#EAPM – Das Europäische Parlament bestätigt seine Position zu #HTA, da die Chance auf eine Einigung vor der Wahl schwindet

Es mag Valentinstag (14. Februar) sein, aber zwischen den Mitgliedstaaten, die verpflichtende EU-weite gemeinsame Maßnahmen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unterstützen, und denen, die dies nicht tun, herrscht noch immer wenig Sympathie. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt. 

Aber es hat das Europäische Parlament nicht davon abgehalten, in der letzten Plenarsitzung in Straßburg eine Debatte und eine Abstimmung über die HTA-Frage durchzuführen. Die Debatte sollte den Standpunkt des Parlaments bestätigen und abschließen, der erstmals im vergangenen Oktober angenommen wurde, da der Rat noch keine gemeinsame Position gefunden und auch keine interinstitutionellen Verhandlungen eröffnet hat.

Die Zeit für Dreiergespräche vor den Wahlen im Mai ist bereits abgelaufen und die Position wurde durch einfaches Handzeichen angenommen. In der Debatte vor der Abstimmung sagte der Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Vytenis Andriukaitis, er bedauere, dass der Rat sich nicht auf eine Position einigen könne. Seine Ansichten wurden von den Abgeordneten des Europäischen Parlaments bestätigt.

Das Parlament kam zu dem nicht sehr überraschenden Schluss, dass seine eigene Position ausgewogen ist, da sie die Bedenken der Mitgliedstaaten zu diesen Themen berücksichtigt. Es wird auch betont, dass Entscheidungen über Erstattung und Preisgestaltung weiterhin in der Zuständigkeit der einzelnen Länder liegen und klinische Bewertungen auf EU-Ebene vorgenommen werden.

Oberstes Ziel ist natürlich, den Zugang der Patienten zu Medikamenten zu verbessern. Dieses Ziel teilt die in Brüssel ansässige EAPM, die intensiv mit allen wichtigen Akteuren im HTA-Bereich zusammenarbeitet, nicht zuletzt mit nationalen Gesundheitsvertretern, rotierenden Präsidentschaften, Europaabgeordneten, medizinischen Experten und Leitungsgremien. Soledad Cabezón Ruiz vom ENVI-Ausschuss, Berichterstatterin zu diesem Thema, bekräftigte während der Debatte ihr Engagement für die Idee eines europaweiten HTA. Der spanische Europaabgeordnete sagte seinen Kollegen, dass der Vorschlag der Kommission zeitgemäß sei und einen Mehrwert für die EU biete.

Sie wies darauf hin, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur zwar Arzneimittel nach der Bewertung von Qualität und Sicherheit zulasse, dabei aber nicht auf den Mehrwert achte. Dies belaste die Gesundheitssysteme, sagte sie.

Cabezón Ruiz beschrieb die Initiative als Folge eines Missverhältnisses zwischen Forschung und medizinischem Bedarf. Hohe Preise für Medikamente und Behandlungen führen nicht unbedingt zu einem Mehrwert, und die Mitgliedstaaten achten bei der Festlegung der Erstattungssätze auf Qualität.

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Ein kleiner Hintergrund…    

Trotz der positiven Haltung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses und der Unterstützung des Parlaments für die verbindlichen Teile des Kommissionsvorschlags haben mehrere Mitgliedstaaten Einwände erhoben, von denen einige Bedenken hinsichtlich der Subsidiarität im Gesundheitswesen äußern, die auf eine streng gehütete nationale Zuständigkeit hinausläuft.

Es wurden Treffen organisiert, Diskussionen geführt – nicht zuletzt von der EAPM – aber die Debatte geht weiter.

Das Bündnis wird die wechselnden Präsidentschaften – Rumänien und Finnland – das ganze Jahr 2019 über unterstützen, während die Pläne hoffentlich voranschreiten. In der zweiten Hälfte des Jahres 2018 arbeitete der rotierende Vorsitz der EU, Österreich, hart daran, Fortschritte zu erzielen, und legte einen überarbeiteten Text vor, der auf schriftlichen und mündlichen Beiträgen der Delegationen basierte.

Österreich hat Bestimmungen eingeführt, die die Festlegung von Definitionen für den Inhalt der gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) vorschreiben. Dies bezog sich auf Interventionen, Vergleichspräparate, Patientenpopulationen und patientenrelevante Gesundheitsergebnisse. Darüber hinaus arbeitete Österreich an der Klärung der Auswahl der Experten für die Durchführung der JCA, der Transparenz- und Vertraulichkeitsregeln für die Teilnahme an der gemeinsamen EU-Arbeit, der von der Industrie einzureichenden Informationen sowie der Verfahrensschritte und Zeitpläne.

Doch am Ende musste Wien trotz aller Bemühungen zugeben, dass die Meinungsverschiedenheiten zu diesem Zeitpunkt nicht überwunden werden konnten. Nun liegt der Ball also bei seinem Nachfolger Rumänien, das erstmals die Präsidentschaft übernommen hat. Bukarest gibt bekannt, dass es den politischen Streit um obligatorische und freiwillige Aspekte der HTA-Pläne der Kommission vermeiden möchte. Rumänien hat im Wesentlichen zunächst einen technischen Kompromiss im Visier, dem am Ende seiner Ratspräsidentschaft ein politischer Kompromiss folgt. Dies wird bestenfalls nach den Wahlen der Fall sein, und der Staffelstab könnte an Finnland übergeben werden.

Wie geht es also weiter mit HTA? Rumänien hat zwar zugegeben, dass es auf dem Weg zu den Parlamentswahlen im Mai faktisch eine „vorübergehende“ Präsidentschaft innehaben wird, strebt jedoch laut Sorina Pintea, der Gesundheitsministerin des Landes, eine politische Einigung zwischen den Mitgliedstaaten über HTA an.

„Ziel der rumänischen Ratspräsidentschaft ist es, die Verhandlungen fortzusetzen, um so weit wie möglich voranzukommen und zu einem allgemeinen Ansatz auf Ratsebene zu gelangen“, sagte sie, während sie von einem „realistischen“ Ansatz sprach und sich auf gemeinsame Anstrengungen „und einen starken politischen Willen“ stützte “. Zurück nach Straßburg: In der Parlamentsdebatte dieser Woche wurde deutlich, dass bei der Behandlung seltener Krankheiten ausreichende klinische Beweise von entscheidender Bedeutung sind.

Das Europäische Parlament strebt die Einführung eines festgelegten Verfahrens zur Gewährleistung der Qualität der Forschung an, das den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird. Cabezón Ruiz sagte, die Position des Parlaments ziele darauf ab, das Vertrauen in den HTA-Prozess sicherzustellen und gleichzeitig Unabhängigkeit, Transparenz und wissenschaftliche Genauigkeit zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten könnten weiterhin ihre eigenen Neubewertungen vornehmen, die auf ihre nationalen Gegebenheiten abgestimmt sind und dabei spezifische Fragen wie soziale, wirtschaftliche und ethische Aspekte berücksichtigen. Der Vorschlag erlaube eine Zusammenarbeit bei neuen Gesundheitstechnologien, sagte der Berichterstatter und betonte, dass das Problem keinen hartnäckigen Widerstand seitens der Mitgliedstaaten rechtfertigen könne, die einen konstruktiveren Ansatz verfolgen sollten. Wenn diese Sackgasse bestehen bleibt, werden die Patienten die Verlierer sein.

In der Debatte kamen drei Abgeordnete des Europäischen Parlaments zu Wort, die schon oft mit der EAPM zusammengearbeitet haben. Lieve Wierinck sagte im Namen des ITRE-Ausschusses, dass Patienten mit seltenen Krankheiten dank der europäischen Zusammenarbeit einen besseren Zugang zu Medikamenten und Behandlungen hätten, die für ihre Erkrankung wirksam seien. Darüber hinaus besteht für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, auf einen großen Pool an Daten zu klinischen Studien zuzugreifen. (Dies steht im Einklang mit der von der EAPM geförderten MEGA-Initiative, die nicht nur darauf abzielt, durch EU-weite Zusammenarbeit in den nächsten Jahren eine Kohorte von einer Million Genomen zusammenzustellen, sondern sich auch auf den Austausch aller für die Gesundheitsversorgung nützlichen Daten konzentriert. wenn auch unter robusten ethischen Bedingungen.)

Cristian-Silviu Buşoi erklärte, dass gemeinsame klinische Bewertungen auf EU-Ebene stattfinden sollten, um den Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu verbessern, ohne jedoch Entscheidungen der Mitgliedstaaten zu gefährden. Eine solche Situation würde den Gesundheitszustand der Bürger verbessern und das Funktionieren des Binnenmarkts unterstützen. Und Gesine Meißner hob die fraktionsübergreifende Zusammenarbeit bei der Gesetzgebung im Parlament hervor. Der deutsche Europaabgeordnete fügte hinzu, dass Medikamente nicht bis zu 28 Mal zugelassen werden müssten und dass die Vereinfachung allen zugutekommen würde.

Sie räumte ein, dass es in den Mitgliedsstaaten große Skepsis gebe, darunter auch große Länder wie Deutschland und Spanien, wies jedoch darauf hin, dass kleinere Länder die Vorteile verstehen. Kommissar Andriukaitis brachte seinerseits sein Bedauern darüber zum Ausdruck, dass die Verhandlungen zwischen den Institutionen noch nicht begonnen haben. Er sagte, die Ansichten des Parlaments würden ein klares Signal für die Notwendigkeit senden, an dem Dossier zu arbeiten, da sich die EU dem Ende dieses Mandats und dem nächsten nähere. Andriukaitis sagte, dass die Kommission mit dem Rat zusammenarbeite und er begrüße die Position der rumänischen Ratspräsidentschaft, die Verhandlungen voranzubringen.

Er fügte hinzu, dass die nationalen Behörden ihre Ressourcen bündeln könnten und die Industrie von einer besseren Vorhersehbarkeit profitieren werde. Vor allem aber gehe es bei dem Vorschlag um die Patienten Europas, die im Mittelpunkt des Vorschlags stünden, betonte er. Das neue Modell habe eindeutig das Potenzial, den Zugang zu Gesundheitstechnologien zu verbessern, sagte er den Abgeordneten. Jetzt gilt es, die Mitgliedsstaaten zu ermutigen, ihre Positionen zu überdenken und schnellstmöglich eine Einigung zu erzielen. Anpassung der pharmazeutischen IP-Rechte vereinbart. Ebenfalls diese Woche begrüßte die Kommission eine Einigung des Parlaments und des Rates über eine von ihr vorgeschlagene Anpassung in Bezug auf Regelungen zum geistigen Eigentum (IP) für pharmazeutische Produkte.

Die geänderten Regeln behalten die starken bestehenden IP-Rechte bei, um Innovation und Forschung in der EU zu fördern, werden es europäischen Unternehmen jedoch leichter machen, Generika und Biosimilars in Drittländer zu exportieren, in denen der IP-Schutz abgelaufen ist oder gar nicht existiert. Kommissarin Elżbieta Bieńkowska, die für den Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU zuständig ist, bezeichnete die Anpassung als „gut abgestimmt“ und sagte, sie werde „Europas Pharmaunternehmen dabei helfen, schnell wachsende globale Märkte zu erschließen und Arbeitsplätze, Wachstum und Investitionen zu fördern.“ die EU".

„Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil der EU-Hersteller, die bald in der Lage sein werden, unter gleichen Bedingungen auf globalen Märkten zu konkurrieren, in denen der Wettbewerb hart ist“, sagte sie. Die von den Mitgesetzgebern erzielte Einigung bedarf nun der formellen Genehmigung durch Parlament und Rat.

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