Datenschutz "Trilog" muss Raum für Forschung Gesundheit verlassen

Durch die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Exekutivdirektor Denis Horgan

Wenn es um Daten für die medizinische Forschung geht, waren (und sind) die Europäische Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) mit Sitz in Brüssel und viele andere Interessengruppen besorgt, dass die vorgeschlagene Datenschutzverordnung zu weit gehen, zu vorsichtig sein und negative Auswirkungen haben könnte Auswirkungen auf die Gesundheit der 500 Millionen EU-Bürger.

Die Verordnung soll die Richtlinie über den berührungslosen Datenschutz aktualisieren, die bei ihrer Formulierung unter anderem die massiven Technologiesprünge, das Wachstum sozialer Netzwerke und die Ausweitung des Cloud-Computings nicht berücksichtigte.

Wenn es, abgesehen von einer zweijährigen Übergangsfrist, schließlich als Verordnung und nicht als Richtlinie in Kraft tritt, wird es unmittelbar auf alle 28 Mitgliedsstaaten wirken und bedarf keiner Ermächtigungsgesetzgebung durch einzelne Regierungen.

Seine Auswirkungen sind enorm.

Die Menge an verfügbaren Daten (natürlich nicht nur im Gesundheitsbereich) war noch nie so groß – sie wird weiter wachsen – und ihre Verwendung für Forschungszwecke ist von unschätzbarem Wert.

In der Zwischenzeit wird die Wissenschaft nicht aufhören, sich weiterzuentwickeln, und der Einsatz von Genetik in der personalisierten Medizin, die Existenz von Biobanken und die Verfügbarkeit von Supercomputern für Datenverarbeitungszwecke machen das Potenzial für die Nutzung von so genannten Big Data enorm die Arena der Gesundheit.

Mithilfe von Big Data können Innovationen in der translationalen Forschung und individuell zugeschnittene Gesundheitsergebnisse vorangetrieben werden. Damit besteht das Potenzial, die Wirksamkeit von Gesundheitsinterventionen in den zunehmend finanzschwachen öffentlichen Gesundheitssystemen zu revolutionieren.

Persönliche Gesundheitsdaten stammen aus einer Vielzahl von Quellen, einschließlich individueller Patientenakten, Rekrutierung in der klinischen Forschung, Biobanking und patientengenerierter Informationen. All diese Daten sind auf ihre eigene Weise wertvoll.

Wissenschaftler müssen in der Lage sein, mit großen Datenmengen zu arbeiten und diese zu testen. Dann gibt es natürlich Fragen, wie diese Ergebnisse am besten mit klinisch aussagekräftigen und umsetzbaren Informationen verknüpft werden können und wie maßgeschneiderte Antworten darauf erstellt werden können. Diese Faktoren stellen weitere Herausforderungen dar.

Natürlich müssen Patienten (und ihre personenbezogenen Daten) durch solide Sicherheitsvorkehrungen geschützt werden, aber auch Daten müssen gesammelt, weitergegeben und für die Forschung zur Verfügung gestellt werden – mit der entsprechenden Zustimmung der Betroffenen.

Derzeit gibt es eine heftige Debatte über das Recht eines Patienten, seine Daten zu besitzen und jederzeit darauf zugreifen zu können, sowie über die moralischen und ethischen Bedenken hinsichtlich der Nutzung, Weitergabe, Speicherung und mehr von Big Data. . Es ist ein praktisches, moralisches und ethisches Minenfeld.

Die Interessenträger suchen nach einer Kompromissposition zu diesen immensen Themen, die in einem „Trilog“ zwischen dem Europäischen Parlament, der Kommission und dem Rat erörtert werden sollen. Die EAPM ist der Ansicht, dass jeder Kompromiss die Forschung zum Wohle der Gesellschaft erleichtern und nicht behindern muss.

Eine breite Zustimmung in der Gesundheitsforschung, die es Patienten ermöglicht, Daten für aktuelle und zukünftige Zwecke innerhalb ihrer Parameter weiterzugeben, ist von entscheidender Bedeutung, und EAPM würde eine „einmalige Zustimmung“ vorziehen. Dies liegt daran, dass es immer unpraktisch ist, immer wieder zu einem Spender zurückzukehren, um eine bestimmte Einwilligung in einem bestimmten Forschungsgebiet zu erhalten, und wird nach dem Tod schließlich unmöglich sein.

Der laufende Prozess sah die ersten Sitzungen des Trilogs im Juni und Juli vor, und obwohl es noch keinen offiziellen „Fahrplan“ gibt, wird der vom Parlament vorgeschlagene Zeitplan für die gesamte Forschung bis November diskutiert.

In der Zwischenzeit hat eine Arbeitsgruppe der Datenschutzbehörden der Mitgliedstaaten ein Papier veröffentlicht, in dem es heißt, dass der „vom Europäischen Parlament eingenommene Standpunkt unnötig restriktive Bedingungen für die Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten im Kontext historischer, statistischer“ und wissenschaftliche Forschungszwecke“.

Auf der anderen Seite spricht sie sich auch gegen die Aufnahme einer unabhängigen Rechtsgrundlage für die Forschung aus. Aus Sicht der EAPM wären Rechtssicherheit und Klarheit hilfreich.

Die aktuelle Position des Europäischen Parlaments enthält einige Änderungsanträge, die im Falle ihrer endgültigen Annahme schwerwiegende Auswirkungen auf die Forschung haben könnten. Durch intensive Diskussionen und laufende Treffen sowie veröffentlichte Artikel setzt sich die EAPM dafür ein, diese potenziell negativen Auswirkungen zum Wohle der Gesundheit unserer heutigen Bevölkerung und der nachfolgenden Generationen auszugleichen.

Der Europäische Rat hat inzwischen seine allgemeine Ausrichtung angenommen, und es können nun ernsthafte Gespräche mit dem Parlament und der Kommission aufgenommen werden. Die Texte von Rat und Parlament gehen derzeit stark auseinander, und obwohl erst Ende dieses Jahres mit einer Einigung über die Datenschutzverordnung zu rechnen war, könnten die Diskussionen durchaus bis ins Jahr 2016 dauern.

Wenn wir von der anderen Seite kommen, hofft EAPM, dass die Verordnung zwar im besten Interesse der Patienten und ihrer personenbezogenen Daten ist, aber nicht zu viel Schutz bietet, sondern Raum für weitere wertvolle Forschung lässt, die sich letztendlich verbessern und oft sparen wird , das Leben von Millionen Bürgern.

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