Medizinische Implantate: Bessere Kontrollen und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, die Sicherheit der Patienten

Das Parlament hat am Dienstag strengere Überwachungs- und Zertifizierungsverfahren vereinbart, um die vollständige Einhaltung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten wie Brust- oder Hüftimplantaten sicherzustellen. Die Abgeordneten verschärften auch die Informationen und ethischen Anforderungen für diagnostische Medizinprodukte, die beispielsweise in der Schwangerschaft oder bei DNA-Tests verwendet werden. Sie werden nun mit den Mitgliedstaaten über die endgültigen Regeln verhandeln.

Mit den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften soll die Transparenz der Informationen für Patienten und medizinisches Personal verbessert und die Rückverfolgbarkeitsregeln gestärkt werden, ohne dass innovative kleine Hersteller zusätzlich belastet werden.

"Wir sprechen über Produkte, die Patienten bei ihrem Leiden und ihrer Krankheit helfen sollen. Wir sollten Ärzten dabei helfen, sicherzustellen, dass sie die bestmöglichen Produkte verwenden, wenn sie ihren Patienten helfen wollen. Bisher haben uns Ärzte dies mitgeteilt Hunderte von Hüftprothesen sind defekt und müssen erneut entfernt werden, was enorme Kosten für das Gesundheitssystem und Leiden für die Patienten mit sich bringt. Wir brauchen ein besseres System ", sagte Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S & D, DE).

Lehren aus dem PIP-Brustimplantatskandal

Die Änderungen des Parlaments würden den Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Daten sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe verbessern, damit diese besser wissen, welches Produkt sie verwenden sollen. Nach den jüngsten Skandalen, bei denen die Anzahl der Patienten mit potenziell defekten Implantaten unbekannt blieb, möchten die Abgeordneten, dass Patienten eine "Implantatkarte" erhalten und registriert werden, damit sie benachrichtigt werden können, wenn Vorfälle mit einem ähnlichen Produkt gemeldet werden.

Nur Experten können das CE-Zeichen liefern

Die für die Beurteilung von Medizinprodukten zuständigen Stellen sind häufig auf Subunternehmer angewiesen. Zukünftig sollten die Abgeordneten ein ständiges Team von internen Experten haben, die die aktuellen Qualifikationsanforderungen erfüllen. Eine neue Gruppe von Körpern sollte Geräte bewerten, die als „Hochrisiko“ eingestuft werden, z. B. Geräte, die in den menschlichen Körper implantiert werden können.

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Klarere Verantwortlichkeiten für die Wiederaufbereitung von Einweggeräten

Während einige medizinische Geräte häufig wiederverwendet werden (z. B. Stethoskope) und andere nicht (z. B. Spritzen), werden viele Geräte, die als „Einmalgebrauch“ gekennzeichnet sind, derzeit nur bei anderen Patienten nach der Desinfektion wiederverwendet (z. B. bestimmte Katheter oder Pinzetten). Die Abgeordneten sagen, dass Personen oder Institutionen, die ein Einweggerät wiederaufbereiten möchten, haftbar gemacht werden müssen und die Rückverfolgbarkeit des wiederaufbereiteten Geräts gewährleisten müssen. Eine Liste von Geräten, die für die Wiederaufbereitung nicht geeignet sind, sollte über delegierte Rechtsakte erstellt werden.

SSicherheitsregeln für In-vitro-Diagnostika

In einer separaten Gesetzgebung haben die Abgeordneten die Patientensicherheit für medizinische Diagnosegeräte verbessert, die beispielsweise zur Durchführung von Schwangerschaftstests, Diabetes-Selbsttests sowie HIV- und DNA-Tests verwendet werden. Das Parlament forderte die Einrichtung einer Ethikkommission und die Einführung von Bestimmungen für die Einwilligung von Patienten und die genetische Beratung.

"Ja, in der Tat gibt es Probleme in der Welt der Medizinprodukte, und dies gilt auch für Diagnosegeräte. Es gibt seit Jahren einen HIV-Test auf dem Markt, der falsch negative Ergebnisse liefert, mit allen Konsequenzen, die sich daraus ergeben Bluttransfusionen oder verschiedene andere Arten von Kontakten ", sagte MdEP Peter Liese (EVP, DE), der die Gesetzgebung durch das Parlament steuert.

Nächste Schritte

Das Plenum stimmte dafür, in den kommenden Wochen Verhandlungen mit dem Rat über beide Akten aufzunehmen. Mögliche Vereinbarungen in erster Lesung würden dann im Ausschuss für öffentliche Gesundheit zur Abstimmung gestellt, bevor die endgültige Genehmigung durch das gesamte Haus eingeholt wird.

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