Europäisches Parlament nimmt Sprung nach vorn in der Patientensicherheit

European Public Health Alliance (EPHA) begrüßt die Mehrheit der Maßnahmen, die das Europäische Parlament gestern (2. April) im Rahmen der Überarbeitung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVD) ergriffen hat. Nach anderthalb Jahren mit Vorschlägen und eingehenden Diskussionen ist es an der Zeit, das Vertrauen der Patienten in ganz Europa wieder aufzubauen.

„Da der Schutz der Patientensicherheit ein vorrangiges Ziel ist, hat das Europäische Parlament heute einen erheblichen Schritt nach vorne gemacht, um die schwerwiegenden Folgen des Einsatzes von Medizinprodukten wie dem Brustimplantatskandal Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2011 zu verhindern.“ sagte EPHA-Präsidentin Peggy Maguire.

Das Briefing der EPHA zu Medizinprodukten weist auf die dramatische Zunahme fehlerhafter Medizinprodukte in den letzten zehn Jahren hin, die aufgrund schwerwiegender Lücken im Rechtsrahmen auf den Markt kamen.

Die Gesundheitsversorgung einer alternden europäischen Gesellschaft ist zunehmend auf medizinische Geräte angewiesen, und die Integration von eHealth- und Mobile Health-Technologien (mHealth) macht sie immer ausgefeilter und bietet den Patienten ein höheres Maß an Unabhängigkeit. Die neuen Vorschriften verschärfen die Anforderungen, sodass Hersteller besser konzipierte Geräte entwickeln, die das Ende ihrer erwarteten Lebensdauer erreichen können, ohne dass dies zu Gefahren für den Einzelnen führt.

Während sich die meisten Diskussionen über dieses Dossier um die genaue Art des sogenannten Vorabgenehmigungsverfahrens drehten, hatte sich Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S & D, Deutschland) für die Einführung eines zentralisierten Verfahrens für Hochrisikogeräte ausgesprochen. Im vergangenen Jahr hat der federführende Ausschuss (ENVI) im Europäischen Parlament eine Kompromisslösung verabschiedet, an der spezielle benannte Stellen beteiligt sind, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur benannt wurden.

Die Abstimmung des Parlaments befürwortet einen strengeren Prozess, der Bewertungen vor dem Inverkehrbringen sowie Überwachung und Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen umfasst. Es ist zu hoffen, dass die neuen Vorschriften robust genug sind, um die Anforderungen zu erfüllen, die den früheren Rechtsvorschriften fehlten.

EPHA ist der festen Überzeugung, dass eine erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit in allen Phasen des Zulassungsprozesses für neue medizinische und In-vitro-Diagnostika von entscheidender Bedeutung sind. "Durch den Zugriff auf klinische Daten können Angehörige der Gesundheitsberufe fundiertere medizinische Entscheidungen über die zu verwendenden Geräte treffen. Die Verwendung transparenterer Prozesse trägt zur Wiederherstellung des Patientenvertrauens bei und unterstützt die europäische Datenbank, mit deren Hilfe Patienten über die Funktionen, Risiken und Vorteile von Medizinprodukten informiert werden können "unterstrich Maguire.

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Die gestrige Abstimmung bedeutet, dass das Parlament nach den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai den Gesetzgebungsprozess im Rahmen seines nächsten Mandats unter der Bedingung abschließen kann, dass der Rat seine Position festlegen kann. Menschenorientierte, qualitativ hochwertige Gesundheitsdienste und Innovationen sowie ein universeller Zugang als Treiber für eine nachhaltige Entwicklung sind ebenfalls wichtige Anforderungen des Wahlmanifests der EPHA.

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