Die EU-Behörden vereinbaren neue Maßnahmen zur Unterstützung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die # COVID-19-Pandemie #EMA

Die fortgesetzte Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere für Patienten mit COVID-19, ist angesichts des durch die Pandemie verursachten medizinischen Notfalls für die EMA und ihre Partner im europäischen Netzwerk für die Regulierung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Die EU-Behörden ergreifen daher zusätzliche Maßnahmen, um die Auswirkungen der Pandemie auf die Lieferkette von Arzneimitteln auf koordinierte Weise zu mildern.

Die Zahl der Arzneimittelknappheit hat in den letzten Jahren zugenommen, und das Problem wird durch diese Pandemie durch viele verschiedene Faktoren verschärft, z. B. die Sperrung von Fabriken aufgrund von Quarantäne, logistische Probleme aufgrund von Grenzschließungen, Exportverbote und Sperrungen in Drittländern, die Arzneimittel liefern in der EU erhöhte Nachfrage aufgrund der Behandlung von COVID-19-Patienten, der Bevorratung in bestimmten Krankenhäusern, aber auch der individuellen Bevorratung durch Bürger sowie durch EU-Länder. Um Engpässe aufgrund von Lagerbeständen zu vermeiden, haben einige Mitgliedstaaten Beschränkungen für die Anzahl der Packungen festgelegt, die Patienten verschrieben oder von Bürgern gekauft werden können.

Um die Versorgungsstörungen abzumildern, richtet die Exekutiv-Lenkungsgruppe der EU für durch Großereignisse verursachte Arzneimittelknappheit, die die strategische Führung für dringende und koordinierte Maßnahmen bei EU-Engpässen bei dieser Pandemie übernimmt, derzeit zusammen mit der Pharmaindustrie ein System ein , das i-SPOC-System (Industry Single Point of Contact), um die Interaktion bei Engpässen zwischen der Industrie und der EU-Exekutivlenkungsgruppe zu beschleunigen.

Mit diesem System berichtet jedes Pharmaunternehmen direkt an die EMA, sowohl über zentral zugelassene als auch über national zugelassene Arzneimittel, erwartete Engpässe oder aktuelle Engpässe bei kritischen Arzneimitteln, die im Rahmen von COVID-19 verwendet werden. Es sollte betont werden, dass diese Unternehmen diese Engpässe auch weiterhin den betroffenen nationalen Behörden melden werden.

Das i-SPOC-System, das dem 2019 zwischen der EMA und den zuständigen nationalen Behörden eingerichteten SPOC-Netzwerk (Single Point of Contact) zum Austausch von Informationen über Arzneimittelknappheit ähnelt, basiert auf der Ernennung eines i-SPOC in Jedes Pharmaunternehmen, das Informationen über aktuelle oder erwartete Engpässe bei COVID-19-bezogenen Arzneimitteln an EMA weiterleitet. Dieser neue Mechanismus ermöglicht eine bessere Überwachung laufender Versorgungsprobleme unabhängig von der Lizenzierungsroute und einen schnelleren Informationsfluss mit der Pharmaindustrie mit dem Ziel, Engpässe im Zusammenhang mit COVID-19-Arzneimitteln abzumildern und wenn möglich zu verhindern.

Im Zusammenhang mit der Pandemie erwägen die EMA und das EU-Netzwerk Minderungsmaßnahmen wie Regulierungsmaßnahmen zur Unterstützung erhöhter Produktionskapazitäten, z. B. durch Beschleunigung der Genehmigung einer neuen Produktionslinie oder eines neuen Produktionsstandorts. Darüber hinaus werden Gespräche mit der Pharmaindustrie geführt, um die Produktionskapazität für alle im Rahmen von COVID-19 verwendeten Arzneimittel zu erhöhen, insbesondere für Arzneimittel, bei denen möglicherweise das Risiko von Versorgungsengpässen besteht.

Darüber hinaus prüft die EU-Exekutivlenkungsgruppe Bereiche, in denen Regulierungsvorschriften während der Pandemie flexibler angewendet werden könnten, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen.

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Obwohl der Mangel an Medikamenten auf nationaler Ebene von den zuständigen nationalen Behörden behoben wird, wurde die EMA gebeten, die Rolle eines zentralen Koordinators zu übernehmen, um die Präventions- und Managementmaßnahmen der Mitgliedstaaten während dieser außergewöhnlichen Gesundheitskrise aktiv zu unterstützen. Dies ist eine neue Art von Aktivität, bei der vorhandene Mechanismen nicht genutzt werden können, und bedeutet, dass die Agentur neue Maßnahmen ergreifen muss ad hoc verarbeitet und priorisiert Ressourcen für diese Aktivität. Die Agentur hat beispielsweise proaktiv Informationen von Mitgliedstaaten gesammelt, um Engpässe auf EU-Ebene in Krankenhausumgebungen zu überwachen oder zu antizipieren. Es hat auch mit den Mitgliedstaaten Kontakt aufgenommen, wie sich das von den indischen Behörden erlassene Exportverbot für 14 Wirkstoffe (APIs) auf die Verfügbarkeit bestimmter Arzneimittel in den Mitgliedstaaten auswirkt. Zusammen mit seinen Partnern im Regulierungsnetzwerk überwacht die EMA die Situation sehr genau.

Die Exekutivkommission der EU für den Mangel an Arzneimitteln aufgrund von Großereignissen wird von der Europäischen Kommission geleitet. Die Mitglieder setzen sich aus Vertretern der Europäischen Kommission, den Leitern der Arzneimittelagenturen (HMA), der EMA und den Vorsitzenden der Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren für Human- und Veterinärmedizin (CMDh und CMDv) zusammen als Risikokommunikationsspezialisten.
Informationen zu aktuellen Arzneimittelengpässen in der EU finden Sie in den entsprechenden nationalen Engpassregistern und im Engpasskatalog der EMA.