Wiederherstellung des Vertrauens in medizinischen Geräten: Aktionsplan nach dem PIP-Skandal Kontrolle in Europa verschärft

Auf der 20 June, dem Der EPSCO-Rat erörterte die gemeinsamen Maßnahmen der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten zur Wiederherstellung des Vertrauens nach dem Skandal um defekte Brustimplantate des französischen PIP-Unternehmens. Diese Maßnahmen wurden in den 2012 vereinbarten gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen im Rahmen der bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (den sogenannten gemeinsamen PIP-Aktionsplan) aufgenommen (siehe IP / 12 / 119).

"Verbraucher sind heute sicherer als zu der Zeit, als der PIP-Skandal entdeckt wurde" sagte der für Verbraucherpolitik zuständige Kommissar Neven Mimica. „Dank der engen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission werden die heutigen Vorschriften für Medizinprodukte besser durchgesetzt. Insbesondere ist es uns gelungen, die Kontrolle der benannten Stellen zu verschärfen. Einige wichtige Verbesserungen erfordern jedoch eine gestärkte Rechtsgrundlage. Deshalb habe ich die Mitgliedstaaten aufgefordert, noch in diesem Jahr eine politische Einigung zu erzielen, um eine rasche Verabschiedung dieses wichtigen Dossiers zu ermöglichen."

Der PIP-Skandal machte deutlich, dass sofortige Verbesserungen bei der Überwachung von Medizinprodukten erforderlich waren. Aus diesem Grund haben sich die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten auf einen Aktionsplan geeinigt, mit dem die Kontrolle auf der Grundlage der bestehenden Rechtsvorschriften verbessert werden soll. Es konzentriert sich auf vier Schlüsselbereiche: die Funktionsweise der benannten Stellen; Marktüberwachung; Koordination in den Bereichen Wachsamkeit; Kommunikation und Transparenz.

Wichtigste Erfolge im Rahmen des Gemeinsamen Aktionsplans

Der Plan hat erhebliche Fortschritte erzielt, insbesondere in den folgenden Bereichen:

• Auf der Grundlage einer Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission von 2013 zur Klärung der Kriterien von benannten Stellen zu erfüllenMitgliedstaaten haben neu bewertet die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannte Stellen. Dies führte zu Korrekturmaßnahmen oder Einschränkungen im Tätigkeitsbereich der benannten Stellen in 8 Ländern.

• Bis Mai 2014 freiwillig gemeinsame Audits Die Anzahl der benannten Stellen durch Teams, an denen Prüfer aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission beteiligt sind, wurde in 22 von 23 Ländern mit benannten Stellen durchgeführt. Das letzte Audit im verbleibenden Land ist bereits geplant. Die Audits haben dazu geführt, dass Probleme bei der Arbeitsweise der benannten Stellen festgestellt wurden. Wenn größere Mängel festgestellt wurden, wurden sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen, einschließlich der vorübergehenden Aussetzung oder Einschränkung des Tätigkeitsbereichs der betreffenden benannten Stelle. In einem Fall kann die benannte Stelle keine Zertifikate mehr ausstellen. Erforderlichenfalls wurde eine Neubewertung aller ausgestellten Zertifikate beantragt. Für eine benannte Stelle der 689 geprüften Zertifikate wurden 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen. Nach der neuen Durchführungsverordnung der Kommission wurden solche gemeinsamen Prüfungen für neue Benennungen und Neubenennungen von benannten Stellen vorgeschrieben. 20-25 solcher Audits sind für 2014 vorgesehen.

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PIP hob die Schwachstellen in der Wachsamkeit hervor, die im System vorhanden waren. Der Aktionsplan verschärft dieses System, indem er den benannten Stellen empfiehlt, dies durchzuführen unangekündigte Audits von Herstellern. Die benannten Stellen haben berichtet, dass sie solche Prüfungen derzeit durchführen oder gerade einleiten. Bisher sind jedoch keine verlässlichen Informationen über die Anzahl unangekündigter Audits oder deren Auswirkungen verfügbar.

Monatlich Wachsamkeitstelekonferenzen Jetzt finden Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz der Kommissionsdienststellen statt, die die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten verbessern. Mehr als 70 Sonderfälle wurden zur Koordinierung vorgelegt. Darüber hinaus hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission begonnen Trends analysieren auf Vorfälle.

Das im EPSCO-Rat erörterte Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen enthält eine detaillierte Analyse dieser Elemente sowie zusätzliche Arbeiten, die sich aus dem Aktionsplan ergeben, wie beispielsweise eine im April 2013 verabschiedete Empfehlung der Kommission zur Verwendung eines spezifischen Systems zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Diskussion über die Verbesserung von Produktregistern, Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Marktüberwachungsaktivitäten als Grundlage für weitere Verbesserungen oder Diskussionen über die Meldung von Vorfällen von Ärzten und Patienten.

Die Analyse zeigt, dass bei bestimmten Aspekten des Gemeinsamen Aktionsplans nur begrenzte Fortschritte erzielt wurden und bis zum neue Gesetzgebung tritt in Kraft. Diese Aspekte betreffen insbesondere:

• Organisation unangekündigter Audits und deren Wirksamkeit;

• Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses der Marktüberwachung und einer besseren Koordinierung und Kommunikation der Überwachungsdaten;

• Einschätzung, wie Register zur Bereitstellung von Daten und zur langfristigen Identifizierung von Problemen mit Geräten am besten genutzt werden können;

• Ermittlung von Mechanismen zur effektiveren Erkennung von Signalen, Trends und einer erhöhten Häufigkeit von Vorfällen auf der Grundlage eines GFS-Projekts, das Mitte 2014 vorgestellt werden soll, und

• Einschätzung der Notwendigkeit und der Möglichkeiten der Organisation von Peer-Training-Programmen mit den Mitgliedstaaten.

Die Umsetzung des gemeinsamen Plans war ein Erfolg. Es handelt sich jedoch um eine Reihe kurzfristiger Maßnahmen, mit denen das Potenzial bestehender Rechtsvorschriften maximiert werden soll. Eine langfristige Lösung erfordert eine gründliche Überarbeitung des Rechtsrahmens. Die Annahme der vorgeschlagenen neuen Verordnungen ist erforderlich, um eine Reihe offener Fragen zu lösen. Dies betrifft insbesondere:

• Der Geltungsbereich der Gesetzgebung,

• die Steuerung des Systems und seine Transparenz,

• bestimmte Verpflichtungen der benannten Stellen, insbesondere in Bezug auf obligatorische unangekündigte Prüfungen;

• klinische Bewertung,

• die Risikoklassifizierung von Geräten und die Sicherheits- und Leistungsanforderungen,

• die Verpflichtungen der Wirtschaftsteilnehmer,

• die Meldung von Vorfällen durch Benutzer und Patienten an die zuständigen Behörden,

• bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit dem Wachsamkeitssystem und der Marktüberwachung,

• die Rolle und Funktionsweise der Datenbank Eudamed und den Zugang der benannten Stellen zu Eudamed;

• die Rückverfolgbarkeit von Geräten.

Jeder dieser Punkte ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und Verbrauchern.

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