Es ist Zeit, den mangelnden Zugang zu neuen Behandlungen zu „stempeln“

Durch die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Exekutivdirektor Denis Horgan

Immer mehr Patientengruppen und einzelne Bürger werden sich des Potenzials der personalisierten Medizin bewusst, die es ermöglicht, sie zur richtigen Zeit richtig zu behandeln.

Sie wollen Empowerment, sie wollen ihre Krankheiten und die Behandlungsmöglichkeiten auf transparente, verständliche Weise erklären lassen (von einem Kliniker mit aktuellem Wissen), damit sie sich an der Mitentscheidung beteiligen können, und vor allem wollen sie Besserer Zugang zu Behandlungen, die ihr Leben verbessern und in einigen Fällen retten könnten.

In einer EU mit 500 Millionen Einwohnern und 28 Mitgliedstaaten mit einer alternden Bevölkerung, die unweigerlich irgendwann krank wird, ist es ein großes Problem, den Patienten den Zugang zu der bestmöglichen Behandlung in Europa zu ermöglichen. In der Tat wird die Bedeutung des Zugangs zu Arzneimitteln und innovativen Behandlungen derzeit besonders geprüft und ist derzeit ein großes Thema in den europäischen Institutionen. Zanda Kalniņa-Lukaševica, amtierende Präsidentin des Rates, vertrat die lettische EU-Präsidentschaft auf einer kürzlich abgehaltenen Plenarsitzung des Parlaments und erklärte: „Der Zugang von Patienten zu Arzneimitteln zur effizienten Behandlung von Krankheiten ist ein wichtiges Thema, das auf beiden Seiten angegangen werden muss nationale und EU-Ebene “.

"Es beinhaltet mehrere Aspekte", fügte sie hinzu, "nämlich: Verfügbarkeit - was bedeutet, dass neue Medikamente entwickelt oder bestehende Produkte angepasst werden; auch Zugänglichkeit - Bringen Sie die Produkte zu Patienten, die sie benötigen. Es geht auch um Erschwinglichkeit - sicherzustellen, dass sich Patienten, Gesundheitsdienstleister und Regierungen die Produkte leisten können; und schließlich die Qualität sicherzustellen, damit die Arzneimittel wie beabsichtigt wirken und effizient und sicher sind. “

Im gleichen Plenum erklärte MdEP Cristian-Silviu Bușoi, dass trotz der Existenz innovativer neuer Medikamente, neuer Technologien und Entwicklungen in der Medizin viele Bürger häufig aufgrund hoher Kosten keinen Zugang zu ihnen haben.

Weitere Probleme sind übermäßig bürokratische Erstattungsverfahren und die mangelnde Umsetzung der Richtlinie über grenzüberschreitende Gesundheitsfürsorge. Bușoi ist der Ansicht, dass die politischen Entscheidungsträger der EU sicherstellen sollten, dass regulatorische Entscheidungen über den Wert innovativer Therapien auf dem basieren, was für Patienten am wichtigsten ist, und dass sie nach einer zentralisierten Kosten-Nutzen-Analyse der Europäischen Arzneimittel-Agentur Zugang zu innovativen Behandlungen erhalten.

Der Minister, Kalniņa-Lukaševica, hob die Schaffung der Expertengruppe für den sicheren und rechtzeitigen Zugang von Patienten zu Arzneimitteln, auch bekannt als STAMP, hervor, die ihre Arbeit im Januar mit dem nächsten Treffen begann, das Anfang Mai stattfinden soll.

Nach Angaben der Kommission wurde die STAMP-Expertengruppe eingerichtet, um die Kommissionsdienststellen in Bezug auf die Umsetzung der Arzneimittelgesetzgebung der Europäischen Union sowie in Bezug auf Programme und Strategien in diesem Bereich zu beraten und zu beraten. STAMP soll „Meinungen und Informationen über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten austauschen, nationale Initiativen prüfen und Wege finden, um die bestehenden EU-Regulierungsinstrumente effektiver zu nutzen, um den sicheren und zeitnahen Zugang und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten weiter zu verbessern“.

Ein weiteres Ziel besteht darin, Wege zu erkunden, um den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Die Realität ist, dass die Einführung neuer Medikamente erhebliche Investitionen und Zeit erfordert. Es besteht eindeutig Bedarf an moderneren und realistischeren Ansätzen für die Erstattung und Einigung über die Verwendung von sogenannten Big Data für wichtige Forschungszwecke, wobei zu berücksichtigen ist, dass es den europäischen Gesetzgebern obliegt, die Bürger vor unerwünschter und unnötiger Ausbeutung in dieser Hinsicht zu schützen . Es besteht auch ein offensichtlicher Bedarf, dass alle Arzneimittel sowie In-vitro-Diagnosegeräte als sicher und kostengünstig erwiesen werden, wenn dringend benötigte innovative und personalisierte Arzneimittel auf den Markt gebracht werden sollen.

Die Schaffung einer soliden Evidenzbasis ist für eine gute Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Ressourcen zum maximalen Nutzen der Patienten eingesetzt werden. Dabei müssen die Ansichten verschiedener Interessengruppen sowie die Entscheidungsfindung in einem bestimmten Gesundheitssystem der Mitgliedstaaten berücksichtigt werden. Die Zahler müssen eindeutig darauf vertrauen, dass jede Beweisgrundlage solide ist, bevor Entscheidungen getroffen werden. Es gibt viele Probleme im Zusammenhang mit dem frühen und rechtzeitigen Zugang, und während des ersten Treffens von STAMP hielten mehrere Mitgliedstaaten Präsentationen, darunter Belgien, Frankreich und Spanien, und gaben ihre Perspektiven zur Verbesserung, insbesondere in bestimmten Fällen. In der belgischen Präsentation wurde hervorgehoben, dass ein Gleichgewicht zwischen der Deckung des nicht gedeckten medizinischen Bedarfs und der Bereitstellung vollständiger Informationen zu Nutzen, Risiken und relativer Wirksamkeit gefunden werden muss.

Ein weiterer Schwerpunkt lag auf neuen nationalen Rechtsvorschriften zur vorzeitigen vorübergehenden Genehmigung (bekannt als ETA) mit einem möglichen Zusammenhang zur vorzeitigen vorübergehenden Erstattung. In Belgien besteht Spielraum für die Bereitstellung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln für Patienten mit einer chronisch oder schwerwiegend schwächenden Krankheit oder deren Krankheit als lebensbedrohlich angesehen wird und die von einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Dies wird durch "Compassionate Use Programs" aktiviert.

In der Zwischenzeit können in Belgien zugelassene (aber noch nicht für kritische Indikationen zugelassene) oder noch nicht im Handel erhältliche Produkte über Medical Need-Programme an Patienten abgegeben werden.

Spaniens Vortrag befasste sich auch mit dem Compassionate Use und dessen möglicher Umsetzung in Fällen, in denen Patienten vom Zugang zu dem Medikament profitieren würden und jede Verzögerung eine verpasste Chance bedeuten würde. Auch wenn keine Alternative verfügbar ist oder bereits Alternativen ausprobiert wurden, die jedoch erfolglos blieben. Spanien betonte den Einsatz von Compassionate Use-Programmen in schweren klinischen Situationen, ausschließlich im Krankenhaus, ohne die medizinische Forschung zu behindern. Soweit möglich, sollte eine klinische Studie in Betracht gezogen werden.

Frankreich hob unterdessen das TAU-Programm (Temporary Authorization for Use) hervor. Es wird für Medikamente eingesetzt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, für die keine Patienten in klinische Studien aufgenommen werden können und zur Behandlung, Prävention oder Diagnose einer seltenen oder schweren Krankheit bestimmt sind, für die es keine zufriedenstellende Alternative gibt. Bisher wurden 240 Medikamente im Rahmen einzelner TAUs eingesetzt, wobei 20,000 Patienten an TAU-Programmen teilnehmen.

Natürlich ist unter allen oben genannten Umständen die Preisgestaltung ein Problem und wird auf unterschiedliche Weise behandelt. Und es ist offensichtlich, dass es derzeit einen großen Unterschied in der Art und Weise gibt, wie Gesundheitssysteme EU-weit mit Finanzmitteln umgehen. Es ist ein massives Problem und wird von Befürwortern und Interessengruppen der personalisierten Medizin genau beobachtet.

Die in Brüssel ansässige European Alliance for Personalized (EAPM) ist ein wichtiger Akteur mit einer Multi-Stakeholder-Mitgliedschaft, zu der Patienten, Kliniker, Akademiker, Vertreter der Industrie und Angehörige der Gesundheitsberufe gehören.

Das Bündnis trifft sich regelmäßig mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der Kommission, um viele der Ziele und Hindernisse für die personalisierte Medizin zu erörtern.

Neben der Arbeitsgruppe für frühzeitigen Zugang und bessere Entscheidungsfindung gibt es auch eine Interessengruppe der Abgeordneten. Das Bündnis steht seit seiner Gründung in ständigem Dialog mit den Mitgliedern über Zugang und viele andere Themen.

EAPM stellt fest, dass Gleichheit und Zugang zu der besten Gesundheitsversorgung für alle zu den Grundsätzen der EU gehören, unabhängig davon, wer oder wo sie sich befinden. Es ist jedoch klar, dass es große organisatorische, steuerliche, klinische und praktische Hindernisse für die vollständige Einführung der personalisierten Medizin in ein einziges europäisches Gesundheitssystem gibt, und vieles mehr, wenn es darum geht, sie europaweit umzusetzen.

Das Bündnis ist der Ansicht, dass die Europäische Kommission gemeinsam mit dem Parlament ein Regelungsumfeld schaffen muss, das den Patienten einen frühzeitigen Zugang zu neuartigen Arzneimitteln und Behandlungen ermöglicht - und dies so bald wie möglich. Eine genaue Prüfung und Änderung des derzeitigen Systems für Anreize und Erstattungen in ganz Europa könnte einen sehr soliden Anfang darstellen.

In einer idealen Welt würde die neue Initiative der Kommission ihren Stempel zum Wohle aller Patienten in Europa hinterlassen.

Teile diesen Artikel: