Impfstoff gegen #Ebola - Kommission erteilt neue Marktzulassungen

Der neue Ebola-Impfstoff, der aus zwei Komponenten besteht, Zabdeno und Mvabea, wurde mit Unterstützung der Kommission entwickelt. Diese Entscheidung folgt einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die die Vorteile und Risiken des Impfstoffs bewertet hat.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides sagte: "Dies ist der zweite Ebola-Impfstoff, den die Kommission in weniger als einem Jahr zugelassen hat, und bestätigt erneut, dass die EU weiterhin an der Spitze der weltweiten Bemühungen steht, Leben vor diesem Virus zu retten. Wir wissen sehr viel Gut aus der Coronavirus-Krise, dass Viren Grenzen nicht respektieren - der Schutz der Gesundheit anderer schützt die Gesundheit aller. "

Forschungskommissarin Mariya Gabriel sagte: "Wir können froh sein, die Entwicklung des Ebola-Impfstoffs mit EU-Mitteln in Zusammenarbeit mit dem europäischen Pharmasektor im Rahmen der Initiative für innovative Arzneimittel unterstützt zu haben. Die Investition aus dem EU-Forschungsprogramm Horizont 2020 in mehrere innovative Arzneimittel Die Projekte der Initiative Ebola tragen jetzt Früchte. Dies zeigt einmal mehr die Kraft der Zusammenarbeit und der europäischen Führung im Bereich Forschung und Entwicklung bei der Bekämpfung globaler Gesundheitsbedrohungen. "

Wie von EMA erklärt, wenn es empfohlen Bei der Zulassung im vergangenen Februar wurde die Fähigkeit des Immunsystems, nach einer Impfung mit Zabdeno und Mvabea auf das Virus zu reagieren, an insgesamt 3,367 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern untersucht, die an fünf klinischen Studien in Europa, Afrika und den USA teilgenommen haben.

Die Entwicklung des Impfstoffs ist das Ergebnis strenger Arbeiten mehrerer Projekte, die mit etwas mehr als 130 Mio. EUR finanziert wurden Initiative Innovative Arzneimittel (IMI), das teilweise vom Forschungs- und Innovationsprogramm der EU unterstützt wird, Horizon 2020. Nach einem umfassenden Ansatz hat die EBOVAC 1, 2 und 3In Projekten wurde die Sicherheit und Verträglichkeit des Ebola-Impfschemas durch klinische Studien in Europa und Afrika bewertet. Das EBODAC Das Projekt entwickelte eine Kommunikationsstrategie und -instrumente, um die Akzeptanz und Aufnahme neuer Ebola-Impfstoffe zu fördern. Endlich, das EBOMAN Das Projekt konzentrierte sich auf die Beschleunigung der Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs.

Hintergrund

Die Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erfolgt in zwei Schritten unter Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Kommission. Die EMA bewertet die Vorteile und Risiken von Arzneimitteln und gibt Empfehlungen an die Kommission ab, die dann eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung darüber trifft, ob das Arzneimittel in der EU vermarktet werden kann oder nicht.

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Diese Entscheidung wird normalerweise innerhalb der gesetzlichen Frist von 67 Tagen nach dem wissenschaftlichen Gutachten der EMA erlassen (für Zabdeno und Mvabea war das Datum der 28. Mai). Diese Phase umfasst unter anderem die Übersetzung der Produktrichtlinien in alle EU-Sprachen und eine Konsultation der Mitgliedstaaten. Angesichts des öffentlichen Gesundheitsinteresses hat die Kommission diesen Prozess beschleunigt und das Arzneimittel in rund einem Monat zugelassen, dh die für den Entscheidungsprozess benötigte Zeit halbiert.

Der Bewertungsbericht für die Impfstoffe wird am veröffentlicht EMA-Website.

Das IMI finanziert umfangreiche Verbundforschungsprojekte, an denen akademische und industrielle Partner sowie Patienten und andere Interessengruppen zusammenkommen.

Im November 2014 reagierte das IMI sehr schnell auf den Ausbruch von Ebola in Westafrika, indem es 280 Mio. EUR für eine umfassende Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Bewältigung einer Vielzahl von Herausforderungen in der Ebola-Forschung bereitstellte, darunter die Entwicklung von Impfstoffen, klinische Studien, Lagerung und Transport sowie Diagnose. Die ersten Projekte unter dem IMI Ebola + Programm begann bereits im Januar 2015 und mehrere konzentrierten sich auf die Entwicklung des Janssen-Impfschemas. Seit 2014 hat das IMI 12 Projekte zu Ebola und verwandten Krankheiten mit einem Gesamtbudget von über 300 Mio. EUR finanziert.

Mehr Infos

Bemühungen der EU zur Bekämpfung von Ebola

EU-Unterstützung für Ebola Forschungsprojekte  

EMA & Ebola