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#FemTech - Millionen von Frauen könnten von einer neuen nicht-invasiven Behandlung für Funktionsstörungen des Beckenbodens profitieren

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Dr. Elan Ziv hat ein Gerät entwickelt, das das Leben von Frauen mit Beckenorganprolaps (POP) verändern könnte. Bei unserem Besuch in Brüssel nutzten wir die Gelegenheit, ihn zu interviewen und mehr über eine völlig neuartige nicht-chirurgische und wegwerfbare Behandlungsoption für Frauen mit POP zu erfahren. ConTIPI entwickelt nicht-invasive und Einweg-Vaginalgeräte für verschiedene Beckenbodenfunktionsstörungen bei Frauen. Das erste Gerät zur Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen wurde von Kimberly Clark Worldwide erworben und ist in Nordamerika bereits im Handel erhältlich. Das zweite Gerät für POP ist marktreif und verfügt über eine CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa sowie eine 510(k)-Freigabe der FDA für die Vermarktung in den USA. 

Kannst du mir mehr über deine neueste Erfindung erzählen?

Wir haben ein Gerät für den Beckenorganvorfall bei Frauen entwickelt. Dieses Gerät ist für die nicht-chirurgische und einmalige Behandlung von Beckenorganprolaps bei Frauen gedacht, d. h. ein nicht-chirurgisches Gerät, das für die meisten Frauen die Lösung sein wird.

Rund 80 % der Frauen weltweit benötigen keine chirurgische Behandlung, sondern lediglich eine nicht-chirurgische Behandlung. Und wir haben ihnen ein neues Gerät zur Verfügung gestellt.

Was ist POP? Wie würden Sie es beschreiben?

Nun, es kommt sehr häufig vor. Bei Frauen kommt es sehr häufig vor, dass sie das Gefühl haben, dass etwas aus der Vagina hervorquillt. Die Hauptursache dafür sind Geburt, Verstopfung, aber auch Alter und Östrogenmangel. Es kommt sehr häufig vor und betrifft etwa 50 % der Frauen auf der ganzen Welt.
Das stört Frauen sehr. Aber die meisten Frauen, schätzungsweise 93 %, zögern, sich zu äußern und zu sagen: „Ich habe ein Problem.“ Nur etwa sechs bis sieben Prozent der Frauen melden sich und sagen: „Ich habe ein Problem, bitte helfen Sie mir oder raten Sie mir zumindest, was ich tun und wie ich mit diesem Problem umgehen kann.“

Und liegt es daran, dass es ihnen peinlich ist, oder weil sie Angst vor der Behandlung haben, insbesondere wenn Sie sagen, dass es sich um einen chirurgischen Eingriff handeln könnte? 
Na ja, hauptsächlich Peinlichkeit, denke ich, das ist immer noch ein bisschen ein Tabu. Eines der verbleibenden Tabus für Frauen und darüber redet man nicht, weil es mit dem Körperbild zusammenhängt. Es geht mit so etwas wie dem Älterwerden einher, Sie haben vielleicht gehört, dass Ihre Großmutter darunter gelitten hat. Das ist ein Teil davon, aber der andere Teil ist die Tatsache, dass die Behandlung, die wir heute haben, nicht sehr nützlich ist. Die Operation ist nicht gut genug und auch die anderen Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend.
Können Sie uns eine Vorstellung davon geben, wie viele Menschen in Europa davon profitieren könnten? Oder ein Prozentsatz?
Wir schätzen, dass in Europa etwa 28 % der Frauen irgendeine Form von Problemen haben. Über 50 % der Frauen weltweit leiden an mindestens einer der drei Erkrankungen. Schätzungen zufolge leiden weltweit etwa 3 Millionen Frauen an einem Beckenorganvorfall, davon etwa 135 % in Europa. Die Zahl der betroffenen Frauen ist riesig, die Operation ist aufgrund der hohen Rate an Nebenwirkungen nur bedingt zufriedenstellend, und die derzeitige nicht-invasive Behandlungsmethode ist die Verwendung eines Pessars – eines wiederverwendbaren, reinen Gummi-/Silikonkörpers, der in den meisten Fällen eingeführt wird einem Arzt für 28 Monate in die Vagina eingeführt, dann herausgenommen, gereinigt und für weitere 3 Monate wieder eingeführt – und so über viele Jahre hinweg. Dies geht mit Schmerzen/Beschwerden/Ausfluss einher.Infektionen und die Unfähigkeit, Geschlechtsverkehr zu haben.
Befinden Sie sich in einem Stadium, in dem dieses Produkt verfügbar sein wird? Ist es im gynäkologischen Berufsstand bei Allgemeinärzten bekannt?
Wir haben die Entwicklung des Geräts gerade abgeschlossen. Wir sind ein Unternehmen, das allgemeine Geräte entwickelt, die für die nicht-chirurgische und einmalige Behandlung solcher Funktionsstörungen des Beckenbodens bestimmt sind. Einer davon ist der Beckenorganprolaps, dessen Entwicklung wir gerade abgeschlossen haben. Und das Gerät ist marktreif. Es verfügt über ein CE-Zeichen, was die Fähigkeit zur Vermarktung innerhalb der europäischen Gemeinschaft bedeutet. Und wir haben gerade die FDA-Zulassung (US Federal Drug Administration) erhalten. Jetzt machen wir Fortschritte bei der Kommerzialisierung des Geräts.
Da es sich um eine häufige Erkrankung handelt, warum wurde so etwas nicht schon früher entwickelt? Oder liegt es daran, dass die Erforschung der Lage von Frauen vernachlässigt und übersehen wird?
Absolut ja. Genau so. Es ist erstaunlich, aber die letzte nicht-chirurgische Innovation in diesem Bereich kam vor etwa 23 Jahren auf den Markt. Und zu Ihrer Frage: Ja, die Behörden sind sich der Bedürfnisse der Frauen nicht sehr bewusst, und deshalb entsteht derzeit tatsächlich eine neue Bewegung, die versucht, die Idee der für Frauen entwickelten FEM-Technologie voranzutreiben. Und wir sind Teil dieser Bewegung.
Wie ist Ihr Produkt?
Unsere Geräte werden in einer versiegelten Verpackung wie dieser geliefert. Öffnen Sie einfach die Verpackung und nehmen Sie das Gerät heraus. Wie Sie sehen, sind unsere Geräte einem Tampon sehr ähnlich und werden von der Frau selbst in die Vagina eingeführt, wann immer sie möchte. Es spielt keine Rolle, wo sie ist, sie ist im Urlaub, es wird kein Arzt benötigt. Das Gerät bleibt bis zu sieben Tage lang in der Vagina, bis die Frau es herausnehmen möchte. Wenn Sie dann einfach an der Schnur ziehen, schrumpft das Gerät zusammen und gleitet zur Entsorgung einfach aus der Vagina. Hier gibt es zwei Hauptkonzepte. Einer davon ist die Verlagerung der Kontrolle. Erstens eine Verlagerung der Kontrolle über den Gesundheitszustand in die Hände der Frau. Und das zweite ist die Freiheit zu entscheiden. Das bedeutet, dass eine Frau entscheiden kann, wann sie das Gerät einführt und wann sie es herausnimmt. Das liegt ganz bei ihr.

Hintergrund

Dr. Elan Ziv, MD, Gynäkologe, FPMRS, CEO und medizinischer Direktor
Dr. Ziv absolvierte die Sackler School of Medicine der Universität Tel Aviv in Israel und erhielt 1979 seinen MD-Abschluss. Er diente fünf Jahre lang als Arzt bei den israelischen Streitkräften und absolvierte anschließend eine Facharztausbildung in Geburtshilfe und Gynäkologie (OBGYN). am Rabin Medical Center (Campus Beilinson), das er 5 abschloss. Während dieser Zeit hatte er auch ein Stipendium für FPMRS (Urogynäkologie) als klinischer Forschungsstipendiat am St. Georges Hospital in London, Großbritannien, bei Prof. Stuart Stanton ( 1990-1987).
Bis 2014 war Dr. Ziv Direktor des Instituts für Urogynäkologie am Assuta Medical Centers in Tel Aviv, Israel.
Als Urogynäkologe interessiert sich Dr. Ziv seit langem für die nicht-invasive Behandlung von Harninkontinenz und Beckenorganprolaps bei Frauen. Er ist aktiver Teilnehmer und Referent bei vielen internationalen Fachtreffen, nahm als leitender Prüfarzt an vielen klinischen Studien teil und hält 19 Patente mit über 100 Patentanmeldungen.
Nach der Erfindung verschiedener Vaginalgeräte gründete er 2002 ConTIPI Ltd. Das erste Flaggschiffprodukt – das Impressa-Gerät für Stressharninkontinenz bei Frauen – wurde an Kimberly-Clark Worldwide Inc. verkauft und ist jetzt als OTC-Produkt im Handel .
CE-Kennzeichnung – Die CE-Kennzeichnung ist ein Zertifizierungszeichen, das die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards für Produkte anzeigt, die im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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