an den Studienorten sowie unseren Kollegen und Mitarbeitern auf der ganzen Welt, die ihre Zeit diesem entscheidenden Unterfangen widmen", fügte Bourla hinzu. "Ohne das enorme Engagement aller Beteiligten hätten wir nicht so weit kommen können."

„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie liefert Hinweise darauf, dass ein Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Dies ist ein Sieg für Innovation, Wissenschaft und eine globale Zusammenarbeit “, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Als wir uns vor 10 Monaten auf diese Reise begaben, wollten wir dies erreichen. Gerade heute, während wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Stillstand sind, wissen wir noch mehr zu schätzen, wie wichtig dieser Meilenstein auf unserem Weg zur Beendigung dieser Pandemie ist und dass wir alle wieder ein Gefühl der Normalität erlangen. Wir werden weiterhin weitere Daten sammeln, da sich die Studie weiterhin für eine endgültige Analyse anmeldet, die geplant ist, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte mich bei allen bedanken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Leistung zu ermöglichen. “

Die klinische Phase-3-Studie mit BNT162b2 begann am 27. Juli und umfasste bisher 43,538 Teilnehmer, von denen 38,955 bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten haben. Ungefähr 42% der globalen Teilnehmer und 30% der US-Teilnehmer haben rassisch und ethnisch unterschiedliche Hintergründe. Die Studie wird weiterhin eingeschrieben und voraussichtlich bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. In der Studie wird auch das Potenzial des Impfstoffkandidaten bewertet, Schutz gegen COVID-19 bei Personen zu bieten, die zuvor SARS-CoV-2 ausgesetzt waren, sowie die Impfprävention gegen schwere COVID-19-Erkrankungen. Zusätzlich zu den primären Wirksamkeitsendpunkten, die bestätigte COVID-19-Fälle bewerten, die ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis auftreten, wird die endgültige Analyse nun mit Genehmigung der FDA neue sekundäre Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit auf der Grundlage von Fällen enthalten, die 14 Tage nach der zweiten Dosis auftreten Dosis auch. Die Unternehmen sind der Ansicht, dass die Hinzufügung dieser sekundären Endpunkte dazu beitragen wird, die Daten in allen COVID-19-Impfstoffstudien abzugleichen und versuchsübergreifende Erkenntnisse und Vergleiche zwischen diesen neuartigen Impfstoffplattformen zu ermöglichen. Die Unternehmen haben eine aktualisierte Version des veröffentlicht Studienprotokoll.

Pfizer und BioNTech sammeln weiterhin Sicherheitsdaten und schätzen derzeit, dass ein Median von zwei Monaten Sicherheitsdaten nach der zweiten (und letzten) Dosis des Impfstoffkandidaten vorliegt - die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihren Leitlinien für den potenziellen Notfall verwendet wurden Autorisierung - wird in der dritten Novemberwoche verfügbar sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer zweiten Dosis noch zwei Jahre lang auf langfristigen Schutz und Sicherheit überwacht.

Zusammen mit den Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie arbeiten Pfizer und BioNTech daran, die erforderlichen Sicherheits- und Herstellungsdaten vorzubereiten, die der FDA vorgelegt werden müssen, um die Sicherheit und Qualität des hergestellten Impfstoffprodukts nachzuweisen.

Nach aktuellen Prognosen erwarten wir, bis 50 weltweit bis zu 2020 Millionen Impfstoffdosen und bis 1.3 bis zu 2021 Milliarden Dosen zu produzieren.

Pfizer und BioNTech planen, Daten aus der vollständigen Phase-3-Studie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung durch Fachkollegen einzureichen.

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändern

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