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EU

Wiederherstellung des Vertrauens in medizinischen Geräten: Aktionsplan nach dem PIP-Skandal Kontrolle in Europa verschärft

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keine AugenAuf der 20 June, dem Der EPSCO-Rat erörterte die gemeinsamen Maßnahmen der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten zur Wiederherstellung des Vertrauens nach dem Skandal um defekte Brustimplantate des französischen PIP-Unternehmens. Diese Maßnahmen wurden in den 2012 vereinbarten gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen im Rahmen der bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (den sogenannten gemeinsamen PIP-Aktionsplan) aufgenommen (siehe IP / 12 / 119).

"Verbraucher sind heute sicherer als zu der Zeit, als der PIP-Skandal entdeckt wurde" sagte der für Verbraucherpolitik zuständige Kommissar Neven Mimica. „Dank der engen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission werden die heutigen Vorschriften für Medizinprodukte besser durchgesetzt. Insbesondere ist es uns gelungen, die Kontrolle der benannten Stellen zu verschärfen. Einige wichtige Verbesserungen erfordern jedoch eine verstärkte Rechtsgrundlage. Aus diesem Grund habe ich die Mitgliedstaaten aufgefordert, vor Ende dieses Jahres eine politische Einigung zu erzielen, um eine rasche Annahme dieses wichtigen Dossiers zu ermöglichen"

Der PIP-Skandal machte deutlich, dass sofortige Verbesserungen bei der Überwachung von Medizinprodukten erforderlich waren. Aus diesem Grund haben sich die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten auf einen Aktionsplan geeinigt, mit dem die Kontrolle auf der Grundlage der bestehenden Rechtsvorschriften verbessert werden soll. Es konzentriert sich auf vier Schlüsselbereiche: die Funktionsweise der benannten Stellen; Marktüberwachung; Koordination in den Bereichen Wachsamkeit; Kommunikation und Transparenz.

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Wichtigste Erfolge im Rahmen des Gemeinsamen Aktionsplans

Der Plan hat erhebliche Fortschritte erzielt, insbesondere in den folgenden Bereichen:

  • Auf der Grundlage einer Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission von 2013 zur Klärung der Kriterien von benannten Stellen zu erfüllenMitgliedstaaten haben neu bewertet die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannte Stellen. Dies führte zu Korrekturmaßnahmen oder Einschränkungen im Tätigkeitsbereich der benannten Stellen in 8 Ländern.

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  • Bis Mai 2014 freiwillig gemeinsame Audits Die Anzahl der benannten Stellen durch Teams, an denen Prüfer aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission beteiligt sind, wurde in 22 von 23 Ländern mit benannten Stellen durchgeführt. Das letzte Audit im verbleibenden Land ist bereits geplant. Die Audits haben dazu geführt, dass Probleme bei der Arbeitsweise der benannten Stellen festgestellt wurden. Wenn größere Mängel festgestellt wurden, wurden sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen, einschließlich der vorübergehenden Aussetzung oder Einschränkung des Tätigkeitsbereichs der betreffenden benannten Stelle. In einem Fall kann die benannte Stelle keine Zertifikate mehr ausstellen. Erforderlichenfalls wurde eine Neubewertung aller ausgestellten Zertifikate beantragt. Für eine benannte Stelle der 689 geprüften Zertifikate wurden 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen. Nach der neuen Durchführungsverordnung der Kommission wurden solche gemeinsamen Prüfungen für neue Benennungen und Neubenennungen von benannten Stellen vorgeschrieben. 20-25 solcher Audits sind für 2014 vorgesehen.

PIP hob die Schwachstellen in der Wachsamkeit hervor, die im System vorhanden waren. Der Aktionsplan verschärft dieses System, indem er den benannten Stellen empfiehlt, dies durchzuführen unangekündigte Audits von Herstellern. Die benannten Stellen haben berichtet, dass sie solche Prüfungen derzeit durchführen oder gerade einleiten. Bisher sind jedoch keine verlässlichen Informationen über die Anzahl unangekündigter Audits oder deren Auswirkungen verfügbar.

Monatliches Wachsamkeitstelekonferenzen Jetzt finden Mitgliedstaaten unter dem Vorsitz der Kommissionsdienststellen statt, die die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten verbessern. Mehr als 70 Sonderfälle wurden zur Koordinierung vorgelegt. Darüber hinaus hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission begonnen Trends analysieren auf Vorfälle.

Das im EPSCO-Rat erörterte Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen enthält eine detaillierte Analyse dieser Elemente sowie zusätzliche Arbeiten, die sich aus dem Aktionsplan ergeben, wie beispielsweise eine im April 2013 verabschiedete Empfehlung der Kommission zur Verwendung eines spezifischen Systems zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Diskussion über die Verbesserung von Produktregistern, Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Marktüberwachungsaktivitäten als Grundlage für weitere Verbesserungen oder Diskussionen über die Meldung von Vorfällen von Ärzten und Patienten.

Die Analyse zeigt, dass bei bestimmten Aspekten des Gemeinsamen Aktionsplans nur begrenzte Fortschritte erzielt wurden und bis zum neue Gesetzgebung tritt in Kraft. Diese Aspekte betreffen insbesondere:

  • Organisation unangekündigter Audits und deren Wirksamkeit;

  • Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses der Marktüberwachung und einer besseren Koordinierung und Kommunikation der Überwachungsdaten;

  • Einschätzung, wie Register zur Bereitstellung von Daten und zur langfristigen Identifizierung von Problemen mit Geräten am besten genutzt werden können;

  • Ermittlung von Mechanismen zur effektiveren Erkennung von Signalen, Trends und einer erhöhten Häufigkeit von Vorfällen auf der Grundlage eines GFS-Projekts, das Mitte 2014 vorgestellt werden soll, und

  • Einschätzung der Notwendigkeit und der Möglichkeiten der Organisation von Peer-Training-Programmen mit den Mitgliedstaaten.

Die Umsetzung des gemeinsamen Plans war ein Erfolg. Es handelt sich jedoch um eine Reihe kurzfristiger Maßnahmen, mit denen das Potenzial bestehender Rechtsvorschriften maximiert werden soll. Eine langfristige Lösung erfordert eine gründliche Überarbeitung des Rechtsrahmens. Die Annahme der vorgeschlagenen neuen Verordnungen ist erforderlich, um eine Reihe offener Fragen zu lösen. Dies betrifft insbesondere:

  • Der Geltungsbereich der Gesetzgebung,

  • die Steuerung des Systems und seine Transparenz,

  • bestimmte Verpflichtungen der benannten Stellen, insbesondere in Bezug auf obligatorische unangekündigte Prüfungen;

  • klinische Bewertung,

  • die Risikoklassifizierung von Geräten und die Sicherheits- und Leistungsanforderungen,

  • die Verpflichtungen der Wirtschaftsteilnehmer,

  • die Meldung von Vorfällen durch Benutzer und Patienten an die zuständigen Behörden,

  • bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit dem Wachsamkeitssystem und der Marktüberwachung,

  • die Rolle und Funktionsweise der Datenbank Eudamed und den Zugang der benannten Stellen zu Eudamed;

  • die Rückverfolgbarkeit von Geräten.

Jeder dieser Punkte ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und Verbrauchern.

Für weitere Informationen, klicken Sie hier.

Zypern

NextGenerationEU: Europäische Kommission zahlt 157 Mio. EUR Vorfinanzierung an Zypern

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Die Europäische Kommission hat Zypern 157 Mio. EUR als Vorfinanzierung ausgezahlt, was 13 % der Finanzmittel des Landes im Rahmen der Wiederaufbau- und Resilienzfazilität (RRF) entspricht. Die Vorfinanzierungszahlung wird dazu beitragen, die Umsetzung der entscheidenden Investitions- und Reformmaßnahmen anzukurbeln, die im Wiederaufbau- und Widerstandsfähigkeitsplan Zyperns dargelegt sind. Die Kommission wird weitere Auszahlungen auf der Grundlage der Umsetzung der Investitionen und Reformen genehmigen, die im Wiederaufbau- und Widerstandsfähigkeitsplan Zyperns beschrieben sind.

Das Land soll während der Laufzeit seines Plans insgesamt 1.2 Milliarden Euro erhalten, davon 1 Milliarde Euro an Zuschüssen und 200 Millionen Euro an Krediten. Die heutige Auszahlung folgt der kürzlich erfolgten erfolgreichen Durchführung der ersten Kreditgeschäfte im Rahmen von NextGenerationEU. Bis Ende des Jahres will die Kommission insgesamt bis zu 80 Mrd. Als Teil von NextGenerationEU wird der RRF 723.8 Milliarden Euro (zu jeweiligen Preisen) bereitstellen, um Investitionen und Reformen in den Mitgliedstaaten zu unterstützen.

Der zyprische Plan ist Teil der beispiellosen Reaktion der EU, gestärkt aus der COVID-19-Krise hervorzugehen, den grünen und digitalen Wandel zu fördern und die Widerstandsfähigkeit und den Zusammenhalt in unseren Gesellschaften zu stärken. EIN Pressemitteilung ist online verfügbar.

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Belgien

EU-Kohäsionspolitik: Belgien, Deutschland, Spanien und Italien erhalten 373 Mio. EUR zur Unterstützung von Gesundheits- und Sozialdiensten, KMU und sozialer Eingliederung

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Die Kommission hat fünf 373 Mio. EUR bereitgestellt Europäischer Sozialfonds (ESF) und Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) operationelle Programme (OP) in Belgien, Deutschland, Spanien und Italien zur Unterstützung der Länder bei der Reaktion und Reparatur von Coronaviren im Rahmen von REACT-EU. In Belgien werden durch die Änderung des OP Wallonien zusätzliche 64.8 Mio. EUR für den Erwerb medizinischer Geräte für Gesundheitsdienste und Innovation zur Verfügung gestellt.

Die Mittel werden kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Entwicklung von E-Commerce, Cybersicherheit, Websites und Online-Shops sowie der regionalen grünen Wirtschaft durch Energieeffizienz, Umweltschutz, Entwicklung intelligenter Städte und kohlenstoffarmer Wirtschaft unterstützen öffentlichen Infrastrukturen. In Deutschland, im Bundesland Hessen, werden mit 55.4 Mio. Durch diese Änderung werden auch KMU und Mittel für Start-ups durch einen Investitionsfonds unterstützt.

In Sachsen-Anhalt werden 75.7 Mio. € die Zusammenarbeit von KMU und Institutionen in Forschung, Entwicklung und Innovation erleichtern, und Bereitstellung von Investitionen und Betriebskapital für Kleinstunternehmen, die von der Coronavirus-Krise betroffen sind. Darüber hinaus werden die Fonds Investitionen in die Energieeffizienz von Unternehmen ermöglichen, digitale Innovationen in KMU unterstützen und digitale Ausrüstung für Schulen und Kultureinrichtungen erwerben. In Italien erhält das nationale OP „Soziale Eingliederung“ 90 Mio. EUR zur Förderung der sozialen Integration von Menschen, die unter schwerer materieller Entbehrung, Obdachlosigkeit oder extremer Ausgrenzung leiden, durch „Housing First“-Dienste, die die Bereitstellung von unmittelbarem Wohnraum mit förderlichen Sozial- und Beschäftigungsdiensten kombinieren .

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In Spanien werden dem ESF-OP für Castilla y León 87 Mio. EUR hinzugefügt, um Selbständige und Arbeitnehmer zu unterstützen, deren Verträge aufgrund der Krise ausgesetzt oder gekürzt wurden. Das Geld wird auch stark betroffenen Unternehmen helfen, Entlassungen zu vermeiden, insbesondere im Tourismussektor. Schließlich werden die Mittel benötigt, um eine sichere Fortführung der wesentlichen sozialen Dienste zu ermöglichen und die Bildungskontinuität während der gesamten Pandemie durch die Einstellung zusätzlicher Mitarbeiter zu gewährleisten.

REACT-EU ist Teil von NextGenerationEU und stellt im Laufe der Jahre 50.6 und 2021 zusätzliche Mittel in Höhe von 2022 Mrd. EUR (zu jeweiligen Preisen) für kohäsionspolitische Programme bereit. Die Maßnahmen konzentrieren sich auf die Unterstützung der Widerstandsfähigkeit des Arbeitsmarktes, der Arbeitsplätze, von KMU und einkommensschwachen Familien sowie der Schaffung zukunftssicherer Grundlagen für den grünen und digitalen Wandel und eine nachhaltige sozioökonomische Erholung.

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Europäische Kommission

NextGenerationEU: Europäische Kommission zahlt 2.25 Milliarden Euro Vorfinanzierung an Deutschland

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Die Europäische Kommission hat Deutschland 2.25 Mrd. EUR als Vorfinanzierung ausgezahlt, was 9 % der Finanzmittel des Landes im Rahmen der Wiederaufbau- und Resilienzfazilität (RRF) entspricht. Dies entspricht dem von Deutschland in seinem Sanierungs- und Resilienzplan beantragten Vorfinanzierungsbetrag. Die Vorfinanzierungszahlung wird dazu beitragen, die Umsetzung der entscheidenden Investitions- und Reformmaßnahmen des deutschen Konjunktur- und Widerstandsplans anzukurbeln. Die Kommission wird weitere Auszahlungen auf der Grundlage der Umsetzung der Investitionen und Reformen genehmigen, die im deutschen Konjunktur- und Widerstandsplan beschrieben sind.

Das Land soll während der Laufzeit seines Plans insgesamt 25.6 Milliarden Euro erhalten, die vollständig aus Zuschüssen bestehen. Die Auszahlung erfolgt nach der kürzlich erfolgten erfolgreichen Durchführung der ersten Kreditgeschäfte im Rahmen von NextGenerationEU. Bis Ende des Jahres will die Kommission insgesamt bis zu 80 Mrd. Als Teil von NextGenerationEU wird der RRF 723.8 Milliarden Euro (zu jeweiligen Preisen) bereitstellen, um Investitionen und Reformen in den Mitgliedstaaten zu unterstützen. Der deutsche Plan ist Teil der beispiellosen Reaktion der EU, gestärkt aus der COVID-19-Krise hervorzugehen, den grünen und digitalen Wandel zu fördern und die Widerstandsfähigkeit und den Zusammenhalt in unseren Gesellschaften zu stärken. Eine vollständige Pressemitteilung ist verfügbar hier..

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