#Coronavirus - Kommission gibt Richtlinien zum Testen heraus

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Die Fähigkeit, groß angelegte Tests durchzuführen, ist der Schlüssel zur Erkennung und Verlangsamung der Coronavirus-Pandemie und eine entscheidende Voraussetzung für eine schrittweise Rückkehr zu unserem normalen Lebensstil.“ Die oberste Priorität für uns alle besteht darin, das Virus zu bekämpfen und unsere Bürger vor weiterer Gefährdung und Infektion zu schützen. Dazu müssen wir wissen, wo sich das Virus befindet. Da es keinen Impfstoff gibt, sind sichere und zuverlässige Tests unsere beste Möglichkeit, unser Gesundheitspersonal, die schwächsten unserer Bürger und unsere Gesellschaft insgesamt zu schützen. Dies ist ein Eckpfeiler unseres Fahrplans zur Aufhebung der Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus.“

Die Kommissarin für Innovation, Forschung, Kultur, Bildung und Jugend, Mariya Gabriel, verantwortlich für die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC), sagte: „Wir haben hart daran gearbeitet, die Informationen zur Qualitätssicherung der derzeit verwendeten Coronavirus-Tests und -Geräte zu analysieren . Die Ergebnisse zeigen, dass ein Missverhältnis zwischen der vorhandenen Qualität und dem, was erwartet werden kann, um eine gute Leistung der Tests sicherzustellen, besteht. Die Europäische Kommission hat daher Testleistungskriterien entwickelt, die darauf abzielen, die Gesamtleistung dieser Tests zu verbessern. Dies wird allen europäischen Bürgern zugute kommen und ist ein wesentlicher Bestandteil der Ausstiegsstrategie aus den aktuellen Krisen.“

Die Verfügbarkeit verlässlicher Daten im Laufe der Zeit ist der Schlüssel zur Aufhebung der Eindämmungsmaßnahmen. Um dies zu erreichen, muss der Verlauf der Corona-Pandemie ausreichend überwacht werden, auch durch groß angelegte Tests.

In ihren Leitlinien fordert die Kommission die Hersteller auf, Testkits auf dem neuesten Stand der Technik herzustellen. Obwohl sich die Testwissenschaft immer noch rasant weiterentwickelt, ist diese Verpflichtung wichtig, da die von diesen Testkits bereitgestellten Informationen für wichtige Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden.

Angesichts der Bedeutung von Tests in der aktuellen Situation und der rasanten Entwicklung der Pandemie besteht die Kommission außerdem darauf, Ressourcen für die Validierung von Coronavirus-Tests auf EU-Ebene zu bündeln. Es ist wichtig, die Validierung zu zentralisieren und die Ergebnisse auf EU- und internationaler Ebene zu teilen.

Um die höchstmögliche Testqualität zu gewährleisten, sicherzustellen, dass Tests korrekt verwendet werden, und um die Bewertung und Validierung der Leistung von Testgeräten weiter anzugleichen, schlägt die Kommission vor, in den kommenden Wochen die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

• Eine Bewertung gemeinsamer Ansätze in nationalen Strategien;
• der Austausch von Informationen über die Durchführung von Tests;
• die Einrichtung eines Netzwerks von Coronavirus-Referenzlaboren in der gesamten EU, um den Informationsaustausch sowie die Verwaltung und Verteilung von Kontrollproben zu erleichtern;
• die Ausarbeitung weiterer Leitlinien zur Leistungsbewertung und Konformitätsbewertung nach zusätzlichem Dialog mit der Industrie und den zuständigen nationalen Behörden;
• Bereitstellung von Instrumenten zur Leistungsbewertung, wie Referenzmaterialien und gängigen Methoden zum Vergleich von Geräten;
• die Bekämpfung gefälschter Geräte durch internationale Zusammenarbeit und Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten;
• die Koordinierung von Angebot und Nachfrage durch EU-Instrumente wie Clearing House, rescEU und gemeinsame Beschaffung und;
• Solidarität zwischen den Mitgliedstaaten durch Sicherstellung einer gerechten Verteilung der verfügbaren Vorräte und Laborgeräte mit Schwerpunkt auf den Bereichen, in denen sie am meisten benötigt werden.

Hintergrund

Derzeit EU-Gesetzgebung legt eine Reihe von Anforderungen an Prüfungen fest. Der Hersteller eines Tests muss eine technische Akte erstellen, aus der hervorgeht, dass der Test sicher ist und wie vorgesehen funktioniert.

Derzeit gibt es zwei Kategorien von Tests:

• Tests zum Nachweis des Virus;
• Tests zum Nachweis von Antikörpern; Mit diesen Tests wird festgestellt, ob der Patient dem Virus bereits ausgesetzt war und daher Antikörper gebildet hat.

Die Beurteilung des Leistungsniveaus eines Tests kann eine große Herausforderung darstellen, da die für diese Beurteilung erforderlichen biologischen Materialien nicht immer verfügbar sind. Darüber hinaus gibt es nicht immer einheitliche Methoden zum Vergleich von Tests.

Mehr Infos

Spezielle Webseite der Kommission zur Reaktion der EU auf den Ausbruch des Coronavirus