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#Health: Safer medizinische Geräte: Die Abgeordneten schlagen Deal mit Rat

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DefiniensBigDataMedicine01Pläne für strengere Überwachungs- und Zertifizierungsverfahren, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte wie Brust- oder Hüftimplantate die Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen vollständig erfüllen, wurden von den Abgeordneten und der niederländischen Ratspräsidentschaft informell vereinbart. Die Abgeordneten stellten auch strengere Informationen und ethische Anforderungen für diagnostische Medizinprodukte sicher, z. B. für Schwangerschafts- oder DNA-Tests.

„Ich freue mich, dass wir uns endlich auf diese wichtige Gesetzgebung geeinigt haben, die es uns ermöglicht, hohe Standards für die Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten einzuführen“, sagte der Vorsitzende des Ausschusses für öffentliche Gesundheit. Giovanni La Via (EVP, IT).

Stärkere benannte Stellen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

„Patienten wollen sich darauf verlassen können, dass die Geräte, mit denen sie behandelt werden oder die ihnen sogar implantiert werden, sicher und wirksam sind. Wir haben eine Reihe von Maßnahmen vereinbart, um ihnen dieses Vertrauen zu geben“, sagte der Berichterstatter für Medizinprodukte. Glenis Willmott (S & D, UK).

„Dazu gehören strengere Anforderungen für benannte Stellen, erstmals abgedeckte ästhetische Geräte und ein System zur eindeutigen Geräteidentifikation, damit wir wissen, welches Gerät welchem ​​Patienten implantiert wurde. Wir haben uns auch auf ein viel stärkeres System der Überwachung nach der Markteinführung geeinigt, damit unerwartete Probleme so schnell wie möglich erkannt und behoben werden“, fügte sie hinzu.

„Die Prüfung von Hochrisikogeräten vor der Markteinführung war eine Priorität für das Parlament. Daher freue ich mich besonders, dass wir dies erfolgreich vorangetrieben haben und dass diese Geräte nun einer zusätzlichen Bewertung durch Expertengremien unterzogen werden“, schloss sie.

Die Lehren aus dem PIP-Brustimplantatskandal ziehen

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„Ich bin sehr froh, dass wir es endlich geschafft haben. Die Menschen in Europa haben das Recht zu erwarten, dass wir die Lehren aus Skandalen wie dem von defekten Brustimplantaten ziehen “, sagte der Berichterstatter über diagnostische In-vitro-Medizinprodukte Peter Liese (EVP, DE). „Probleme traten auch in anderen Bereichen auf, z. B. bei Stents, die in das Gehirn implantiert wurden, oder bei unsicheren HIV-Tests. Die neue Verordnung ist gut für Patienten, beendet betrügerische und zwielichtige Produzenten und stärkt damit auch seriöse Produzenten “, fügte er hinzu.

Ethische Anforderungen an DNA-Tests

Die EU-Mitgliedstaaten werden verpflichtet, Patienten über die Folgen von DNA-Tests zu informieren, was seit langem ein kontroverses Thema ist. „DNA-Tests können schwerwiegende Folgen für das Leben der Patienten haben und sollten nicht ohne angemessene Information und Beratung durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten haben darauf hingewiesen, dass dies in erster Linie ihre Verantwortung ist und dass sie die EU-Vorschriften daher nur bis zu einem gewissen Grad akzeptieren werden. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen nachkommen. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein“, sagte Liese.

Hintergrund
Die Vereinbarung sieht vor:

  • Zufällige Inspektionen der Hersteller, nachdem Geräte auf den Markt gebracht wurden;
  • strengere Kontrollen der benannten Stellen, die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen;
  • eine zusätzliche Sicherheitsüberprüfung für Hochrisikogeräte wie Implantate oder HIV-Tests. Nicht nur eine benannte Stelle, sondern auch ein spezielles Expertengremium wird prüfen, ob alle Anforderungen erfüllt sind.
  • eine „Implantatkarte“ für Patienten, die es Patienten und Ärzten ermöglicht, nachzuverfolgen, welches Produkt implantiert wurde, und
  • eine Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten, klinische Nachweise für die Sicherheit ihrer Produkte zu erbringen, insbesondere bei höheren Risikoklassen.

Die Europäische Kommission hat den Vorschlag 2012 veröffentlicht und das Europäische Parlament bereits auf seine Position vereinbart vor zwei Jahren. Erst im vergangenen Herbst einigten sich die Mitgliedstaaten auf eine Position, so dass Verhandlungen mit den Abgeordneten aufgenommen werden konnten.

Nächste Schritte

Beide Berichte werden im Juni im Ausschuss für öffentliche Gesundheit zur Abstimmung gestellt.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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