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#Health: Klinische Studien, die Transparenz und die Botschaft über

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10-Wege-Handy-ist-Transformation-Gesundheits-Transparenz ist ein Schlagwort in diesen Tagen. Wir erwarten, dass es in den Erklärungen von unseren Politikern zu sehen, Unternehmen Finanzergebnisse, in der Wissenschaft und in Entscheidungen über Arzneimittel und Behandlungen, die von medizinischer Versorgungseinrichtungen, schreibt European Alliance for Personalisierte Medizin Executive Director Denis Horgan.

Letztere sind in der Regel auf der Grundlage klinischer Studienergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit sowie zwangsläufig Kosten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur, oder EMA, wird mit den Worten etwas mehr als vor einem Jahr zitiert: ". Wir ... neue Maßstäbe für die klinische Studie Datentransparenz durch die Annahme zwei Wahrzeichen Politik gesetzt haben"

Diese waren eine 2010 Politik für den Zugang zu dokumentieren und zu einer 2014 Politik Veröffentlichung der klinischen Daten für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Diese, sagen die Agentur, "das Engagement der EMA zeigen auf seinem Weg in Richtung Transparenz fortzusetzen, innerhalb der Grenzen ihres Mandats und im Interesse der öffentlichen Gesundheit".

Schreiben in The New England Journal of MedicineErklärten die Autoren (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler und Guido Rasi), dass die Politik auf den Dokumentenzugriff: "Interessierte Daten aus klinischen Studien zu verlangen, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln eingereicht wurden."

Sie fügten hinzu, dass diese "den ersten Schritt darstellt, bei der Umsetzung der Grundsatz, der den größtmöglichen Zugang zu Daten und dabei die Privatsphäre der persönlichen Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen zu respektieren, die in einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Dossier enthalten sein könnten".

In den folgenden drei Jahren gab es 750 Anfragen für den Dokumentenzugriff, wobei die Zahl im Wesentlichen steigt jedes Jahr, mit gerade mehr als ein Viertel auf Daten aus klinischen Studien beziehen. Die größte Zahl der Anfragen kamen aus der pharmazeutischen Industrie (knapp über ein Drittel)), gefolgt von Anwaltskanzleien (17.5%) und Journalisten (15.9%). Eine bloße 10% kamen aus Wissenschaftlern und Forschungsinstituten, obwohl mehr-als 40% derjenigen auf Daten aus klinischen Studien bezeichnet.

Nur 5.5%, 1.5% und 0.5% der Anfragen kamen aus der Öffentlichkeit, Patienten Körper und Non-Profit-Organisationen, in dieser Reihenfolge. Transparent, erzählt der EMA uns, dass in 2013: "Drei Fälle an das Gericht der Europäischen Union durch pharmazeutische Unternehmen wurden Aufhebung von Entscheidungen der Suche nach zu gewähren Zugang zu klinischen Berichten zugrunde liegenden EMA die Zulassung für ihre Produkte und behauptete, dass die EMA den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen verletzt. "

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Anschließend wurden zwei dieser Fälle zurückgezogen. Zwischen September 2013 und Juni 2014, sagen die Autoren, "die EMA und Pharmaunternehmen in fast der Hälfte der Dokumente vorgeschlagen redactions Meinungsverschiedenheiten hatte freigesetzt werden". Zum Zeitpunkt dieser Aussagen im späten 2014 nur ein Gerichtsverfahren wurde noch anhängig ist und keine neuen Fälle eingeleitet worden war. Die Autoren beschrieben dies als "ein ermutigendes Zeichen für die (Pharma) Industrie veränderte Haltung in Richtung Transparenz".

Die in Brüssel ansässige Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) und seine Multi-Stakeholder-Mitgliedschaft herzlich willkommen, diese Entwicklungen, obwohl zugibt überraschen, dass so wenige Patientenorganisationen Informationen angefordert. Das gleiche gilt für die breite Öffentlichkeit wahr, und dies ist sicherlich ändern. Personalisierte Medizin ist alles über den Patienten, und Wissen ist Ermächtigung.

Es stimmt, dass "" die endgültige Veröffentlichungspolitik wurde mit öffentlichen Eingang entwickelt, die die Notwendigkeit sowohl Vertraulichkeit von Patientendaten und vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen, gestresst und unsachgemäße Verwendung zu vermeiden - insbesondere die kommerzielle Nutzung - von Daten ".

Und die Autoren stellten fest, dass die EMA "versucht, die verschiedenen, oft gegensätzliche Positionen von vielen verschiedenen Parteien genommen zu betrachten (und wurde) wurde von der Überzeugung geleitet, dass die öffentliche Gesundheit Interessen jedes private geistigen oder gewerblichen Interesse schwerer wiegen müssen".

Während jedoch die EMA mit erheblichen Kredit auftaucht, vielleicht mehr Patienten und Patientenvertreter sollten wissen, wie transparent diese Informationen tatsächlich ist. Die Agentur hat ihre eigenen Ideen: "Die Medien spielen eine wichtige Rolle und müssen genaue Informationen zu liefern aus den Dokumenten zu entnehmen sie aus der EMA erhalten.

Wir glauben, dass eine breitere Verwendung von Daten aus klinischen Studien von Universitäten und Forschungsinstituten auch, kann die Wissenschaft voranbringen, da methodisch und unvoreingenommene Reanalysen der Daten sollte gefördert werden und helfen, Regulierungsbehörden ihre Entscheidungen überprüfen, falls erforderlich. "

Stanimir Hasurdjiev, Vorstandsmitglied des Europäischen Patientenforum und den Patientenzugang Partnerschaft, hat betont, vorher, dass immer mehr Patientengruppen und einzelne Bürger werden sich bewusst das Potenzial der personalisierten Medizin, mit seiner Fähigkeit, ihnen die richtige Behandlung bei der zu geben, richtige Zeit. Er sagte, dass Patienten Empowerment wollen, wollen sie ihre Krankheiten zu haben, und die Behandlungsmöglichkeiten erklärt in einem transparenten, verständlichen Art und Weise sie in der Mitentscheidung beteiligt zu werden zu können. Dies würde ihnen einen besseren Zugang zu Behandlungen geben, die ihr Leben und in einigen Fällen verbessern könnte, sie zu retten.

Die EMA hat seine Rolle gespielt, jetzt ist es Zeit, um die Nachricht raus.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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