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Vorschlag der Kommission zur Transparenz und Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells in der Lebensmittelkette

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Warum unterbreitet die Kommission einen Vorschlag zur Transparenz und Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells?

Dieser Vorschlag ist eine direkte Folgemaßnahme zu:

  • Die Antwort der Kommission [1] zu den Europäische Bürgerinitiative zu Glyphosat, und zwar insbesondere auf die Bedenken der Bevölkerung in Bezug auf die Studien, die bei der Bewertung von Pestiziden herangezogen werden. Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, stärkt die Kommission nun die Transparenz im Risikobewertungsprozess und sorgt für zusätzliche Garantien hinsichtlich der Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei Risikobewertungen herangezogenen Studien.
  • Die Verpflichtung der Kommission zur besseren Rechtsetzung, die eine Eignungsprüfung des Allgemeinen Lebensmittelrechts Verordnung. Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass die Transparenz im EU-Entscheidungsprozess verbessert werden muss und dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit geschützt werden muss (EFSA) Möglichkeit, Zugang zu einer ausreichend großen Zahl qualifizierter und multidisziplinärer wissenschaftlicher Experten zu erhalten. Ein wichtiges Element ist auch die Notwendigkeit, die Zusammenarbeit zwischen der EFSA und nationalen wissenschaftlichen Gremien zu verstärken und die Mitgliedstaaten stärker in die Arbeit der EFSA einzubinden.[2];

A öffentliche KonsultationDie Studie, die vom 23. Januar bis 20. März 2018 stattfand, zeigte, dass Bürger und Interessenträger die Bedeutung einer Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu den Branchenstudien, die die EFSA in ihren Risikobewertungen verwendet, als wichtiges Element zur Gewährleistung des Vertrauens in die EU-Risikobewertung der Lebensmittelsicherheit anerkennen.

Auf dieser Grundlage legen wir einen Vorschlag vor, der die proaktive Offenlegung von Branchenstudien vorsieht. Die Fähigkeit der EFSA, das erforderliche wissenschaftliche Fachwissen zu rekrutieren, wird durch die Stärkung der Ressourcen der Behörde und den Zugang zu einem großen Pool wissenschaftlicher Experten, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, gewährleistet.

Welche EU-Rechtsakte sind betroffen?

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine Überarbeitung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht, die sich auf Transparenz bei der EU-Risikobewertung, auf die Stärkung der Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA verwendeten Studien sowie auf eine Überarbeitung der Governance der EFSA konzentriert, um ihre langfristige Nachhaltigkeit sicherzustellen.

Um die Rechtskonsistenz im EU-Lebensmittelrecht zu gewährleisten, müssen zusätzlich zur Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht auch acht sektorale Rechtsakte geändert werden, die sich mit der Lebensmittelkette befassen: GVO (Anbau und für Lebensmittel-/Futtermittelverwendung), Futtermittelzusatzstoffe, Rauch Aromen, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und -aromen, Pflanzenschutzmittel und neuartige Lebensmittel [3].

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Wie wird das neue System die Transparenz wissenschaftlicher Studien erhöhen?

Die Kommission schlägt vor, dass alle Studien und unterstützenden Informationen, die der EFSA zur Risikobewertung vorgelegt werden, proaktiv und automatisch in einem sehr frühen Stadium des Prozesses veröffentlicht werden. Vertrauliche Informationen werden in begründeten Fällen geschützt, die von der Behörde überprüft werden müssen.

Studien sollten öffentlich verfügbar und in elektronischer Form über die Website der EFSA leicht zugänglich gemacht werden, mit der Möglichkeit, sie zu durchsuchen, herunterzuladen und auszudrucken.

Weitere Maßnahmen, die ebenfalls für einen unabhängigeren und transparenteren Risikobewertungsprozess sorgen, sind:

  • A Registrieren von Auftragsstudien. Dadurch wird ein Mechanismus bereitgestellt, mit dem die EFSA noch einmal überprüfen kann, ob alle von einem Antragsteller im Rahmen seines Zulassungsantrags in Auftrag gegebenen Studien eingereicht wurden;
  • Beratung der Interessenträger und der breiten Öffentlichkeit zu den vorgelegten Studien, um sicherzustellen, dass die EFSA umfassenden Zugang zu vorhandenen Nachweisen als Grundlage für ihre Bewertung hat;
  • Ein bestimmtes Verfahren, einschließlich der Konsultation von Interessenträgern und der Öffentlichkeit zu geplanten Studien im Falle von Erneuerungen bereits zugelassener Stoffe (siehe unten);  
  • Kontrollen und Prüfungen durch die Kommission um die Einhaltung von Standards durch Labore/Studien sicherzustellen; 
  • Möglichkeit für die Kommission, die EFSA mit der Beauftragung von Studien zu beauftragen in Ausnahmefällen zur Überprüfung vorgelegter Beweise.

Geistige Eigentumsrechte, Datenexklusivität und Datenschutz werden im Einklang mit der geltenden EU-Gesetzgebung gewährleistet.

Dieser Vorschlag deckt die gesamte Agrar- und Lebensmittelkette ab.

Betreffen diese Änderungen auch das Verfahren zur Erneuerung bereits zugelassener Stoffe?

Ja. Die Änderungen wirken sich auf die Verlängerung der Zulassungen bereits auf dem Markt befindlicher Stoffe aus. Der Antragsteller muss im Voraus mitteilen, welche Studien er für den Verlängerungsantrag durchführen möchte. Die EFSA wird dann eine Konsultation Dritter zu diesen geplanten Studien einleiten und den Antragsteller zum Inhalt des Einreichungsdossiers beraten können.

Werden vertrauliche Informationen offengelegt?

Nein, sofern dies hinreichend begründet ist. Der Vorschlag legt die Art von Informationen fest, die als erheblich schädlich für die betreffenden Geschäftsinteressen angesehen werden können (Positivlisten vertraulicher Gegenstände). Antragsteller müssen eine nachprüfbare Begründung für ihre etwaigen Vertraulichkeitsansprüche vorlegen, über deren Annahme die EFSA entscheidet

Auf jeden Fall könnten vertrauliche Informationen in zwei Fällen offengelegt werden:

  • Wenn dringende Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder der Umwelt erforderlich sind;
  • Wenn die Informationen Teil der Schlussfolgerungen der EFSA-Stellungnahme sind und sich auf vorhersehbare gesundheitliche Auswirkungen beziehen.

Wie werden die Studien offengelegt und wie werden vertrauliche Informationen in der Praxis verarbeitet?

Wenn der Antragsteller ein Dossier einreicht, kann er die Geheimhaltung bestimmter Teile der eingereichten Studien und anderer Informationen unter der Voraussetzung verlangen, dass dieser Antrag nachprüfbar begründet wird. Zu diesem Zweck sollte es eine nicht vertrauliche Version und eine vertrauliche Version der eingereichten Studien und anderen Informationen vorlegen.

Die EFSA würde unverzüglich die nichtvertrauliche Version der eingereichten Studien und Informationen veröffentlichen. Parallel dazu würde die EFSA innerhalb einer kurzen Frist ab dem Datum des Eingangs den Antrag auf Vertraulichkeit prüfen. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, werden auch alle weiteren Daten und Informationen veröffentlicht, deren Geheimhaltungsanfragen als ungerechtfertigt angesehen wurden.

Schützt der Vorschlag personenbezogene Daten?

Ja. Jegliche Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt im Einklang mit dem geltenden Rechtsrahmen der Union. Auf dieser Grundlage werden keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, dies ist zur Gewährleistung der Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit des Risikobewertungsprozesses und zur Vermeidung von Interessenkonflikten erforderlich und verhältnismäßig.

Warum ist Risikokommunikation wichtig?

Die Sicherstellung einer kohärenten Kommunikation während des gesamten Risikobewertungsprozesses ist aus zwei Gründen von entscheidender Bedeutung. Erstens ermöglicht es die Vermeidung von Abweichungen, die sich negativ auf die öffentliche Wahrnehmung in Bezug auf die Sicherheit in der Agrar- und Lebensmittelkette auswirken könnten. Zweitens garantiert es einen umfassenderen und kontinuierlicheren Prozess während des gesamten Risikoanalyseprozesses, indem alle relevanten Parteien (dh die Kommission, die EFSA, die Mitgliedstaaten, Interessenträger und die Öffentlichkeit) aktiv einbezogen werden. Beide Elemente sind für europäische Verbraucher sehr relevant.

Die Fitness-Check des Allgemeinen Lebensmittelrechts machte außerdem deutlich, dass die Risikokommunikation durch den offenen Dialog aller interessierten Parteien verbessert werden könnte und sollte.

Wie wird der Vorschlag die Risikokommunikation verbessern?

Der Vorschlag geht auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Risikokommunikation ein, indem er einen Rahmen für die Ziele und allgemeinen Grundsätze festlegt, die verfolgt und eingehalten werden sollten. Auf dieser Grundlage ist die Kommission in ihrer Eigenschaft als Risikomanager befugt, einen Gesamtplan zur Risikokommunikation zu erstellen. In diesem allgemeinen Plan werden die Schlüsselfaktoren identifiziert, die bei der Prüfung der Art und des Umfangs der erforderlichen Kommunikationsaktivitäten berücksichtigt werden müssen. Abhängig von den Besonderheiten der verschiedenen Zielgruppen werden die Instrumente und Kanäle für die relevanten Risikokommunikationsinitiativen ermittelt und geeignete Mechanismen zur Sicherstellung einer kohärenten Risikokommunikation etabliert.

Das Hauptziel besteht darin, die Koordinierung zwischen EU- und nationalen Risikobewertern zu verbessern, um eine wirksame Kommunikation mit der Öffentlichkeit zu erreichen.

Welches sind die Schlüsselelemente zur Verbesserung der Leitung der EFSA?

Die Kommission hält es für äußerst wichtig, das Risikobewertungsmodell der EU zu stärken, das nicht nur die EFSA, sondern auch die nationalen wissenschaftlichen Gremien der EU einbezieht, die zur Arbeit der EFSA beitragen.

Das EFSA-Modell, wie es auch für die anderen wissenschaftlichen Agenturen der EU gilt (EMA, ECHA) ist auf ihre Fähigkeit angewiesen, das Fachwissen der Mitgliedstaaten zu bündeln. Insbesondere tragen nationale Wissenschaftsorganisationen zur Arbeit der EFSA bei, indem sie ihren Experten die Mitarbeit in den Wissenschaftlichen Gremien der EFSA ermöglichen und die EFSA mit wissenschaftlichen Daten und Studien versorgen. Diese Beiträge sollten weiter gefördert werden, um zu vermeiden, dass sich die derzeitigen Schwierigkeiten bei der Gewinnung ausreichender Kandidaten für die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA noch weiter verschärfen.

Der Vorschlag begegnet diesen Einschränkungen, indem er die wissenschaftlichen Kapazitäten der EFSA stärkt und die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit nationalen Wissenschaftsorganisationen intensiviert.

Die Schlüsselelemente betreffen:

- Unabhängigkeit

Die EFSA bleibt unabhängig. Die EFSA ist eine von der Europäischen Union finanzierte europäische Agentur, die unabhängig von den europäischen gesetzgebenden und exekutiven Institutionen (d. h. Kommission, Rat und Europäisches Parlament) sowie den Mitgliedstaaten arbeitet. Die Regeln, wonach die Mitglieder des Verwaltungsrats und der Gremien unabhängig handeln und – öffentlich – jährlich eine Interessenerklärung abgeben müssen, werden beibehalten und verstärkt. Der Verwaltungsrat der EFSA wird seine Sitzungen auch weiterhin öffentlich abhalten.

– Rolle der Mitgliedstaaten

Die Ernennung der Experten für die wissenschaftlichen Gremien der EFSA erfolgt aus einem Pool von Vorschlägen der Mitgliedstaaten, die diese formell in die Bereitstellung des richtigen Fachwissens einbeziehen. Die Vertreter der Mitgliedstaaten im neuen Verwaltungsrat müssen besondere Anforderungen bei der Risikobewertung erfüllen. Sie werden keine Risikomanager sein. Es müssen strenge Unabhängigkeitskriterien eingehalten werden, und der Geschäftsführende Direktor der EFSA, dessen Aufgabe insbesondere darin besteht, die wissenschaftliche Exzellenz und Unabhängigkeit der EFSA sicherzustellen, wird bei der Auswahl der dem Verwaltungsrat vorgeschlagenen Experten für die Gremien eine entscheidende Rolle spielen.

– Studienauftrag

Die EFSA kann Studien zu Einzelfallszenarien zu Verifizierungszwecken im Zusammenhang mit außergewöhnlichen Umständen in Auftrag geben, beispielsweise bei einem hohen Maß an Kontroversen über einen Stoff. Der Antrag wird von der Kommission initiiert und aus dem EU-Haushalt finanziert. Dies gilt jedoch unbeschadet der Verantwortung der Antragsteller für die Bereitstellung der von der EFSA für den Risikobewertungsprozess benötigten wissenschaftlichen Nachweise.

– Verstärkung

Die Mitgliedstaaten werden im Verwaltungsrat vertreten sein und damit mehr Verantwortung für die Unterstützung der EFSA übernehmen und eine verstärkte wissenschaftliche Zusammenarbeit gewährleisten. Die Mitgliedstaaten werden außerdem unabhängige und hochqualifizierte Experten für die Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien der EFSA vorschlagen, um einen großen Pool an Experten zusammenzustellen, aus dem die besten Experten – die die strengen Kriterien der EFSA hinsichtlich Unabhängigkeit und Exzellenz erfüllen – ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass die für jeden der Bereiche erforderliche multidisziplinäre Expertise vorhanden ist. 10 EFSA-Gremien.

Mehr Infos

Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung in der Lebensmittelkette

[1] Mitteilung der Kommission zur Europäischen Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Mensch und Umwelt vor giftigen Pestiziden“. C(2017) 8414 final :

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen „Die REFIT-Bewertung des allgemeinen Lebensmittelrechts (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), SWD (2018) 38 final, vom 15.1.2018, abrufbar unter: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1). ); Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29); Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen (ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1). Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338, 13.11.2004, S. 4); Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zur Einführung eines gemeinsamen Zulassungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und Lebensmittelaromen (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309, 24.11.2009, S. 1); Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

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