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Klinische Studien

Medizinische Geräte: #Health Ausschuss MEPs genehmigen strengere EU-Sicherheitsanforderungen

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A Silikon-Brustimplantat – ©AP Images/European Union/EP

Die Pläne für strengere Überwachungs- und Zertifizierungsverfahren, um die vollständige Einhaltung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten wie Brust- oder Hüftimplantaten sicherzustellen, wurden am Mittwoch von Mitgliedern des Gesundheitskomitees unterstützt. Die MdEP genehmigten auch Rechtsvorschriften zur Verschärfung der Informations- und ethischen Anforderungen für diagnostische Medizinprodukte, die beispielsweise in der Schwangerschaft oder bei DNA-Tests verwendet werden. Beide Dossiers wurden informell mit der niederländischen Ratspräsidentschaft abgestimmt.

„Der Metall-auf-Metall-Hüftskandal hat die Schwächen des aktuellen Systems aufgezeigt. Deshalb haben wir viel strengere Anforderungen an die Stellen eingeführt, die medizinische Geräte genehmigen, und werden darauf bestehen, dass besonders risikoreiche Geräte wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen zusätzlichen Bewertungen durch Experten unterzogen werden, bevor sie zugelassen werden können“, sagte die Berichterstatterin für Medizinprodukte Glenis Willmott (S&D, Großbritannien). Ihr Bericht wurde einstimmig angenommen.

Stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mehr Informationen für Patienten

„Wir haben uns außerdem auf ein deutlich strengeres System der Marktüberwachung geeinigt, damit etwaige unerwartete Probleme so schnell wie möglich erkannt und behoben werden können.“

„Durch den PIP-Skandal wussten viele Frauen einfach nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten oder nicht. Deshalb haben wir auch ein Unique Device Identification (UDI)-System eingeführt, damit wir wissen, welche Patientin welches Gerät hat. Dadurch wird es viel einfacher, Patientinnen im Problemfall aufzuspüren. Außerdem erhalten Patientinnen eine Implantatkarte mit der UDI, mit der sie über eine öffentlich zugängliche Datenbank auf Informationen zugreifen können“, fügte Wilmott hinzu.

Die Lehren aus dem Skandal um Brust- und Hüftimplantate ziehen

Die Vereinbarung sieht vor:

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  • Stichprobenkontrollen der Produktionsanlagen nach dem Inverkehrbringen von Produkten;
  • strengere Kontrollen der benannten Stellen, die medizinisch ausgebildete Personen beschäftigen müssen;
  • ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Hochrisikogeräte wie Implantate oder HIV-Tests. Nicht nur eine benannte Stelle, sondern auch ein spezieller Sachverständigenausschuss prüft, ob alle Anforderungen erfüllt sind.
  • eine „Implantatkarte“ für Patienten, die es Patienten und Ärzten ermöglicht, zu verfolgen, welches Produkt implantiert wurde, und;
  • klinische Nachweise über die Sicherheit von Medizinprodukten durch die Hersteller (wie für Arzneimittel), insbesondere im Fall von Risikoklassen mit höherem Risiko.

„Die Prüfung von Hochrisikogeräten vor der Markteinführung war eine Priorität für das Parlament. Daher freue ich mich besonders, dass wir dies erfolgreich vorangetrieben haben und dass diese Geräte nun einer zusätzlichen Bewertung durch Expertengremien unterzogen werden“, schloss sie.

Ein separates Gesetz wird auch sicherstellen, dass die neuen Vorschriften auch für In-vitro-Diagnostika gelten, dh Medizinprodukte, die nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen, aber Informationen über den Gesundheitszustand einer Person liefern, wie z. B. HIV-, DNA- oder Bluttestgeräte.

„Ich bin sehr froh, dass wir es endlich geschafft haben. Die Menschen in Europa haben ein Recht darauf, dass wir aus Skandalen wie den defekten Brustimplantaten lernen “, sagte Peter Liese, Berichterstatter für In-vitro-Diagnostika (EPP, DE).

„Probleme traten auch in anderen Bereichen auf, z. B. bei Stents, die ins Gehirn implantiert wurden, oder bei einem unsicheren HIV-Test. Die neue Regelung ist gut für die Patienten, beseitigt betrügerische und zwielichtige Produzenten und stärkt damit auch seriöse Produzenten “, fügte er hinzu. Sein Bericht wurde einstimmig angenommen.

Ethische Anforderungen an DNA-Tests

Die Gesetzgebung würde auch die EU-Mitgliedstaaten verpflichten, Patienten über die Folgen von DNA-Tests zu informieren.

„DNA-Tests können schwerwiegende Folgen für das Leben der Patienten haben und sollten nicht ohne angemessene Aufklärung und Beratung durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten haben darauf hingewiesen, dass dies in erster Linie ihre Verantwortung ist und dass sie die EU-Vorschriften daher nur bis zu einem gewissen Grad akzeptieren werden. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten dieser Verpflichtung nachkommen. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein“, sagte Liese.

 

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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