#EAPM - Innovation vorantreiben, zumindest im Prinzip…

Die Idee der Innovation an und für sich ist alles sehr gut, was insbesondere im Gesundheitswesen notwendig ist, aber viele argumentieren, dass es tatsächlich nicht genug oft störende, spezifisch fokussierte und kostengünstige Innovationen gibt, und zwar nicht genug Unterstützung dafür in der EU, Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Die Europäische Kommission hat es sich zur Aufgabe gemacht, Innovation im Rahmen des Forschungsförderprogramms Horizon Europe zu definieren, wobei Vorbehalte (und sogar „Alarm“) verschiedener interessierter Parteien, einschließlich Abgeordneter in bestimmten Fällen, berücksichtigt werden, die nicht der Meinung sind, dass Innovation sein sollte ein separater Teil dieses Programms überhaupt.

Es wurde ein Mangel an Rechtsklarheit sowie ein Mangel an Klarheit in Bezug auf den Geltungsbereich und demokratische Illegitimität angeführt, nicht zuletzt, weil Kritiker argumentieren, dass dies das in EU-Verträgen enthaltene sogenannte Vorsorgeprinzip untergräbt, das die Bewältigung von Risiken für die Gesellschaft betrifft, die sich daraus ergeben wissenschaftliche Forschung. Die Kommission hat argumentiert, dass ihr vorgeschlagenes Innovationsprinzip "darauf abzielt, den EU-Rechtsrahmen in einer Zeit des sich sehr schnell entwickelnden technologischen Wandels zweckmäßig und zukunftssicher zu halten".

Die EU-Exekutive sagt, dass sie sicherstellt, dass innovative Lösungen dazu beitragen, die politischen Ziele (einschließlich der Bereitstellung besserer Lösungen für die Gesundheit) besser und effizienter zu erreichen, was letztendlich das Wohl der Bürger verbessert.

Sie argumentiert außerdem, dass es das Vorsorgeprinzip ergänzt und nicht widerspricht. Die Kommission übertreibt jedoch vielleicht ein wenig, wenn sie sagt, das Prinzip werde sich „als strategischer Vorteil für Europa erweisen, wenn wir beginnen, Bereiche zu regulieren, in denen die Zukunft nicht auf den Gesetzgeber wartet – wie etwa Big Data, künstliche Intelligenz und automatisiertes Fahren“.

Darüber hinaus versucht man, die Argumente zu entkräften, indem man darauf beharrt, dass das Innovationsprinzip ein etabliertes Konzept sei, und verweist auf die jüngsten Mitteilungen der Kommission zum Binnenmarkt, die Mitteilung zur künstlichen Intelligenz und eine erneuerte Agenda für Forschung und Innovation.

Die Argumente der Kommission mögen überzeugend sein, doch Bedenken lassen sich nicht einfach unter den Teppich kehren. Innovation an sich mag wertvoll und interessant sein, doch um den vollen Nutzen für die Gesellschaft zu erzielen, muss sie zielgerichtet und eine sinnvolle Ergänzung des Marktes sein – insbesondere im Gesundheitswesen, wo Sicherheitsbedenken oberste Priorität haben. So argumentieren beispielsweise Befürworter der personalisierten Medizin stets, dass wir eine ältere Behandlung nicht durch eine neuere ersetzen müssen, wenn die ursprüngliche perfekt funktioniert. „Never change a running system“, wie das Sprichwort sagt.

Die Kommission führt weiterhin Anreize an und erklärt, dass Innovationen in einer vielfältigen Sammlung von Anreizen stattfinden. In der Zwischenzeit unterstützt es nicht überraschend seine eigene Rolle in dem großen Schema der Dinge, indem es sagt, dass Regulierungsfragen in allen Phasen des Innovationszyklus von „Forschung und Entwicklung bis hin zu Verbreitung, Kommerzialisierung, Akzeptanz und darüber hinaus“ von Bedeutung sind. Es wird auf das allgemeine Prinzip hingewiesen, dass Innovation ein Element der Neuheit und des Experimentierens voraussetzt. Das Tempo des Wandels, insbesondere im Fall von disruptiven Innovationen, besagt, dass „manchmal im Widerspruch zur Dynamik von Regulierungsprozessen stehen kann“. Dies sind kaum bahnbrechende Nachrichten, da unter anderem die bereits erwähnten Befürworter der personalisierten Medizin oft betont haben, dass viele Vorschriften nicht mit der schnelllebigen Wissenschaft Schritt halten und daher in bestimmten Fällen zweckmäßig sind.

Dass sich diese Situation ändert, ist eine Herausforderung, die niemand leugnen kann, und die Aufsichtsbehörden spielen oft ohne eigenes Verschulden Aufholjagd. Leider erstickt die Regulierung manchmal Innovationen, und nach eigenen Worten räumt die Kommission ein, dass die Regulierung „so gestaltet werden muss, dass das bestmögliche Ökosystem für das Aufblühen von Innovationen geschaffen wird“. Dies ist nicht immer der Fall, aber in einer idealen Welt sollten die Auswirkungen auf die Innovation bei jeder Entwicklung einer Politik umfassend bewertet werden.

Jede innovative Idee muss, wie die Kommission feststellt, ihren Weg von der Theorie zur Praxis finden. Als solche kann dies auch für Prozesse und organisatorische Veränderungen in verschiedenen Sektoren relevant sein. Die Regulierungsbehörden müssen jedoch vorsichtig sein, wenn es darum geht, Hindernisse zu schaffen, beispielsweise durch Bürokratie, die Innovatoren häufig behindert, indem sie Zeit und Ressourcen verbrauchen. Auf der anderen Seite kann die regulatorische Sicherheit einen starken Impuls für Innovation und Investitionen geben. Aber es muss die richtige Regelung sein.

Einfach richtig? Nein, ist es nicht. Aber das Gleichgewicht ist der Schlüssel. Die EU konzentriert sich bei der Suche nach dem richtigen Regulierungsmix auf drei Hauptelemente des Innovationsprinzips. Dies sind Informationen, Flexibilität und Stringenz. Ein transparenter und gleichberechtigter Zugang zu Informationen sei eine wichtige Funktion und ein wichtiges Ziel der Regulierung, so die Kommission. Die flexible Regulierung biete ergebnisorientierte Ziele und befähige die betroffenen Unternehmen, zu entscheiden, wie sie diese erreichen wollen. In der Zwischenzeit setzt die Stringenz herausfordernde Ziele und ist ein Ansporn für Innovationen (abgesehen von dieser fiesen alten Bürokratie natürlich). Aber Standards müssen eindeutig vorhanden sein, und realistisch gesehen ist es schwierig, solche Standards ohne Regulierung durchzusetzen, die, wenn es um Sicherheitsbedenken im Gesundheitswesen geht, gelinde gesagt robust sein müssen.

Die Kommission hat auch geprüft, wie das Innovationsprinzip „funktionieren“ kann. Darin heißt es: „Es ist notwendig, die verschiedenen Kategorien der Regulierung zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass Synergien zwischen Politikbereichen geschaffen werden.“ Die allgemeine Regulierung wirkt sich auf innovative Aktivitäten aus, indem sie den Gesamtrahmen für Geschäfts- und Forschungsaktivitäten bereitstellt… (und)… wirkt sich insbesondere auf das Gleichgewicht der erwarteten Risiken und Vorteile aus, die mit unternehmerischen Anstrengungen verbunden sind. Es ist ganz klar, dass nicht zuletzt im Gesundheitswesen ein innovationsfreundliches Regulierungsnetzwerk erforderlich ist. Und dazu gehören auch Anreize. Innovation und die Anreize dafür sind in der gegenwärtigen EU-28 von entscheidender Bedeutung für Gesundheit und Wohlstand und werden nach dem Abzug Großbritanniens Ende März noch wichtiger.

Es fördert auch Investitionen von außerhalb der EU. Innovative moderne Studiendesigns entwickeln sich zu einem patientenzentrierten Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, und die Zunahme öffentlich-privater Partnerschaften und anderer Kooperationen führt zu komplexen klinischen Studiendesigns, die die Gesundheitssysteme und die behördliche Zulassung vor erhebliche Herausforderungen stellen. Es gibt jetzt laute Forderungen nach einer umfassenden Weiterentwicklung von Richtlinien und Prozessen, insbesondere nach regulatorischen Anforderungen für die Zulassung neuer Therapeutika. Die Gesundheitssysteme werden nach einer großen Welle neuer Entdeckungen und Methoden durcheinander gebracht. Ein neues, aktuelles Paradigma ist erforderlich, und es liegt an allen Beteiligten, einschließlich der Regulierungsbehörden in der Kommission und anderswo, es umzusetzen.

Es hat sich oft gezeigt, dass Europa neue Technologien nur langsam berücksichtigt, und Politiker und insbesondere diejenigen, die Rechtsvorschriften umsetzen, müssen sicherstellen, dass dies nicht mehr der Fall ist. Die Kommission widersetzt sich in einigen Bereichen dem Widerstand gegen ihr Innovationsprinzip, aber die Anerkennung des heutigen Bedarfs an einem solchen ist ein Schritt in die richtige Richtung. Zumindest hoffen wir alle das…

Teile diesen Artikel: