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Coronavirus

#Coronavirus - Harmonisierte Standards für Medizinprodukte, um auf dringende Bedürfnisse zu reagieren

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Veröffentlicht

6 Jahren

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Gestern (24. März) hat die Kommission Entscheidungen zu harmonisierten Normen angenommen, die es Herstellern ermöglichen werden, leistungsstarke Geräte auf den Markt zu bringen, um Patienten, medizinisches Fachpersonal und Bürger im Allgemeinen zu schützen. Die Standards werden ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen. Die überarbeiteten harmonisierten Normen spielen in der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine zentrale Rolle, da sie sich auf kritische Geräte wie medizinische Gesichtsmasken, OP-Abdeckungen, Kittel und Anzüge, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und Sterilisation beziehen.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Wir dürfen im Kampf gegen das Coronavirus keine Sekunde verlieren. Mit den heute beschlossenen Maßnahmen beschleunigen wir die Markteinführung sicherer, unverzichtbarer medizinischer Ausrüstung und Geräte wie Masken, Kittel und Schutzanzüge auf dem EU-Markt. Diese Ausrüstung ist für unser Gesundheitspersonal – die mutigen und widerstandsfähigen Frauen und Männer an vorderster Front – von grundlegender Bedeutung, um weiterhin Leben zu retten.“

Sobald diese Standards umgesetzt sind, können Hersteller von Medizinprodukten und andere betroffene Wirtschaftsakteure die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Gesetzgebung unter Berücksichtigung der aktuellsten technischen Lösungen einhalten. Diese Standards gewährleisten, sobald sie im Amtsblatt der Europäischen Union erwähnt werden, die Konformität von Geräten mit den Anforderungen der drei Richtlinien für Medizinprodukte.

Weitere Informationen finden Sie online unter a Pressemitteilung.

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