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Klinische Studien

Klinische Studien Regeln geben Hoffnung für Millionen von Patienten

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3-Clinical-Trials-EuropeAuf der 2 im April stimmte das Europäische Parlament für ein umfassendes Paket von Transparenzmaßnahmen für klinische Studiendaten, die Patienten mit seltenen Krankheiten Hoffnung geben.

Der Europaabgeordnete von Glenis Willmott, Labours führender Vertreter in Europa und Berichterstatter für die Verordnung über klinische Studien, sagte: "Ich freue mich, dass die überwiegende Mehrheit der Abgeordneten die Vereinbarung über die Verordnung über klinische Studien unterstützt hat neue und bessere Behandlungen und die Erhöhung der Zahl qualifizierter Forschungsjobs hier in Europa.

"Das neue Gesetz gibt den Millionen von Menschen in Europa, die an seltenen Krankheiten leiden, Hoffnung, indem es grenzüberschreitende Gerichtsverfahren erheblich erleichtert.

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"Es gibt einfach nicht genug Patienten in einem Land allein, um neue oder verbesserte Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, und durch die Arbeit auf europäischer Ebene können wir die enormen Kosten und die Belastung für die Durchführung grenzüberschreitender Studien reduzieren.

"Derzeit wird etwa die Hälfte aller klinischen Studien nicht veröffentlicht, was nicht akzeptabel ist. Diese Gesetzgebung wird dies ändern, indem sichergestellt wird, dass alle Studien eine Zusammenfassung der Ergebnisse an eine öffentlich zugängliche Datenbank sowie die vollständigen Berichte über klinische Studien senden, sobald ein Arzneimittel beantragt wurde Genehmigung."

Die neuen Vorschriften werden auch Forschungsarbeitsplätze in ganz Europa schützen und schaffen.

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Willmott fügte hinzu: "In den letzten Jahren hat Europa Arbeitsplätze in der Forschung verloren, da klinische Studien anderswo auf der Welt durchgeführt werden. Durch die Straffung der Regeln und die Wahrung der Patientensicherheit können wir wettbewerbsfähiger werden, neue Arbeitsplätze schaffen und sicherstellen, dass Europa erhalten bleibt." ein Weltmarktführer in der medizinischen Forschung. "

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Die Abgeordneten wollen, dass britische #Vaping-Regeln entspannt werden, um Rauchern das Rauchen zu erleichtern

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Die Vaping-Regeln sollten gelockert werden, um die Werbung für E-Zigaretten als Hilfsmittel für die Raucherentwöhnung zu ermöglichen. Dies teilte der britische Gesetzgeber am Freitag (17 August) mit.
schreibt Ben Hirschler.

Dies könnte die Verschreibung von medizinisch lizenzierten E-Zigaretten einschließen, um die Bemühungen zur Raucherentwöhnung zu unterstützen.

Laut dem Wissenschafts- und Technologieausschuss des britischen Parlaments, der große gesundheitliche Vorteile sieht, wenn Raucher zum Umstieg ermutigt werden, wird das Verdampfen oder Verwenden von E-Zigaretten als um 95 Prozent weniger schädlich eingeschätzt als das Rauchen herkömmlicher Zigaretten.

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Es gibt weltweit immer noch heftige Debatten darüber, ob E-Zigaretten ein Gesundheitsrisiko oder einen Nutzen darstellen, da ihre langfristigen Auswirkungen unklar sind.

Eine Studie hier Ihren Kundenservice-Helpdesk-Kontakt. Diese Woche zum Beispiel festgestellt, dass E-Zigarette Dampf nachteilige Veränderungen in Lungenzellen verursachen kann.

Der britische Gesetzgeber gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Gleichgewicht eindeutig die Einstellung zum Tabakrauchen befürwortete, und forderte eine stärkere behördliche Nachsicht, um Werbung für den relativen Nutzen von E-Zigaretten zuzulassen.

Sie forderte auch Anreize, sie als weniger schädliche Option zu fördern, und zwar in Form von niedrigeren Steuersätzen, einer Lockerung der Beschränkung ihres Gebrauchs an öffentlichen Orten und einer Überprüfung der Zulassungssysteme für die Verschreibung von Produkten zur Raucherentwöhnung.

"Die Befürchtungen, dass E-Zigaretten ein Zugang zum konventionellen Rauchen sein könnten, auch für junge Nichtraucher, haben sich nicht bewahrheitet", sagte der Ausschussvorsitzende Norman Lamb. "Bei richtiger Anwendung könnten E-Zigaretten eine Schlüsselwaffe für die Raucherentwöhnung des NHS (National Health Service) sein."

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Die Wohltätigkeitsaktion für Rauchen und Gesundheit begrüßte die Ergebnisse des Ausschusses und sagte, dass die Verschreibung von E-Zigaretten durch Ärzte für Menschen mit niedrigem Einkommen und Menschen mit hohem Suchtpotenzial besonders wichtig sein könnte.

Der Bericht kommt einen Monat, nachdem der Silicon Valley E-Zigarettenhersteller Juul nach einem großen Erfolg in den USA in Großbritannien sein Vaping-Gerät in Flash-Laufwerkgröße auf den Markt gebracht hat. Juul sagte, er habe Großbritannien als dritten Markt gewählt - nach den USA und Israel - teilweise wegen des unterstützenden Ansatzes des Landes beim Dampfen.

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Medizinische Geräte: #Health Ausschuss MEPs genehmigen strengere EU-Sicherheitsanforderungen

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A Brustimplantat aus Silikon - © AP Images / Europäische Union / EP

Die Pläne für strengere Überwachungs- und Zertifizierungsverfahren, um die vollständige Einhaltung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten wie Brust- oder Hüftimplantaten sicherzustellen, wurden am Mittwoch von Mitgliedern des Gesundheitskomitees unterstützt. Die MdEP genehmigten auch Rechtsvorschriften zur Verschärfung der Informations- und ethischen Anforderungen für diagnostische Medizinprodukte, die beispielsweise in der Schwangerschaft oder bei DNA-Tests verwendet werden. Beide Dossiers wurden informell mit der niederländischen Ratspräsidentschaft abgestimmt.

"Der Metall-auf-Metall-Hüftskandal hat Schwachstellen im aktuellen System aufgezeigt. Daher haben wir viel strengere Anforderungen an die Stellen eingeführt, die Medizinprodukte zulassen, und werden darauf bestehen, dass Geräte mit besonders hohem Risiko wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen wird zusätzlichen Bewertungen durch Experten unterzogen, bevor sie autorisiert werden können “, sagte der Berichterstatter für Medizinprodukte Glenis Willmott (S & D, UK). Ihr Bericht wurde einstimmig angenommen.

Stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mehr Informationen für Patienten

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"Wir haben uns auch auf ein viel stärkeres System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen geeinigt, damit unerwartete Probleme so schnell wie möglich erkannt und behoben werden können."

„Mit dem PIP-Skandal wussten viele Frauen einfach nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten oder nicht. Deshalb haben wir auch ein UDI-System (Unique Device Identification) eingeführt, damit wir wissen, welcher Patient welches Gerät hat. Dies erleichtert die Rückverfolgung von Patienten bei Problemen erheblich und die Patienten erhalten außerdem eine Implantatkarte mit dem UDI, mit der sie über eine öffentlich zugängliche Datenbank auf Informationen zugreifen können ", fügte Wilmott hinzu.

Die Lehren aus dem Skandal um Brust- und Hüftimplantate ziehen

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Die Vereinbarung sieht vor:

  • Stichprobenkontrollen der Produktionsanlagen nach dem Inverkehrbringen von Produkten;
  • strengere Kontrollen der benannten Stellen, die medizinisch ausgebildete Personen beschäftigen müssen;
  • ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Hochrisikogeräte wie Implantate oder HIV-Tests. Nicht nur eine benannte Stelle, sondern auch ein spezieller Sachverständigenausschuss prüft, ob alle Anforderungen erfüllt sind.
  • eine "Implantatkarte" für Patienten, mit der Patienten und Ärzte verfolgen können, welches Produkt implantiert wurde, und
  • klinische Nachweise über die Sicherheit von Medizinprodukten durch die Hersteller (wie für Arzneimittel), insbesondere im Fall von Risikoklassen mit höherem Risiko.

"Die Prüfung von Hochrisikogeräten vor dem Inverkehrbringen hatte für das Parlament Priorität. Daher freue ich mich besonders, dass wir dies erfolgreich vorangetrieben haben und dass diese Geräte nun einer zusätzlichen Bewertung durch Expertengremien unterzogen werden", schloss sie.

Ein separates Gesetz wird auch sicherstellen, dass die neuen Vorschriften auch für In-vitro-Diagnostika gelten, dh Medizinprodukte, die nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen, aber Informationen über den Gesundheitszustand einer Person liefern, wie z. B. HIV-, DNA- oder Bluttestgeräte.

„Ich bin sehr froh, dass wir es endlich geschafft haben. Die Menschen in Europa haben ein Recht darauf, dass wir aus Skandalen wie den defekten Brustimplantaten lernen “, sagte Peter Liese, Berichterstatter für In-vitro-Diagnostika (EPP, DE).

„Probleme traten auch in anderen Bereichen auf, z. B. bei Stents, die ins Gehirn implantiert wurden, oder bei einem unsicheren HIV-Test. Die neue Regelung ist gut für die Patienten, beseitigt betrügerische und zwielichtige Produzenten und stärkt damit auch seriöse Produzenten “, fügte er hinzu. Sein Bericht wurde einstimmig angenommen.

Ethische Anforderungen an DNA-Tests

Die Gesetzgebung würde auch die EU-Mitgliedstaaten verpflichten, Patienten über die Folgen von DNA-Tests zu informieren.

"DNA-Tests können schwerwiegende Folgen für das Leben von Patienten haben und sollten nicht ohne angemessene Information und Beratung durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass dies in erster Linie in ihrer Verantwortung liegt und sie daher EU-Vorschriften nur bis zu einem gewissen Grad akzeptieren werden Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten dieser Verpflichtung nachkommen. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein ", sagte Liese.

 

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Klinische Studien

Krankenhausapotheker äußern sich besorgt EMA über den Zugang zu Informationen über klinische Studien

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Datensammlung-klinischen StudienDie Europäische Vereinigung der Krankenhausapotheker (EAHP) hat an den Vorstand der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sich darüber besorgt über Vorschläge geschrieben, um die Betrachtung der Ergebnisse bei klinischen Studien zu einer "auf dem Bildschirm nur" zu beschränken Version. Ein solcher Zugang würde die Möglichkeit von Individuen in der Lage auszuschließen sein zu drucken, verteilen oder übertragen die Informationen, höchst problematisch wissenschaftliche Analyse der klinischen Studie Daten.

EAHP hat die Stimmen von anderen Organisationen wie dem Europäischen Bürgerbeauftragten, dem British Medical Journal verbunden, der AllTrials Kampagne, die Europäische Verbraucherorganisation und Health Action International in der EMA ein Umdenken zwingt. EAHP Intervention kommt vor einem Meeting EMA Vorstand auf Donnerstag 12th Junebei denen der vorgeschlagene Entwurf Politik "proaktive Veröffentlichung von und Zugang zu Daten aus klinischen Studien" fertig gestellt werden konnte.

Die Entwicklung der neuen Politik von der Agentur auf klinischen Studien Transparenz kommt als Ergebnis intensiver Lobbyarbeit von Transparenz-Aktivisten, und nach mehr als einem Jahr der Konsultation durch die EMA mit Patientengruppen, Fachkräfte des Gesundheitswesens und der pharmazeutischen Industrie.

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EAHP Präsident Dr. Roberto Frontini sagte: "Transparenz in der Berichterstattung von klinischen Studienangelegenheiten führt. Es ist wichtig, weil es wichtig, bei der Vermeidung von Doppelarbeit ist. Es ist wichtig, weil Patienten so auf der Basis teilnehmenden tun, dass sie breiter wissenschaftliche Verständnis von medizinischen Fragen sind zu unterstützen. Es ist wichtig, weil unabhängige sekundäre Prüfung der Ergebnisse bei klinischen Studien häufig neue Erkenntnisse liefert.

"Während wir der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu ihren bisherigen Bemühungen um Transparenz der Versuchsergebnisse gratulieren, ist die Nachricht, dass der Zugang auf" nur auf dem Bildschirm "beschränkt sein könnte, eine Enttäuschung. Transparenz ist für die Zwecke der Prüfung erforderlich Möglicherweise werden die Informationen nicht gedruckt, verteilt oder übertragen. Es ist schwer zu erkennen, wie der Zweck erfüllt wird. Dies ist ein wichtiger Moment für die Agentur und ihren Vorstand, und wir hoffen, dass sie hören, was der Europäische Bürgerbeauftragte und die Interessengruppen sagen: die Transparenzpolitik sollte weiter gehen. "

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