Impfstoff gegen #Ebola - Kommission erteilt neue Marktzulassungen

Der neue Ebola-Impfstoff, der aus zwei Komponenten besteht, Zabdeno und Mvabea, wurde mit Unterstützung der Kommission entwickelt. Diese Entscheidung folgt einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die die Vorteile und Risiken des Impfstoffs bewertet hat.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Dies ist der zweite Ebola-Impfstoff, den die Kommission innerhalb von weniger als einem Jahr zulässt. Er bestätigt einmal mehr, dass die EU bei den weltweiten Bemühungen, Leben vor diesem Virus zu retten, weiterhin eine Vorreiterrolle einnimmt. Die Coronavirus-Krise hat uns gezeigt, dass Viren keine Grenzen kennen – wer die Gesundheit anderer schützt, schützt auch die Gesundheit aller.“

Forschungskommissarin Mariya Gabriel erklärte: „Wir freuen uns, die Entwicklung des Ebola-Impfstoffs in Partnerschaft mit der europäischen Pharmaindustrie im Rahmen der Initiative Innovative Arzneimittel mit EU-Mitteln unterstützt zu haben. Die Investitionen aus dem EU-Forschungsprogramm Horizont 2020 in mehrere Ebola-Projekte der Initiative Innovative Arzneimittel tragen nun Früchte. Dies zeigt einmal mehr, wie wichtig Zusammenarbeit und die führende Rolle Europas in Forschung und Innovation bei der Bekämpfung globaler Gesundheitsbedrohungen sind.“

Wie von EMA erklärt, wenn es empfohlen Bei der Zulassung im vergangenen Februar wurde die Fähigkeit des Immunsystems, nach einer Impfung mit Zabdeno und Mvabea auf das Virus zu reagieren, an insgesamt 3,367 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern untersucht, die an fünf klinischen Studien in Europa, Afrika und den USA teilgenommen haben.

Die Entwicklung des Impfstoffs ist das Ergebnis strenger Arbeiten mehrerer Projekte, die mit etwas mehr als 130 Mio. EUR finanziert wurden Initiative Innovative Arzneimittel (IMI), das teilweise durch das Forschungs- und Innovationsprogramm der EU gefördert wird, Horizon 2020. Nach einem umfassenden Ansatz hat die EBOVAC 1, 2 und 3In Projekten wurde die Sicherheit und Verträglichkeit des Ebola-Impfschemas durch klinische Studien in Europa und Afrika bewertet. Das EBODAC Das Projekt entwickelte eine Kommunikationsstrategie und -instrumente, um die Akzeptanz und Aufnahme neuer Ebola-Impfstoffe zu fördern. Endlich, das EBOMAN Das Projekt konzentrierte sich auf die Beschleunigung der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs.

Hintergrund

Die Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erfolgt in zwei Schritten unter Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Kommission. Die EMA bewertet die Vorteile und Risiken von Arzneimitteln und gibt Empfehlungen an die Kommission ab, die dann eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung darüber trifft, ob das Arzneimittel in der EU vermarktet werden kann oder nicht.

Diese Entscheidung wird normalerweise innerhalb der gesetzlichen Frist von 67 Tagen nach dem wissenschaftlichen Gutachten der EMA erlassen (für Zabdeno und Mvabea war das Datum der 28. Mai). Diese Phase umfasst unter anderem die Übersetzung der Produktrichtlinien in alle EU-Sprachen und eine Konsultation der Mitgliedstaaten. Angesichts des öffentlichen Gesundheitsinteresses hat die Kommission diesen Prozess beschleunigt und das Arzneimittel in rund einem Monat zugelassen, dh die für den Entscheidungsprozess benötigte Zeit halbiert.

Der Bewertungsbericht für die Impfstoffe wird am veröffentlicht Website von EMA.

Das IMI finanziert umfangreiche Verbundforschungsprojekte, an denen akademische und industrielle Partner sowie Patienten und andere Interessengruppen zusammenkommen.

Im November 2014 reagierte das IMI sehr schnell auf den Ausbruch von Ebola in Westafrika, indem es 280 Mio. EUR für eine umfassende Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Bewältigung einer Vielzahl von Herausforderungen in der Ebola-Forschung bereitstellte, darunter die Entwicklung von Impfstoffen, klinische Studien, Lagerung und Transport sowie Diagnose. Die ersten Projekte unter dem IMI Ebola + Programm begann bereits im Januar 2015 und mehrere konzentrierten sich auf die Entwicklung des Janssen-Impfschemas. Seit 2014 hat das IMI 12 Projekte zu Ebola und verwandten Krankheiten mit einem Gesamtbudget von über 300 Mio. EUR finanziert.

Mehr Infos

Bemühungen der EU zur Bekämpfung von Ebola

EU-Unterstützung für Ebola Forschungsprojekte  

EMA & Ebola