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Datenschutzgespräche müssen ein besonderes Argument für die Forschung sein

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Big-Data-GesundheitsDurch die Europäische Allianz für Personalisierte Medizin Direktor Denis Horgan 

Die Datenschutzverhandlungen sind derzeit im Rahmen des „Trilogs“ von Europäischem Rat, Kommission und Parlament in vollem Gange. Die in Brüssel ansässige Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) und viele andere Interessengruppen befürchten, dass die vorgeschlagene Datenschutzverordnung zu weit gehen und zu vorsichtig sein könnte und so die Durchführung und Weitergabe wichtiger medizinischer Forschung blockieren könnte.

Dies hätte enorme negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Millionen EU-Bürger. Wir befinden uns auf gefährlichem Terrain für die Zukunft der Gesundheit. Es ist klar, dass Patienten es für äußerst wichtig halten, ihre Daten für Forschungszwecke weiterzugeben. Und es gibt bereits solide und wirksame Schutzmaßnahmen, um die Öffentlichkeit unter diesen Umständen zu schützen, einschließlich der Verpflichtung, die Nutzung den Ethikkommissionen vorzulegen.

Es ist ein Irrglaube, dass es unmöglich ist, persönliche Daten sicher aufzubewahren – und das auch noch für lange Zeit – und gleichzeitig ihre Nutzung für medizinische Forschungszwecke zuzulassen. Sie werden seit Jahrzehnten in der Forschung verwendet und die Gründe für ihre Speicherung haben nichts mit dem zu tun, wofür die EU befürchtet, dass Unternehmen wie Google und Facebook sie verwenden könnten. Medizinische Daten in einen allgemeinen Schutzmantel zu werfen, bedeutet, die Unterschiede und damit den ganzen Sinn völlig zu verkennen.

Wann immer sie können, werden Forscher vor der Verwendung personenbezogener Daten um Einwilligung bitten. Aber manchmal kann die Zustimmung praktisch nicht eingeholt werden. Um nur ein Beispiel zu nennen: An einer europaweiten Studie könnten tausende Menschen beteiligt sein, und es wäre mit ernsthaften logistischen Problemen verbunden, sie alle zu erreichen und um ihre Zustimmung zu bitten. Und was, wenn sie gestorben sind? Werfen wir all diese über Jahre hinweg gespeicherten wertvollen Daten weg und ignorieren so die Bedürfnisse von 500 Millionen potenziellen Patienten in 28 Mitgliedstaaten?

Nehmen Sie die Tatsache, dass die European Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood (ELSPAC) hart daran arbeitet, mehr über die Gesundheit von Kindern zu erfahren, und sich mit mehr als 40,000 Kindern und ihren Familien in ganz Europa befasst. Es handelt sich um eine Innovation der Weltgesundheitsorganisation, die über Fragebögen zahlreiche Daten gesammelt hat. Alle Teilnehmer haben eine umfassende und nicht spezifische Zustimmung zur Weitergabe dieser Daten für Forschungszwecke gegeben. Das Problem besteht darin, dass das Europäische Parlament die Verwendung pseudonymer Daten „ohne ausdrückliche Einwilligung“ einschränken möchte. Dies würde bedeuten, dass ELSPAC (und/oder eine andere auf ähnliche Weise arbeitende Stelle) verpflichtet wäre, jeden Datenspender einzeln zu kontaktieren. Stellen Sie sich den Zeit- und Kostenaufwand vor. Es ist einfach nicht machbar, also „knall!“ geht diese Forschungsmöglichkeit.

Ein weiteres Beispiel könnte beispielsweise eine kollaborative Prostatakrebsstudie sein, bei der ein umfangreicher Datensatz für die Krebsforschung zur Untersuchung vererbter Risikofaktoren verwendet wird. Der Einsatz neuer Tools und die enorme Datenausbeute ermöglichen es Wissenschaftlern bereits jetzt, anhand ihrer genetischen Ausstattung herauszufinden, wie wahrscheinlich es ist, dass eine bestimmte Person an Prostatakrebs erkrankt. Das ist präventive personalisierte Medizin vom Feinsten.

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Leider möchte das Parlament mit diesen pseudonymen Daten den Forschern den Nachweis erbringen, dass Studien ohne sie „möglicherweise nicht durchführbar“ wären und von „hohem öffentlichem Interesse“ seien. Wie beweist man das? Wie kann man überhaupt wissen, welchen großen Wert die Forschung in naher Zukunft oder sogar in der Zukunft haben könnte? Im Übrigen ist für eine solche Studie die Verwendung anonymer Daten ausgeschlossen, da die Notwendigkeit besteht, Daten über Personen aus verschiedenen Datensätzen zu verknüpfen.

Es gibt also viel zu bedenken, aber es sollte wirklich nicht so verwirrend sein, wie es vielleicht klingt. Und das, obwohl im Zusammenhang mit diesem einen Gesetz mehr als 4,000 Änderungsanträge eingereicht wurden.

Ein kleiner Hintergrund: Die Verordnung und die laufenden Diskussionen dazu sollen die veraltete Datenschutzrichtlinie aktualisieren, die ursprünglich unter anderem die massiven Technologiesprünge, das Wachstum sozialer Netzwerke und die Ausweitung des Cloud Computing nicht berücksichtigt hatte andere Probleme. Wenn es schließlich in Kraft tritt, wird es, abgesehen von einer zweijährigen Übergangsfrist (da es sich um eine Verordnung und nicht um eine Richtlinie handelt), unmittelbare Wirkung für alle 28 EU-Länder haben und es bedarf keiner Ermächtigungsgesetze, die von einzelnen Personen erlassen werden müssen Regierungen.

Die Menge der verfügbaren Daten (natürlich nicht nur im Gesundheitsbereich) war noch nie so groß – sie wird weiter wachsen – und ihre Nutzung für Forschungszwecke ist von unschätzbarem Wert. Diejenigen, die an Trilogie-Diskussionen beteiligt sind, müssen sich darüber im Klaren sein, dass die Wissenschaft nicht aufhören wird, sich weiterzuentwickeln, und dass der Einsatz der Genetik in der personalisierten Medizin, die Existenz von Biobanken und die Verfügbarkeit von Supercomputern für Datenverarbeitungszwecke das Potenzial für den Einsatz eröffnen von sogenannten Big Data ist im Gesundheitsbereich enorm.

Big Data kann genutzt werden, um Innovationen in der translationalen Forschung und auf den Einzelnen zugeschnittene Gesundheitsergebnisse voranzutreiben – und bietet das Potenzial, die Wirksamkeit von Gesundheitsinterventionen in den zunehmend knappen öffentlichen Gesundheitssystemen zu revolutionieren. Eine breite Einwilligung in der Gesundheitsforschung, die den Patienten die Möglichkeit gibt, Daten für aktuelle und zukünftige Zwecke innerhalb ihrer Grenzen weiterzugeben, ist von entscheidender Bedeutung, und die EAPM würde eine „einmalige Einwilligung“ bevorzugen.

Wie bereits erwähnt, liegt dies daran, dass es immer unpraktisch ist und nach dem Tod schließlich unmöglich sein wird, sich immer wieder an einen Spender zu wenden, um eine spezifische Einwilligung in einem bestimmten Forschungsbereich einzuholen. Während die Kommission offenbar versteht, dass Regeln erforderlich sind, um die Forschung in der EU zu ermöglichen, zeigte sich das Europäische Parlament weniger unterstützend.

In seinem Standpunkt waren einige Änderungsanträge enthalten, die bei endgültiger Verabschiedung schwerwiegende Auswirkungen auf die Forschung zu haben drohen. Durch intensive Diskussionen und laufende Treffen – sowie veröffentlichte Papiere – tut EAPM sein Bestes, um diese potenziell negativen Auswirkungen auszugleichen. Die Texte des Rates und des Parlaments waren ursprünglich sehr unterschiedlich, und obwohl eine Einigung über die Datenschutzverordnung erst Ende dieses Jahres erwartet wurde, könnten die Diskussionen durchaus bis ins Jahr 2016 hinein andauern.

EAPM hat argumentiert und tut dies auch weiterhin, dass die Version des Parlaments, die offenbar nur zwei Arten von Daten – personenbezogene und anonyme – vorsieht, die Gesundheitsforschung ernsthaft gefährden könnte. Dies liegt daran, dass in der Gesundheitsforschung verwendete Daten häufig indirekte Identifikatoren enthalten.

In diesem Sommer hat der Ministerrat jedoch eine eigene Version vorgelegt – einen viel stärker forschungsorientierten Vorschlag, in dem die weitere Nutzung personenbezogener Daten nicht als unvereinbar mit der ursprünglichen Verwendung, für die die Daten verarbeitet wurden, angesehen wird. Nach diesem Vorschlag wäre eine weitreichende Einwilligung zulässig, während jede Forschung, die ohne Einwilligung durchgeführt wird, der eigenen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten überlassen bleiben würde. Und so wie es aussieht, würde jede Forschung, die auf Registern von Millionen von Patienten basiert, die informierte Zustimmung jedes einzelnen Patienten erfordern.

Abgesehen von allem anderen werden dadurch Forderungen zur Reduzierung der Verschwendung bei der Forschungsregulierung und -verwaltung sowie Initiativen, die sich auf den verantwortungsvollen Austausch individueller Daten im Zusammenhang mit klinischen Studien konzentrieren, lächerlich gemacht. Im Allgemeinen bevorzugen Patientenorganisationen (sowie Forscher) die Vorschläge des Rates deutlich. Umfragen deuten darauf hin, dass die meisten Patienten ihre Daten gerne für bestimmte Arten von Forschung weitergeben – sofern Vertrauen vorhanden ist. Es müssen eindeutig Lösungen gefunden werden, und das Bündnis ist zuversichtlich, dass sich die Dinge in die richtige Richtung entwickeln.

Aber es muss unbedingt eine Trennung für die medizinische Forschung geben. Für die Patienten von heute und die vielen Millionen, die noch folgen werden.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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