# EAPM - Die HTA-Vorschläge der Kommission erfordern gleiche Wettbewerbsbedingungen

In Russland ist die Fußballweltmeisterschaft in vollem Gange, aber in Brüssel wird eine andere Art von Fussball, dieser eine politische, in die Luft gejagt. Im Vorfeld eines EU-Gesundheitsrats am 22-Juni hat der bulgarische Ratsvorsitz Zweifel an den obligatorischen Aspekten des Kommissionsvorschlags für eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) in Bezug auf HTA geäußert. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Bereits mehrere Mitgliedstaaten haben Probleme hervorgehoben, die die Kommission bei ihrem Angebot für eine verbindliche Lösung zur Verbesserung der HTA-Koordinierung übertrifft, da Gesundheit in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt. Sie könnten am Ende dem ganzen Geschäft eine "rote Karte" geben.

In einem Dokument wies die Präsidentschaft darauf hin, dass der Vorschlag darauf abziele, die Funktionsweise des Binnenmarktes zu verbessern, indem die Vorschriften der Mitgliedstaaten zur Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene harmonisiert und ein Rahmen für eine obligatorische gemeinsame klinische Bewertung auf der Ebene der Europäischen Union geschaffen werde.

Sie fügte hinzu, dass derzeit die Rechtsgrundlage für die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien die Richtlinie 2011 / 24 / EU ist. Artikel 15 der Richtlinie enthält die Verpflichtung der EU, ein freiwilliges Netzwerk nationaler Behörden oder Einrichtungen, die für HTA zuständig sind, zu unterstützen.

Der ursprüngliche Vorschlag der Kommission, der Ende Januar vorgestellt wurde, konzentriert sich stark auf die Überwindung des gestörten und verzerrten Marktzugangs, wobei die Organe bis Dezember 2018 eine Einigung erzielen wollen, und das Europäische Parlament beabsichtigt, seine vorherige Position im Oktober zu übernehmen.

Das Diskussionspapier des Präsidenten ist so gestaltet, dass die Mitgliedstaaten gefragt werden, ob sie eine freiwillige Vereinbarung (nach Ansicht der EAPM hoffentlich eine verbesserte) bevorzugen würden, die es einigen Ländern offensichtlich ermöglichen würde, sich abzumelden. EAPM ist der festen Überzeugung, dass hier eine verbesserte Koordinierung der EU-weiten HTA innerhalb eines klar definierten Rahmens erforderlich ist, die ohne ein verbindliches Element möglicherweise nur schwer zu erreichen ist. Was das wäre, bleibt ein strittiger Punkt.

Im Rahmen der sozialen Säule der Europäischen Union sollte jeder Bürger in allen Mitgliedstaaten den gleichen Zugang zur besten Gesundheitsversorgung haben können, häufig durch frühere Diagnose. Dies ist derzeit offensichtlich nicht der Fall. Das Bündnis ist der Ansicht, dass ein wirklich konstruktiver Rahmen für die JCA zwischen einzelnen HTA-Gremien eindeutig erforderlich ist, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden.

In diesem Stadium scheint es die einzige Option zu sein, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen einer obligatorischen und einer freiwilligen JCA zu finden, und es ist Aufgabe des Gesundheitsrates und seiner Mitglieder, dieses Problem zu lösen.

Derzeit gibt es Verzögerungen bei HTA-Entscheidungen, die unweigerlich zu inakzeptablen Verzögerungen beim Zugang führen. Der Schlüssel zum Vorschlag der Kommission besteht darin, sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten ihr Fachwissen mithilfe eines Rahmens und Mechanismus zur Erleichterung bündeln. In dem Papier des bulgarischen Vorsitzes heißt es jedoch, dass eine gemeinsame Bewertung des Mehrwerts neuer Arzneimittel und Medizinprodukte mit obligatorischen Mitteln „die Chancen auf eine Einigung minimieren könnte“.

Dies könnte sich durchaus als "Spiel der zwei Hälften" erweisen, da einige (hauptsächlich kleinere) Länder tatsächlich eine verbindliche Methodik befürworten. Insbesondere Deutschland und Frankreich sowie die Tschechische Republik und Polen haben in dieser Phase Bedenken geäußert. EAPM hat bereits Anfang dieses Monats ein Treffen zu diesem Thema abgehalten und wird im Anschluss an das bevorstehende Ratstreffen am 22. Juni mit den Mitgliedstaaten Kontakt aufnehmen. Auf der Straße heißt es, dass viele Länder der Ansicht sind, dass das Papier der bulgarischen Präsidentschaft etwas voreingenommen ist, um die freiwillige Zusammenarbeit bei der HTA beizubehalten. 13 Länder haben bereits Einwände gegen die Formulierung in Sitzungen erhoben.

Niemand argumentiert, dass "die derzeitige freiwillige Zusammenarbeit positiv aufgenommen wurde", sondern dass die Präsidentschaft die Minister gefragt hat, ob sie "die Diskussion über alternative Wege zur Sicherstellung ihrer langfristigen Nachhaltigkeit unterstützen, abgesehen von der vorgeschlagenen obligatorischen Teilnahme und / oder Aufnahme". scheint die obligatorische Option aus dem Spiel zu bringen. Das bulgarische Papier nennt es "ein zentrales Anliegen, das in allen früheren Diskussionen wiederholt angesprochen wurde", so dass noch ein langer Weg vor uns liegt.

Kiril Ananiev, der bulgarische Gesundheitsminister, schien auch vor einiger Zeit, als er dem Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments mitteilte, "einen Fortschritt in der EU zu erzielen" Thema müssen wir weniger heikle Fragen haben ".

Der Vorsitz hat im Rat drei Diskussionsrunden auf vorbereitender Ebene organisiert, und in seinem Papier heißt es weiter: "Die Kommission hat die Wahl der Option (obligatorische Zusammenarbeit bei HTA) als die effizienteste Option zur Harmonisierung klinischer Bewertungen gerechtfertigt und damit die Funktionsweise des Binnenmarktes zu rationalisieren, haben die Mitgliedstaaten die obligatorische Einführung gemeinsamer HTA nicht als notwendige Lösung erkannt.

„Es wurden wichtige Aspekte in Frage gestellt, darunter das festgestellte Problem (Fragmentierung des Binnenmarkts), die Angemessenheit der vorgeschlagenen Lösung (Harmonisierung der HTA-Bewertungen), der Umfang, der Mechanismus und andere Aspekte“, fügt er hinzu. Offensichtlich liegt noch viel Diskussion vor uns und könnte durchaus in die „Nachspielzeit“ gehen, wenn nicht sogar in ein Elfmeterschießen. Unabhängig von der endgültigen Punktzahl ist EAPM der Ansicht, dass sich das gesamte Problem unbedingt um den Patientenzugang drehen muss. Das EAPM wird am 4. Juli auf dem Straßburger Parlamentssitz ein zweistündiges Treffen veranstalten, an dem Abgeordnete und wichtige Interessengruppen zu diesem Thema teilnehmen und die möglichen Auswirkungen der Strategie der Kommission sowie das Treffen der Gesundheitsminister erörtern werden.

Das Treffen wird einige Tage vor dem Treffen des ENVI-Ausschusses des Parlaments unter dem Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz (9.-10. Juli) stattfinden. Das EAPM beabsichtigt, vor dieser Zusammenkunft die bestmöglichen Änderungen der vorgeschlagenen Rechtsvorschriften zu erörtern. Cabezón Ruiz hat bereits erklärt, dass die Initiative der Kommission die EU trotz des oben erwähnten Widerstands in bestimmten Mitgliedstaaten stärken könnte.

Sie und andere haben auch gefordert, dass Medizinprodukte in jede neue Gesetzgebung aufgenommen werden sollten, während die Industrie stark gesagt hat, dass sie sie weglassen möchte.

Wie bereits erwähnt, stimmen die meisten Mitgliedstaaten darin überein, dass Raum für eine gemeinsame Basis besteht (seit zwei Jahrzehnten gibt es eine gewisse EU-weite HTA-Kooperation), doch müssen die Details zugunsten der EU-Patienten herausgearbeitet werden . Daher betonen Interessengruppen wie die EAPM-Mitglieder, dass es keine Zeit zu verlieren gibt.

Auf jeden Fall müssen die Mitgliedstaaten überzeugt werden, dass die Zusammenarbeit in Bezug auf HTA intensiviert werden muss, um Wiederholungen zu vermeiden, während Patienten (insbesondere mit seltenen Krankheiten) auch von einer verstärkten Zusammenarbeit bei klinischen Studien profitieren könnten.

Österreich übernimmt die rotierende EU-Ratspräsidentschaft am 1-Juli und plant, über sechs Monate acht Sitzungen zu diesem Thema abzuhalten, bevor Anfang nächsten Jahres die rumänische Präsidentschaft endgültig verabschiedet wird. Es scheint, dass es noch einige Zeit in die Zukunft gehen wird, bevor der Schlusspfiff kommt.

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