Die EU-Vorschriften für klinische Studien werden sicherstellen, dass der Tamiflu-Skandal in Zukunft nicht mehr stattfinden wird, sagen Labour-Abgeordnete

Neue Transparenzmaßnahmen für klinische Studien, die letzte Woche vom Europäischen Parlament verabschiedet wurden, werden Unternehmen daran hindern, Daten zu unterdrücken und Leben in Gefahr zu bringen, so Labour.

Diese Woche wurde bekannt, dass Roche, das Arzneimittelunternehmen hinter Tamiflu, jahrelang wichtige Informationen über seine klinischen Studien zurückhielt. Als die Daten schließlich aufgedeckt wurden, stellte sich heraus, dass Tamiflu so gut wie keine Auswirkungen auf Grippeeffekte wie Lungenentzündung hatte.

Glenis Willmott, MdEP, Labours führender Anbieter in Europa und Berichterstatter für die Verordnung über klinische Studien, sagte: "Die Nachrichten über Tamiflu zeigen, wie dringend wir vollständige Transparenz der Daten klinischer Studien benötigen. Derzeit wird etwa die Hälfte aller klinischen Studien nicht veröffentlicht, was inakzeptabel ist Es ist weniger wahrscheinlich, dass negative Ergebnisse gemeldet werden als positive - ein typisches Beispiel für Tamiflu.

"Diese vom Europäischen Parlament letzte Woche verabschiedete Gesetzgebung wird dies ändern, indem sichergestellt wird, dass alle Studien eine Zusammenfassung der Ergebnisse in einer öffentlich zugänglichen Datenbank sowie die vollständigen Berichte über klinische Studien melden, sobald ein Arzneimittel die Zulassung beantragt hat."

Das Gesetz sieht die Einrichtung einer öffentlich zugänglichen Datenbank für klinische Prüfungen vor. Alle Studien in der EU müssen in der Datenbank registriert sein, eine Zusammenfassung der Ergebnisse muss ein Jahr nach Studienende hochgeladen werden, und die vollständigen klinischen Studienberichte müssen hochgeladen werden, wenn ein Arzneimittel zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wird.

Willmott fügte hinzu: "Die aktuelle Situation kann dazu führen, dass unnötige oder gefährliche Studien wiederholt werden, und kann ein voreingenommenes Bild der Sicherheit und Wirksamkeit der verschriebenen Arzneimittel vermitteln.

"Schließlich haben Patienten, Ärzte und Forscher Zugang zu den Ergebnissen aller klinischen Studien: positiv, negativ und nicht schlüssig. Das ist gut für die Patientensicherheit, gut für den wissenschaftlichen Fortschritt und gut für das Vertrauen der Öffentlichkeit in Medikamente.

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"Wir haben aus den USA gesehen, wo Geldstrafen nicht durchgesetzt werden, dass Transparenzregeln oft missachtet werden. Wir wollen nicht die gleiche Situation hier in Europa. Das neue Gesetz wird auch die Transparenzpolitik der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstützen und zur Sicherung von Daten beitragen aus alten Studien wird auch veröffentlicht. "

Die neuen Transparenzmaßnahmen gelten für alle künftigen Studien, wobei die Bestimmungen, einschließlich einer klaren Aussage, klinische Studienberichte nicht als kommerziell vertraulich anzusehen sind. Dies ist für die Unterstützung der Europäischen Arzneimittelagentur bei dem Versuch, die von ihnen gespeicherten Daten zu veröffentlichen, von entscheidender Bedeutung Versuche.

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