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Safety first: Aber IVD Gesetzgebung muss fördern Innovation und Zugang

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2 kleinste MasinagaVon der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan; EDMA Beauftragte für öffentliche Angelegenheiten Magdalena Kalata; Roche Government Affairs Manager Rebecca Jungwirth; Niederlande EAPM Patientenvertreter Tom van der Wal

Der Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) ist hochtechnisch und komplex, und der Regulierungsrahmen auf EU-Ebene ist nicht anders.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und IVDs werden derzeit überarbeitet, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Bedürfnissen der europäischen Bürger gerecht werden und die Sicherheit gewährleisten. Doch trotz der parallelen Revisionsprozesse unterscheiden sich Medizinprodukte und IVDs in vielen Aspekten stark, was die Revisionen noch komplexer macht.

IVDs sind nicht-invasive Tests, die zur Diagnose, zum Screening, zur Beurteilung und zur Überwachung eingesetzt werden. Sie bieten Informationen über den Gesundheitszustand einer Person – etwa den Blutzuckerspiegel oder den Cholesterinspiegel –, bieten jedoch keine Behandlung an. In komplexeren Beispielen können IVDs Ärzten die notwendigen Informationen liefern, um das Behandlungsspektrum eines Patienten individuell anzupassen. Insbesondere im letzteren Fall können IVDs die Patientenergebnisse optimieren und spielen eine Schlüsselrolle in der personalisierten Medizin.

Im aufstrebenden Bereich der personalisierten Medizin ist eine qualitativ hochwertige Diagnostik von entscheidender Bedeutung, um genaue und zuverlässige Informationen für die richtige Diagnose bereitzustellen und es Ärzten zu ermöglichen, dem richtigen Patienten zur richtigen Zeit die richtige Behandlung zu verabreichen.

Begleitdiagnostik ist genau diese Art der IVD und bietet das Potenzial, Patienten durch gezielte Therapien und die Vermeidung unwirksamer Behandlungen oder unerwünschter Ereignisse effektiver zu behandeln. Diese wichtige und einzigartige Rolle innerhalb der personalisierten Medizin verbindet die Begleitdiagnostik eng mit dem entsprechenden Begleitmedikament und unterscheidet sie gleichzeitig von anderen IVDs.

Beispielsweise kann die Gensequenzierung der Krankheit eines Patienten es Ärzten ermöglichen, mehr Informationen über die Schwere der Krankheit, ihre spezifischen Merkmale oder hybriden Merkmale zu erhalten und Patienten zu unterscheiden, die von einer Behandlung profitieren. Genomische und genetische Testmethoden haben daher das Potenzial, schnellere und zuverlässigere Ergebnisse zu liefern und die personalisierte Medizin voranzutreiben.

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Allerdings ist die Entwicklung einer genauen und zuverlässigen Diagnose eine Herausforderung und teuer, ebenso wie die Suche nach einem prädiktiven Biomarker, während der Zulassungsprozess für koabhängige Technologien – Therapien und Begleitdiagnostika – komplex und langwierig ist. Zu den Problemen des Ansatzes gehören mangelnde Koordination und Probleme im Zusammenhang mit der Erstattung, Probleme, die noch ungelöst sind und nicht weiter verkompliziert werden sollten.

Wenn es um die Zulassung eines neuen In-vitro-Diagnostikums für den europäischen Markt geht, muss der Hersteller derzeit das Gerät der entsprechenden Risikokategorie zuordnen. Begleitdiagnostik zur Bewertung genomischer Biomarker bei Krebs würde im aktuellen Klassifizierungssystem als risikoarm eingestuft. In diesem Fall bescheinigt der Hersteller die Konformität selbst, sobald das Gerät die festgelegten Anforderungen erfüllt, um sicherzustellen, dass die Gesundheit und Sicherheit eines Patienten oder Benutzers nicht gefährdet wird.

Diese IVDs müssen auch so konzipiert sein, dass sie die vom Hersteller angegebene Leistung erbringen. Daher müssen die Hersteller eine systematische Überprüfung ihrer Produkte durchführen und die zuständigen nationalen Behörden über alle Vorfälle oder Rückrufe informieren, die zum Tod oder zu schweren Todesfällen geführt haben oder hätten führen können Verletzung. Für IVDs mit höherem Risiko gelten bereits zusätzliche und umfassendere Anforderungen, aber im Rahmen der neuen Gesetzgebung wird das gesamte System überarbeitet.

Der neue Vorschlag für IVDs stuft Begleitdiagnostika nicht mehr als risikoarm ein und lässt ihre Selbstzertifizierung nicht mehr zu. Begleitende Diagnostika werden stattdessen bald als mit hohem individuellem Risiko oder mäßigem Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft und müssen einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden. Auch der Grad der erforderlichen klinischen Evidenz wird zunehmen, und beispielsweise müssen begleitende Diagnostika den klinischen Nutzen des Geräts für seinen beabsichtigten Zweck nachweisen.

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) ist davon überzeugt, dass die neue EU-IVD-Gesetzgebung ein System für Begleitdiagnostik schaffen sollte, das neben der Förderung von Innovationen und einem frühen Patientenzugang auch Wirksamkeit und Patientensicherheit gewährleistet. Die Überarbeitung ist eine klare Gelegenheit, das derzeitige Genehmigungssystem in diesem Sinne zu stärken.

EAPM ist außerdem der festen Überzeugung, dass eine fünfjährige Übergangsfrist für IVDs erforderlich ist, damit Hersteller die verschiedenen neuen Anforderungen vollständig erfüllen und alle erforderlichen Verfahren einführen können.

Eine kürzere Übergangszeit als fünf Jahre ist aufgrund der umfassenden Änderungen, die Hersteller und Importeure, benannte Stellen, zuständige Behörden, Referenzlabore, die Europäische Kommission und andere relevante Organisationen erfordern, einfach nicht machbar.

Die Notwendigkeit einer fünfjährigen Übergangsfrist zeigte sich in Australien, als die Umsetzung einer ähnlichen Gesetzgebung eine Verlängerung der ursprünglich dreijährigen Übergangsfrist auf vier Jahre und ab dem 29. Mai 2014 auf fünf Jahre erforderte.

EAPM steht voll und ganz hinter der Gesetzgebung, die mehr Sicherheit und Zugang zu Behandlung für Europas Patienten gewährleistet und Innovationen fördert, vertritt jedoch die Auffassung, dass ein vernünftiges Gleichgewicht erreicht werden muss, um alle diese Ziele zu erreichen.

Den Gesetzgebern steht die schwierige Aufgabe bevor, dafür zu sorgen, dass die Grenzen zwischen der Regulierung der Therapie und der Diagnostik nicht verwischt werden. Da jedoch verbesserte Patientenergebnisse und ein besserer Zugang auf dem Spiel stehen, ist dies eine entscheidende Aufgabe.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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