Die EU-Vorschriften für klinische Studien werden sicherstellen, dass der Tamiflu-Skandal in Zukunft nicht mehr stattfinden wird, sagen Labour-Abgeordnete

Neue Transparenzmaßnahmen für klinische Studien, die letzte Woche vom Europäischen Parlament verabschiedet wurden, werden Unternehmen daran hindern, Daten zu unterdrücken und Leben in Gefahr zu bringen, so Labour.

Diese Woche wurde bekannt, dass Roche, das Arzneimittelunternehmen hinter Tamiflu, jahrelang wichtige Informationen über seine klinischen Studien zurückhielt. Als die Daten schließlich aufgedeckt wurden, stellte sich heraus, dass Tamiflu so gut wie keine Auswirkungen auf Grippeeffekte wie Lungenentzündung hatte.

Glenis Willmott, Europaabgeordnete und Fraktionsvorsitzende der Labour Party und Berichterstatterin für die Verordnung zu klinischen Studien, sagte: „Die Nachrichten über Tamiflu zeigen, wie dringend wir vollständige Transparenz bei den Daten klinischer Studien brauchen. Derzeit werden rund die Hälfte aller klinischen Studien nicht veröffentlicht, was inakzeptabel ist. Negative Ergebnisse werden seltener veröffentlicht als positive – Tamiflu ist ein gutes Beispiel dafür.“

„Dieses Gesetz, das das Europäische Parlament letzte Woche verabschiedet hat, wird dies ändern, indem es sicherstellt, dass bei allen Studien eine Zusammenfassung der Ergebnisse an eine öffentlich zugängliche Datenbank übermittelt wird, sowie die vollständigen klinischen Studienberichte, sobald für ein Medikament die Zulassung beantragt wurde.“

Das Gesetz sieht die Einrichtung einer öffentlich zugänglichen Datenbank für klinische Prüfungen vor. Alle Studien in der EU müssen in der Datenbank registriert sein, eine Zusammenfassung der Ergebnisse muss ein Jahr nach Studienende hochgeladen werden, und die vollständigen klinischen Studienberichte müssen hochgeladen werden, wenn ein Arzneimittel zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wird.

Willmott fügte hinzu: „Die aktuelle Situation kann dazu führen, dass unnötige oder gefährliche Studien wiederholt werden und ein verzerrtes Bild der Sicherheit und Wirksamkeit der uns verschriebenen Medikamente entsteht.“

„Endlich werden Patienten, Ärzte und Forscher Zugang zu den Ergebnissen aller klinischen Studien haben – egal ob positiv, negativ oder nicht schlüssig. Das ist gut für die Patientensicherheit, gut für den wissenschaftlichen Fortschritt und gut für das Vertrauen der Öffentlichkeit in Arzneimittel.“

Wir haben in den USA gesehen, dass Transparenzregeln oft missachtet werden, weil Geldstrafen nicht durchgesetzt werden. Wir wollen nicht, dass sich eine solche Situation hier in Europa wiederholt. Das neue Gesetz wird zudem die Transparenzpolitik der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstützen und dazu beitragen, dass auch Daten aus alten Studien veröffentlicht werden.

Die neuen Transparenzmaßnahmen gelten für alle künftigen Studien, wobei die Bestimmungen, einschließlich einer klaren Aussage, klinische Studienberichte nicht als kommerziell vertraulich anzusehen sind. Dies ist für die Unterstützung der Europäischen Arzneimittelagentur bei dem Versuch, die von ihnen gespeicherten Daten zu veröffentlichen, von entscheidender Bedeutung Versuche.

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