Änderung der Art der EU bei klinischen Studien sieht

Durch die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Exekutivdirektor Denis Horgan 

Klinische Studien sind für Patienten und die Weiterentwicklung von Heilmitteln für unzählige Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Die Probleme im Zusammenhang mit landesweiten und vor allem europaweiten Studien und deren Anwendung in der modernen Medizin sind jedoch komplex.

Im Anschluss an ein hochrangiges Treffen mit mehreren Interessengruppen auf dem ESMO-Kongress in Madrid im vergangenen Herbst die Die Europäische Allianz für Peronalisierte Medizin (EAPM) hat die Diskussion mit der Einrichtung eines Konsensgruppe für klinische Studien Bestehend aus multidisziplinären Experten aus einer breiten Basis von Ländern in der gesamten EU.

Die Initiative ging auch auf eine umfassende Stakeholder-Umfrage zurück, die von der Allianz durchgeführt wurde.

Das Konsensgremium wird versuchen zu definieren, wie personalisierte klinische Studien zu Krebs in der Medizin organisiert werden sollen, um Patienten auf die am besten geeignete Forschung zu lenken und wichtige ungedeckte Bedürfnisse zu befriedigen.

Während des ESMO-Kongresses einigten sich die Interessengruppen darauf, zu untersuchen, wie Europa bei klinischen Studien zu Krebs an der Spitze bleiben kann, wobei der Schwerpunkt auf personalisierter Medizin liegt, um die Bereitstellung des richtigen Präventions- und / oder Therapieansatzes für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu unterstützen.

Ein wichtiges Ziel ist es, die Zusammenarbeit zwischen den Interessengruppen zu verbessern, um die bestmöglichen klinischen Studien in Europa durchzuführen, innovative personalisierte medizinische Ansätze einzuführen und den Wert und die Qualität der Patientenversorgung in allen EU-Gesundheitssystemen zu steigern.

Kritisch ist die Frage, wie klinische Studien am besten organisiert werden sollten, um die Wirksamkeit von Präzisionsmedizininitiativen zu maximieren, die den Zugang für geeignete Patienten optimieren.

Ein Hauptziel besteht auch darin, zu bestimmen, wie grenzüberschreitende klinische Studien organisiert werden können, indem die Zusammenarbeit ermöglicht und die regulatorischen Belastungen minimiert werden.

Ein weiteres Ziel besteht darin, herauszufinden, wie das Problem gelöst werden kann, dass klinische Studien so effizient wie möglich organisiert und finanziert werden können.

Es ist ein komplizierter Bereich, und da klinische Studien kleinere Patientengruppen ansprechen, müssen effizientere Ansätze implementiert werden, um den richtigen Patienten mit der richtigen Studie abzustimmen.

Dies ist nicht nur ein europäisches Problem. In den USA wurde die FDA aufgefordert, „das Paradigma für klinische Studien auf den Kopf zu stellen“, um ein besseres Umfeld für personalisierte Therapien zu schaffen.

Um die Geschwindigkeit zu erhöhen, mit der personalisierte medizinische Entdeckungen in die klinische Praxis umgesetzt werden, sind entsprechend durchgeführte klinische Studien erforderlich, die frühzeitig von den zuständigen Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern durchgeführt werden.

Da ideale klinische Studien neue Ansätze erfordern, müssen sich die relevanten Interessengruppen darauf einstellen, wie diese Studien am besten organisiert werden können, um die richtigen Beweise zu ermitteln, indem der Zugang zu kleineren Bevölkerungsgruppen angepasst wird, die möglicherweise von einer bestimmten Behandlung profitieren.

Ebenso müssen die Bewertungsagenturen für Gesundheitstechnologien verstehen, wie neue Therapien und Diagnostika am besten in die heutigen Gesundheitssysteme eingeführt werden können, insbesondere angesichts der aktuellen wirtschaftlichen Situation.

Letztendlich geht es um das Wohlergehen von potenziellen 500 Millionen Patienten in 28 Mitgliedstaaten, und diese Patienten müssen eine aktive Rolle bei der Entwicklung personalisierter Methoden für klinische Studien spielen.

Darüber hinaus ist EAPM der Ansicht, dass Patienten Zugang zu grenzüberschreitenden klinischen Forschungsansätzen haben sollten, die für ihre Krankheit relevant sind, und es ist wichtig, dass diese Studien in der gesamten Europäischen Union nach demselben hohen Standard durchgeführt werden.

Da klinische Studien immer komplexer werden, besteht auch ein erhöhter Bedarf an angemessener und klarer Einwilligung nach Aufklärung. Patienten müssen besser verstehen, wie ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden können, basierend auf aktuellen und zukünftigen Datenschutzbestimmungen.

Es ist klar, dass sich alle Beteiligten darauf einigen müssen, welche Nachweise in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind und wie die klinische Forschung besser organisiert werden sollte, um die personalisierte Medizin zu unterstützen und sie so stärker in die klinische Praxis einzubeziehen.

Die personalisierte Medizin entwickelt sich schnell weiter, daher müssen verschiedene Interessengruppen neue Ansätze für klinische Studien in Einklang bringen, die die angemessene Einführung wirksamer und sicherer Therapien in der EU beschleunigen können.

Die Arbeit der Konsensgruppe beginnt jetzt.

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