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Modernisieren klinischen Studien zum Nutzen der europäischen Patienten

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Growing_cells_in_GMPDurch die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Exekutivdirektor Denis Horgan

Am 25. September wird die Europäische Allianz für personalisierte Medizin auf dem ESMO-ECCO-Kongress in Wien eine zweite jährliche Veranstaltung zu klinischen Studien abhalten, um auf der Arbeit des letzten Jahres und den dazwischen abgehaltenen hochrangigen Treffen aufzubauen.

Ziel des Treffens in Österreich ist es, verschiedene Probleme und mögliche Lösungen zu priorisieren, die von der EAPM und ihren Partnern identifiziert wurden, und einen Konsens über wichtige politische Fragen zu erzielen, auf die sich die Onkologie-Gemeinschaft in den nächsten zwei Jahren konzentrieren sollte.

Ein entscheidender Bereich der Arbeit der EAPM betrifft klinische Studien und den Zugang der Patienten zu ihnen. Eines der Hauptziele der Allianz ist die Bewältigung der umfassenderen Probleme der personalisierten Medizin im Hinblick auf klinische Studien, Biobanken, Datenaustausch und mehr im Hinblick auf die EU-Initiative Horizon 2020.

Beim letztjährigen Rundtischgespräch auf dem Kongress mit 16,000 Teilnehmern in Madrid ging es darum, eine Arbeitsgruppe einzurichten, die Abgeordneten und Beamten der Europäischen Kommission dabei helfen soll, zu verstehen, dass Biobankproben und Daten aus klinischen Studien von entscheidender Bedeutung sind, um die Forschung voranzutreiben zum Nutzen von 500 Millionen Bürgern in den 28 Mitgliedstaaten der EU.

Zu den wichtigsten Fragen, die in Spanien behandelt wurden, gehörten: Wie sollte in Bezug auf personenbezogene Daten und Proben mit der einmaligen Einwilligung nach Aufklärung umgegangen werden, um sicherzustellen, dass der Patient die Vorteile und Risiken der Durchführung zukünftiger Forschungen auf der Grundlage archivierter Proben versteht?

Wie sollte der Zugang zu klinischen Studien gehandhabt werden, um der Bewertung von Technologien Vorrang einzuräumen, die das größte Potenzial für den klinischen Nutzen haben, um eine unnötige Erschöpfung wertvoller Proben zu vermeiden?

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Und welche Standards sollten eingeführt werden, um sicherzustellen, dass mehrere klinische Studien, die sich mit denselben Fragestellungen befassen, sowohl aus klinischer als auch aus analytischer Sicht vergleichbar sind?

Traditionell war die randomisierte klinische Studie die Grundlage für praxisverändernde klinische Fortschritte in der Medizin. Die Zeiten ändern sich jedoch und das Team für klinische Studien hat eine Reihe von Artikeln für eine Sonderausgabe von erstellt Public Health Genomics.

In den Beiträgen wird unter anderem die zentrale Frage erörtert, ob der klassische klinische Studienansatz (Vergleich von Schema A mit Schema B) im Zeitalter der personalisierten Medizin immer noch das Optimalste ist.

Klinische Studien müssen die Bedürfnisse aller Beteiligten umfassend und transparent berücksichtigen. Es besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeitsmaßstäbe viel höher anzusetzen, als sie derzeit zu Beginn des Versuchsprozesses sind, und das Konzept der Verknüpfung der Wirksamkeit mit den Kosten einzuführen.

Auf europäischer Ebene besteht das Potenzial, gerechtere Preisverhandlungen zu ermöglichen, was zu einem gerechteren Zugang zu innovativen Therapien für Krebspatienten führt.

Eine klar definierte Biomarker-Strategie ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung und muss in den Prozess der klinischen Prüfung eingebettet werden, mit angemessener behördlicher Überprüfung und Umsetzung auf der Grundlage bewährter internationaler Praktiken.

In der Sonderausgabe wurden eine Reihe von Interessenvertretern aufgefordert, auf den Titel „Klinische Krebsstudien; „Das Paradigma ändern“ und einen neuen Rahmen vorschlagen, um den größtmöglichen Nutzen für die Patienten zu erzielen.

Da sich die Medizin von einem Einheitsansatz für die Krebsbehandlung entfernt, ist es notwendig, bei der Gestaltung moderner klinischer Studien dieselben Prinzipien zu übernehmen, insbesondere da die Biologie von Tumorerkrankungen Patienten zunehmend in verschiedene klinische Untergruppen segmentiert oder stratifiziert .

EAPM ist davon überzeugt, dass das Rahmenwerk umfassend, aber flexibel sein muss und relevante Themen wie den Zugang zu klinischen Studien, die Validierung und Integration von Biomarkern, die komplexen Datenherausforderungen, die Regulierungslandschaft, das Kosten-Nutzen-Verhältnis sowie die Ansichten und Erfahrungen der Patienten berücksichtigen muss.

Darüber hinaus muss in hohem Maße eine Zusammenarbeit stattfinden, die alle relevanten Interessengruppen (medizinische Fachkräfte, Patienten, Forscher, Industrie, Kostenträger, politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden) in einer Mehrwertpartnerschaft zusammenbringt, um Hindernisse zu überwinden und kostenoptimierte Lösungen zu formulieren -effektive Betreuung von Krebspatienten.

Konkret geht es bei dem Treffen in diesem Monat in Österreich darum, verschiedene Themen anzugehen, wie z. B. die Suche nach Möglichkeiten zur Optimierung der Forschung, um besser auf die Ziele verschiedener Interessengruppen mit konkurrierenden Interessen einzugehen, die Optimierung der endlichen Möglichkeiten zur Behandlung wichtiger klinischer Fragen in der Forschung und die Steigerung der grenzüberschreitenden Forschung Kooperationen insbesondere zwischen verschiedenen Interessengruppen und Anreize für die erfolgreiche Entwicklung von Biomarkern.

In weiteren Diskussionen geht es darum, welche Lösungen angeboten werden können, um den Informationsaustausch über bestehende Forschungsergebnisse zu optimieren und suboptimale klinische Entscheidungen zu vermeiden. Letzteres kann die Umsetzung bewährter Verfahren in der klinischen Forschung und Praxis verzögern.

Das diesjährige Treffen findet von 18.30 bis 20.30 Uhr im Tagungsraum Johann im Nestroy Hotel, Rotensterngasse, in Wien, Österreich, statt.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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