Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt COVID-Impfstoff von BioNTech / Pfizer

Die EMA hat empfohlen, a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für den Impfstoff comirnaty, entwickelt von BioNTech und Pfizer, um die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu verhindern. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für das erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen.

EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist sich einig, dass ausreichend belastbare Daten zu Qualität, Sicherheit und Sicherheit vorliegen Wirksamkeit des Impfstoffs sind jetzt verfügbar, um eine formelle zu empfehlen bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Dies wird einen kontrollierten und soliden Rahmen bieten, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürger zu schützen.

"Die heutigen positiven Nachrichten sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not bereitet hat", sagte Emer Cooke, Executive Director von EMA. „Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Probanden sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht.

„Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir die EU-Bürger sicher von der Sicherheit und Sicherheit überzeugen können Wirksamkeit dieses Impfstoffs und dass es die notwendigen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen. “

Ein sehr großes klinischen Studie zeigten, dass Comirnaty COVID-19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam verhindert.

An dem Prozess waren insgesamt rund 44,000 Menschen beteiligt. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte erhielt eine Scheininjektion. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhielten.

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Wirksamkeit wurde bei über 36,000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten. Die Studie zeigte eine 95% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 von 18,198 Fällen hatten COVID-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Scheininjektion erhielten (162 von 18,325 Fällen) Covid19 Symptome). Dies bedeutet, dass der Impfstoff 95% zeigte Wirksamkeit der klinischen Studie.

Die Studie zeigte auch rund 95% Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, hohem Blutdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg / m2. Das Hoch Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg aufrechterhalten.

Comirnaty wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Comirnaty waren normalerweise leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er in den Mitgliedstaaten über die EU angewendet wird EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden.

Wo finden Sie weitere Informationen?

Das Produktinformationen genehmigt von der CHMP for Comirnaty enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, a Packungsbeilage für Mitglieder der Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Bedingungen der Impfstoffzulassung.

Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung von Comirnaty durch die EMA und vollständig Risikomanagementplan wird innerhalb weniger Tage veröffentlicht. Klinische Studie Daten, die das Unternehmen im Antrag für Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auf der Agentur veröffentlicht Website für klinische Daten zu gegebener zeit.

Weitere Informationen finden Sie in eine Übersicht über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.

Wie Comirnaty funktioniert

Comirnaty bereitet den Körper darauf vor, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Messenger-RNA (mRNA), das Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person erkennt dieses Protein dann als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt es das Immunsystem und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen

A bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist einer der Regulierungsmechanismen der EU zur Erleichterung des frühzeitigen Zugangs zu Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, auch in Notsituationen wie der aktuellen Pandemie.

A bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine formelle Zulassung des Impfstoffs, die alle für die EU hergestellten Chargen abdeckt und eine solide Bewertung zur Untermauerung von Impfkampagnen liefert.

Da Comirnaty für a empfohlen wird bedingte Genehmigung für das InverkehrbringennDas Unternehmen, das Comirnaty vermarktet, wird weiterhin Ergebnisse aus der Hauptstudie liefern, die seit zwei Jahren läuft. Diese Studie und zusätzliche Studien liefern Informationen darüber, wie lange der Schutz dauert, wie gut der Impfstoff schweres COVID-2 verhindert, wie gut er immungeschwächte Menschen, Kinder und schwangere Frauen schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert.

Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs zusätzlich zu gewährleisten, da die Herstellung weiter ausgebaut wird.

Überwachung der Sicherheit von Comirnaty

Im Einklang mit der EU Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe, Comirnaty wird genau überwacht und unterliegt mehreren Aktivitäten, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen COVID-19-Impfstoffe in erhalten hat klinische VersucheBestimmte Nebenwirkungen können nur auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.

Unternehmen müssen zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Öffentlichkeit verwendeten Impfstoffe zu überwachen. Die Behörden werden auch zusätzliche Studien durchführen, um die Impfstoffe zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Bewertung der Comirnaty

Bei der Beurteilung der Comirnaty hat die CHMP hatte die Unterstützung von EMA-Sicherheitsausschuss, PRAC, der die Risikomanagementplan von Comirnaty und der COVID-19 EMA Pandemie Task Force (COVID-ETF), eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Die Europäische Kommission wird nun den Entscheidungsprozess beschleunigen, um eine Entscheidung über die Entscheidung zu treffen bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für Comirnaty, damit Impfprogramme EU-weit eingeführt werden können.