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Coronavirus

Großbritannien plant COVID-19-Challenge-Studien, bei denen Freiwillige absichtlich infiziert werden

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Großbritannien wird dazu beitragen, Studien mit einem hergestellten COVID-19-Virus zu finanzieren, um junge gesunde Freiwillige gezielt zu infizieren, in der Hoffnung, die Entwicklung von Impfstoffen gegen dieses Virus zu beschleunigen. schreiben  und Paul Sandle in London, mit zusätzlicher Berichterstattung von Stephanie Nebehay in Genf.

Die Regierung gab am Dienstag (20. Oktober) bekannt, dass sie in Zusammenarbeit mit dem Imperial College London, dem Labor- und Versuchsdienstleistungsunternehmen hVIVO und dem Royal Free London NHS Foundation Trust 33.6 Mio. GBP (43.5 Mio. USD) in die sogenannten „Human Challenge“ -Studien investieren wird .

Wenn die Studien von den Aufsichtsbehörden und einer Ethikkommission genehmigt werden, beginnen sie im Januar mit den erwarteten Ergebnissen bis Mai 2021, teilte die Regierung mit.

Ziel des Forscherteams ist es, mithilfe kontrollierter Virusdosen zunächst die geringste Virusmenge zu ermitteln, die zur Auslösung einer COVID-19-Infektion bei kleinen Gruppen gesunder junger Menschen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit dem geringsten Risiko erforderlich ist von Schaden, sagten die Wissenschaftler, die die Studien leiteten, in einem Briefing.

Bis zu 90 Freiwillige könnten in der Anfangsphase beteiligt sein, und das zu verwendende Virus werde in Labors des Londoner Great Ormond Street Hospital hergestellt.

Chris Chiu, ein Wissenschaftler des Imperial College im Team, sagte, die Experimente würden das Verständnis von COVID-19 und dem SARS-CoV2-Virus, das es verursacht, schnell verbessern und die Entwicklung potenzieller neuer Behandlungen und Impfstoffe beschleunigen.

Kritiker von Human-Challenge-Studien sagen, dass es unethisch ist, jemanden absichtlich mit einer potenziell tödlichen Krankheit zu infizieren, für die es derzeit keine wirksame Behandlung gibt.

Wirtschaftsminister Alok Sharma sagte, die Studien würden sorgfältig kontrolliert und seien ein wichtiger nächster Schritt, um das Verständnis des Virus zu verbessern und die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen.

Chiu sagte, dass der Plan für erste Studien - die darauf abzielen, zu beurteilen, wie viel Virus benötigt wird, um jemanden mit COVID-19 zu infizieren - darin besteht, Freiwillige sofort mit dem antiviralen Gilead-Medikament Remdesivir zu behandeln, sobald sie infiziert sind.

Er sagte, dass Studien gezeigt haben, dass Remdesivir nur geringe oder keine Auswirkungen auf schwere COVID-19-Fälle hat, sein Team jedoch „fest davon überzeugt ist, dass es eine wirksame Behandlung sein wird, wenn es in den frühesten Stadien der Infektion verabreicht wird.

Eine Sprecherin der Weltgesundheitsorganisation sagte, dass es "sehr wichtige ethische Überlegungen" gibt, wenn man sich solchen Versuchen mit menschlichen Herausforderungen nähert.

„Entscheidend ist, dass die Menschen, wenn sie dies in Betracht ziehen, von einer Ethikkommission beaufsichtigt werden müssen und die Freiwilligen die volle Zustimmung haben müssen. Und sie müssen die Freiwilligen auswählen, um ihr Risiko zu minimieren “, sagte sie gegenüber Reportern in Genf.

Chiu sagte, die "oberste Priorität seines Teams sei die Sicherheit der Freiwilligen".

"Keine Studie ist völlig risikofrei, aber (wir) werden hart daran arbeiten, die Risiken so gering wie möglich zu halten", sagte er.

Das britische Unternehmen hVIVO, eine Einheit des pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmens Open Orphan, gab letzte Woche bekannt, Vorarbeiten für die Versuche durchzuführen.

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EAPM-Update: Lungenkrebs-Screening-Event winkt, Newsletter jetzt verfügbar

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Grüße an alle und bitte finden Sie den monatlichen EAPM-Newsletter, indem Sie auf klicken hier. Bevor wir auf unseren Vormonat November und Anfang Dezember eingehen, haben wir am 10. Dezember noch unsere virtuelle Lungenkrebs-Screening-Konferenz mit einer Vielzahl großartiger Redner, einer Vielzahl heißer Themen und lebhaften Q & A-Sitzungen halten Sie alle Beteiligten, schreibt Exekutivdirektor der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Denis Horgan.

Runder Tisch zur Lungenkrebsvorsorge

Der runde Tisch trägt den Titel „Lungenkrebs und Früherkennung: Die Evidenz für Richtlinien für das Lungenscreening in der EU“ und soll einen Fall für die koordinierte Umsetzung des Lungenkrebs-Screenings in der gesamten EU-Region darstellen Schauen Sie sich die Tagesordnung der EAPM-Konferenz vom 10. Dezember zum Lungenkrebs-Screening an hierund registrieren hier. Darüber hinaus finden Sie viele Informationen im neuesten EAPM-Newsletter, der verfügbar ist hier.

Eine Perspektive auf die Alzheimer-Krankheit (AD)

Darüber hinaus hat EAPM kürzlich eine akademische Veröffentlichung zur Alzheimer-Krankheit (AD) mit einer Multistakeholder-Perspektive veröffentlicht, um das Problem der Biomarker anzugehen Durchstechen des Nebels von Alzheimer und verwandter Demenz. Das Papier ist finden Sie hier.

Ende von Horizont 2020 mit Blick auf die Zukunft 

 Horizont 2020 ist das größte Forschungs- und Innovationsfinanzierungsprogramm der Welt. Es hat eine Dauer von sieben Jahren und endet diesen Monat. Das Nachfolgeprogramm heißt Horizon Europe und läuft von Januar 2021 bis Dezember 2027. Der Vorschlag der Kommission für Horizon Europe ist ein ehrgeiziges Forschungs- und Innovationsprogramm in Höhe von 100 Mrd. EUR für die Nachfolge von Horizont 2020. Das Europäische Parlament und der Rat der EU haben im März erreicht und April 2019 eine vorläufige Vereinbarung über Horizon Europe.

Das Europäische Parlament hat die vorläufige Vereinbarung am 17. April 2019 gebilligt. Nach der politischen Einigung hat die Kommission einen strategischen Planungsprozess eingeleitet. Das Ergebnis des Prozesses wird in einem mehrjährigen Strategieplan zur Vorbereitung der Inhalte in den Arbeitsprogrammen dargelegt und zur Einreichung von Vorschlägen für die ersten vier Jahre von Horizon Europe aufgerufen. Der strategische Planungsprozess wird sich insbesondere auf die globalen Herausforderungen und die Säule der europäischen industriellen Wettbewerbsfähigkeit von Horizon Europe konzentrieren. Es wird auch die zunehmende Beteiligung und Stärkung des Teils des Programms für den Europäischen Forschungsraum sowie relevante Aktivitäten in anderen Säulen abdecken.

Portugal strebt eine verstärkte Gesundheitszusammenarbeit an

Die portugiesische Regierung wird "eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Gesundheitsbereich fördern", heißt es in einem Dokumententwurf, in dem die Prioritäten der Regierung für ihre bevorstehende Ratspräsidentschaft dargelegt werden. Ziel ist es, „einen sicheren und zugänglichen Impfstoff herzustellen und zu vertreiben“.

Laut Forschern schreitet COVID-19, das Krebs verzögert, fast 18 Monate voran 

Krebsforscher befürchten, dass Fortschritte bei Patienten mit häufig terminaler Krankheit zu Verzögerungen von fast eineinhalb Jahren führen könnten - aufgrund der massiven Neuzuweisung globaler Ressourcen zur Bekämpfung der COVID-19-Krise, so eine kürzlich in einem Blogbeitrag veröffentlichte Umfrage auf der Website des Institute of Cancer Research geteilt. Die Wissenschaftler des Instituts für Krebsforschung (ICR) in London teilten der Umfrage mit, dass ihre eigenen Forschungsfortschritte aufgrund der anfänglichen Sperrung und der anschließenden Einschränkung der Laborkapazität zusätzlich zu der im Durchschnitt sechs Monate dauernden Verzögerung eintreten würden Nichtverfügbarkeit nationaler wissenschaftlicher Einrichtungen, Berichte MedicalXpress. Angesichts der umfassenderen Auswirkungen auf Wohltätigkeitsfonds, einschließlich der Unterbrechung der Zusammenarbeit und der zwischenmenschlichen Teamarbeit zwischen Wissenschaftlern sowie der Neuverteilung der Forschungsanstrengungen zur Verhinderung der COVID-19-Krise, prognostizieren die Befragten eine Verzögerung von durchschnittlich 17 Monaten.

Die Forscher betonten jedoch, wie sich wissenschaftliche Verfahren auf verschiedene Weise an die Pandemie angepasst haben - und stellten fest, wie dauerhafte Schäden für die Krebsforschung durch zusätzliche Mittel aus Spenden und Unterstützung durch nationale Regierungen gemindert werden könnten. Aus diesem Grund forderten die Forscher Personalinvestitionen und neue Technologien wie Robotik und Rechenleistung.

Das ICR hat mehr Medikamente entdeckt, um Krebspatienten zu helfen als jedes andere akademische Zentrum der Welt - aber wie viele andere Forschungsinstitute wurde es von Kürzungen bei den Spendeneinnahmen und Zuschüssen anderer verschiedener Wohltätigkeitsorganisationen hart getroffen. Infolgedessen musste das ICR einen Großteil seiner Arbeit während der anfänglichen Sperrung zurückstellen und führt derzeit einen kritischen Spendenaufruf durch, um seine Forschung anzukurbeln und seine Verluste im Wettlauf um die Behandlung und eventuelle Heilung von Krebs auszugleichen.

Die EU bemüht sich um eine schnelle Umgehung von Pharmapatenten in Notfällen 

Die Europäische Union will schnellere Verfahren zur Herstellung generischer Versionen von Arzneimitteln ohne Zustimmung der Patentinhaber, heißt es in einem EU-Dokument, um den üblichen Schutz der geistigen Rechte unter außergewöhnlichen Umständen zu umgehen.

Die so genannte Zwangslizenzierung ist nach den Regeln der Welthandelsorganisation (WTO) in Notfällen als Verzicht auf normale Vorschriften zulässig und kann während der COVID-19-Pandemie angewendet werden. "Die Kommission sieht die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass wirksame Systeme für die Erteilung von Zwangslizenzen vorhanden sind, die als letztes Mittel und Sicherheitsnetz verwendet werden können, wenn alle anderen Bemühungen zur Bereitstellung von geistigem Eigentum (IP) gescheitert sind." Dokument letzte Woche veröffentlicht sagte. Die Maßnahme würde, falls sie jemals angewendet wird, es den EU-Staaten effektiv ermöglichen, Generika ohne die Zustimmung der Pharmaunternehmen herzustellen, die sie entwickelt haben und weiterhin die Rechte an geistigem Eigentum besitzen.

Gesundheitsunion

 Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen, die seit heute (1. Dezember) genau ein Jahr im Amt ist, erinnert an diesen Anlass mit einer Debatte mit der Leiterin der S & D-Gruppe, Iratxe García, und den Gesundheitsministern aus Italien, Spanien und Schweden, wie es weitergehen soll mit der Europäischen Gesundheitsunion, die sie gefordert hat

Also, wer bekommt den Coronavirus-Impfstoff zuerst in den USA?

 Nach monatelangen Überlegungen und Debatten wird heute (1. Dezember) ein Gremium unabhängiger Experten in den USA, das die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten berät, entscheiden, welche Amerikaner es empfehlen wird, zuerst den Coronavirus-Impfstoff zu erhalten, solange das Angebot noch knapp ist.

Das Gremium, der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken, wird am Dienstagnachmittag in einer öffentlichen Sitzung abstimmen. Es wird erwartet, dass das Gesundheitspersonal zusammen mit den Bewohnern von Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen an erster Stelle steht.

Wenn der CDC-Direktor, Dr. Robert R. Redfield, die Empfehlungen genehmigt, werden sie an Staaten weitergegeben, die sich darauf vorbereiten, ihre ersten Impfstofflieferungen bereits Mitte Dezember zu erhalten, wenn die Food and Drug Administration einen Notfallantrag genehmigt Verwendung eines von Pfizer entwickelten Impfstoffs. Die Staaten müssen den Empfehlungen der CDC nicht folgen, werden es aber höchstwahrscheinlich tun, sagte Dr. Marcus Plescia, der Chefarzt der Vereinigung der staatlichen und territorialen Gesundheitsbeamten, die die staatlichen Gesundheitsbehörden vertritt.

Das Komitee wird bald wieder zusammentreten, um darüber abzustimmen, welche Gruppen als nächstes Vorrang erhalten sollen. Hier finden Sie Antworten auf einige häufig gestellte Fragen zum Impfstoff und seiner Verteilung. Wer bekommt zuerst den Impfstoff? Aufgrund seiner jüngsten Diskussionen wird das CDC-Komitee mit ziemlicher Sicherheit empfehlen, dass die 21 Millionen Beschäftigten im Gesundheitswesen des Landes vor allen anderen in Frage kommen, zusammen mit drei Millionen meist älteren Menschen, die in Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

Und das ist alles, um Ihre erste Dezemberwoche zu beginnen - vergessen Sie nicht, Sie können immer noch die Agenda für die EAPM-Veranstaltung zum Lungenkrebs-Screening am 10. Dezember einsehen hier, registrieren hierund der Newsletter ist verfügbar hier. Haben Sie einen ausgezeichneten und sicheren Start in Ihre Woche.

 

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EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 

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EMA hat einen Antrag für erhalten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) für BNT162b2, einen von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-mRNA-Impfstoff. Die Bewertung von BNT162b2 erfolgt in einem beschleunigten Zeitrahmen. Eine Stellungnahme zum Marketing autorisation könnte innerhalb von Wochen ausgestellt werden, je nachdem, ob die übermittelten Daten ausreichend robust und vollständig sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu belegen.

Ein so kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. In dieser Phase bewertete die EMA Daten zur Qualität des Impfstoffs (z. B. Informationen zu seinen Inhaltsstoffen und seiner Herstellung) sowie Ergebnisse von Laborstudien. Die EMA untersuchte auch Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und erste Sicherheitsdaten, die sich aus einem großen Maßstab ergaben klinischen Studie als sie verfügbar wurden.

Die EMA wird nun die im Rahmen des formellen Antrags für eingereichten Daten bewerten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse werden in der Weihnachtszeit weiter an der Bewertung arbeiten. Wenn die vorgelegten Daten robust genug sind, um auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs schließen zu können, hat das wissenschaftliche Komitee der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) wird seine Bewertung spätestens am 29. Dezember in einer außerordentlichen Sitzung abschließen. Diese Fristen basieren auf der Art der Daten, die bisher im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bewertet wurden, und können sich im Verlauf der Bewertung ändern. Die EMA wird das Ergebnis ihrer Bewertung entsprechend mitteilen.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Was ist ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

In der EU ermöglichen CMAs die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. CMAs werden im Rahmen der Pandemie eingesetzt, um umgehend auf die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass die Vorteile des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegen. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. Im Einklang mit der EU Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Key facts zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen dazu Impfstoffe werden entwickelt, zugelassen und überwacht in der EU finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll BNT162b2 funktionieren?

Es wird erwartet, dass BNT162b2 den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Das Virus verwendet ein Protein auf seiner äußeren Oberfläche, das als Spike-Protein bezeichnet wird, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen. BNT162b2 enthält die genetischen Anweisungen (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Die mRNA ist mit kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln) bedeckt, die dazu beitragen, die mRNA in die Zellen abzugeben und deren Abbau zu verhindern. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Protein dann als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

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Italien meldet 26,323 neue Coronavirus-Fälle, 686 Todesfälle

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Italien meldete am Samstag (686. November) 19 Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-28 gegenüber 827 am Vortag und 26,323 Neuinfektionen nach 28,352 am Freitag (27. November), teilte das Gesundheitsministerium mit. schreibt .

Am vergangenen Tag wurden 225,940 Tupfer durchgeführt, verglichen mit 222,803.

Italien war das erste westliche Land, das von dem Virus betroffen war, und hat seit seinem Ausbruch im Februar 54,363 COVID-19-Todesfälle verzeichnet, die zweithöchste Zahl in Europa nach Großbritannien. Es wurden auch 1.564 Millionen Fälle registriert.

Während Italiens tägliche Zahl der Todesopfer in den letzten Tagen zu den höchsten in Europa gehörte, hat sich der Anstieg der Krankenhauseinweisungen und der Belegung auf der Intensivstation verlangsamt, was darauf hindeutet, dass die jüngste Infektionswelle zurückgegangen ist.

Das Gesundheitsministerium sagte am Freitag, es werde die Beschränkungen gegen COVID-19 in fünf Regionen ab dem 29. November lockern, einschließlich in der reichsten und bevölkerungsreichsten Region des Landes, der Lombardei.

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