#VonDerLeyen, Fearne und eine britische Baroness…

Grüße, und hier ist das neueste Update von EAPM vor dem Wochenende, schreibt Denis Horgan, Geschäftsführer der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM)..

Es ist bereits Mitte Juli und diese Woche haben die Grünen im Europäischen Parlament ihre verbesserten Muskeln spielen lassen, indem sie erklärt haben, dass sie die Kandidatur der künftigen EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen nicht unterstützen werden.

Die deutsche Kandidatin für die Nachfolge von Jean-Claude Juncker wurde von den Grünen sowie den Liberalen von Renew Europe und der S&D-Fraktion scharf kritisiert, wobei einige Abgeordnete ihre Antworten auf ihre Fragen als „vage“ bezeichneten.

Fearne macht weiter Diskussionen über Medizin

Auch Maltas Gesundheitsminister Chris Fearne war diese Woche in den Nachrichten. Chris hat gut und oft mit der EAPM zusammengearbeitet und ist ein wichtiger Akteur in Europas größter Allianz für Arzneimittelpreise – der Valletta Group. 

Fearne veranstaltet derzeit ein Treffen mit den neun anderen Valletta-Ländern in der maltesischen Hauptstadt, um zu versuchen, die Dynamik der Gruppe anzukurbeln. Die anderen Mitglieder sind Kroatien, Zypern, Griechenland, Irland, Italien, Portugal, Rumänien, Slowenien und Spanien.

Er gab kürzlich ein Interview mit PolitischDarin sagte er, dass er möchte, dass die Co-Mitglieder sich darauf einigen, die Vertraulichkeitsklauseln aufzuheben, die Mitgliedstaaten in Verträgen mit Pharmaunternehmen abschließen, und sagte: „Ich denke, wenn … wir als Gruppe zur Branche gehen und sagen können, dass das nein ist.“ Wenn diese Geheimhaltung bei Verhandlungen nicht länger akzeptabel ist, muss die Branche dies zur Kenntnis nehmen.“

Der maltesische Minister sagte, er glaube, dass die Valletta-Allianz Anreize für Gespräche mit Herstellern über neue Antibiotika bieten könnte, die im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) benötigt werden.

Über die zwei Jahre der Valletta-Gruppe sagte der Minister: „Ich denke, dass diese zwei Jahre wichtig waren, da viel Vertrauen zwischen den Mitgliedern der Valletta-Erklärung aufgebaut wurde, und ich denke, wir sind jetzt an dem Punkt, an dem wir können.“ Profitieren Sie von diesem Vertrauen ... Jetzt können wir etwas Konkretes tun.“

Er sagte, dass eine Herausforderung darin besteht, dass die Gruppe „mehr oder weniger auf freiwilliger Basis mit der Pharmaindustrie verhandelt hat … Wir haben über eine Reihe von Molekülen verhandelt, in der Erwartung, dass der Preis sinken wird.“ Aber die Branche hat natürlich nichts, was sie dazu drängt, und sobald wir irgendwohin zu kommen scheinen, ziehen sie sich zurück, weil es nicht in ihrem Interesse ist, dass der Preis sinkt.“

Er sagte: „Vor einigen Wochen stimmte die Weltgesundheitsversammlung über eine von Italien vorangetriebene und von Malta und anderen unterstützte Resolution ab, in der Transparenz bei der Nettopreisgestaltung gefordert wurde. Und das wird auf unserer Agenda stehen. Italien wird dies vortragen, und ich denke, das ist ein wichtiger Diskussionspunkt.

„Wenn Verträge unterzeichnet werden, ist eine der Klauseln, dass es eine Geheimhaltungsvereinbarung über den Preis gibt. Ich glaube, wir müssen darüber diskutieren, ob das so weitergehen kann oder ob wir es stoppen sollten.“

Er fügte hinzu: „Für Vereinbarungen, die bereits in Kraft sind, gibt es rechtliche Einschränkungen und wir befürworten natürlich nicht die Verletzung von Gesetzen oder Verträgen.“

Zu AMR sagte Fearne: „AMR ist eines der größten Gesundheitsrisiken, mit denen wir konfrontiert sind, und die Regierungen müssen eingreifen.“ Angesichts der Tatsache, dass wir bei der Forschung und der Risikoteilung mit der Industrie zusammenarbeiten müssen, ist es nur sinnvoll, dass diejenigen von uns, die die Risiken teilen, auch am Nutzen teilhaben, wenn schließlich neue Medikamente oder neue Antibiotika entwickelt werden.“

Zu der Tatsache, dass die Industrie gesagt hat, dass das Problem der Markt für Antibiotika und nicht die Forschung sei, sagte Fearne, er unterstütze die Konzentration auf die Forschung, weil die Suche nach neuen Anreizen für die Antibiotikaforschung „eigentlich in unserem Interesse als Mitgliedstaaten und als Patienten liegt, und [auch ] im Interesse der Branche. Das ist also eine Win-Win-Situation, die es uns ermöglicht, weiterzumachen.“

Mehr zu Medikamenten

Die deutsche Gesundheitstechnologiebewertungsstelle IQWiG und Kollegen haben im geschrieben BMJ sich für eine Überarbeitung der internationalen Arzneimittelentwicklungsprozesse und -richtlinien einzusetzen.

IQWiG-Leiterin Beate Wieseler und andere argumentieren mit der Begründung, dass die meisten neuen Medikamente, die in das deutsche Gesundheitssystem gelangen, keinen nachweislichen Nutzen bringen.

Das IQWiG hat zwischen 216 und 2011 2017 Arzneimittel bewertet, die nach der Einführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur in das Land eingeführt wurden, wobei nur ein Viertel von ihnen einen erheblichen oder großen Zusatznutzen aufwies.

Die verfügbaren Beweise belegen in etwa 60 % der Fälle keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber der Standardversorgung.

Die Autoren sagten: „In einigen Fachgebieten ist die Situation besonders ungeheuerlich. Beispielsweise wurde in den Bereichen Psychiatrie/Neurologie und Diabetes nur in 6 % bzw. 17 % der Untersuchungen ein Zusatznutzen nachgewiesen.“

Die Autoren empfehlen, dass Hersteller bei der Einreichung eines Arzneimittelzulassungsantrags zur Vorlage von Vergleichsdaten verpflichtet werden sollten. 

Darin hieß es: „Die Kostenträger könnten dann Erstattungen und Preise auf einem Niveau festlegen, das relevante Ergebnisse für die Patienten belohnt. Gemeinsame Maßnahmen auf EU- und nationaler Ebene sind erforderlich, um den rechtlichen und regulatorischen Rahmen zu überarbeiten, neue Modelle für die Arzneimittelentwicklung einzuführen und sich auf die Bedürfnisse der Patienten zu konzentrieren.“ .“

Engpässe ... schon wieder

Es ist nicht nur ein Post-Brexit-Großbritannien, das mit einem wahrscheinlichen Mangel an Medikamenten konfrontiert ist, sondern es ist bereits so, dass wir in Europa ein Allzeithoch an Engpässen haben, trotz der Warnungen von Apothekern und Kampagnengruppen seit vielen Jahren, dass das Problem zunimmt schlechter.

Charlotte Roffiaen, Europarätin der Patientenorganisation France Assos Santé, sagte: „Früher waren es kleinere Länder mit weniger attraktiven Märkten wie Rumänien, Bulgarien und die osteuropäischen Länder. Heute sind es alle Länder – auch die wohlhabendsten.“

Brüssel stand unter dem Druck, eine EU-weite Lösung zu finden, daher wird das Problem vor der Haustür warten, wenn die neue Kommission im Berlaymont-Gebäude einzieht.

Unterdessen möchte das estnische Gesundheits- und Sozialministerium das Arzneimittelgesetz des Landes ändern, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu erhöhen und gleichzeitig zu vermeiden, dass Arzneimittel die Umwelt beeinträchtigen.

Zu den Änderungen, die für Juli 2020 geplant sind, gehört die Unterstützung bei der Rückgabe abgelaufener Medikamente an Apotheken; die Möglichkeit, in der Phase klinischer Studien ausnahmsweise nicht zugelassene Arzneimittel zu lebensrettenden Zwecken einzuführen; und es ländlichen Apotheken zu ermöglichen, Videoberatung anzubieten, wenn keine Apotheke in der Nähe ist.

Blackwood

Bei der Sommerteeparty der British Pediatric Surveillance Unit für seltene Krankheiten erzählte Baroness Blackwood dem Publikum von ihren Krankheitserfahrungen als Kind mit einer seltenen Krankheit.

Sie sagte: „Sehr lange wusste niemand, was mit mir los war. Ich wurde nicht diagnostiziert und machte alle üblichen Erfahrungen der diagnostischen Odyssee durch – ich wurde von Kindheit an sehr krank und wurde an viele Ärzte überwiesen, die ihr Bestes taten, aber einfach nicht herausfinden konnten, was mit mir los war.“

„Das ging 30 Jahre lang so“, sagte sie und fügte hinzu, dass schließlich ein Neurologe erkannte, was los war, und sie an einen Spezialisten überwies, der sie in nur 20 Minuten diagnostizierte.

Die Baronin erklärte: „Es war eine große Erleichterung, aber als ich immer mehr Fachärzte aufsuchte und wir versuchten, die richtige medizinische Behandlung für mich zu finden, wurde ich immer kränker und fand es unmöglich, alle Untersuchungen, Termine und neuen Medikamente zu koordinieren und gleichzeitig noch zu arbeiten.

„Dann griff der NHS ein und rettete mich, und nach und nach fügte sich alles zusammen, und ich habe meinen Weg zurück zu einer stabilen Gesundheit gefunden.“

Seltene Krankheiten und Genetik

Anschließend ging die Baronin auf die Genomik ein und erklärte, dass wir in den letzten Jahren „immer mehr darüber gelernt haben, wie unsere individuelle genetische Ausstattung dazu führen kann, dass wir eine seltene Krankheit entwickeln.“ Und das britische 100,000-Genom-Projekt hat dabei geholfen. 

„Die Schlagzeile lautet natürlich, dass das 2018-Genom-Projekt im Dezember 100,000 seine Sequenzierungsphase abgeschlossen hat – eine fantastische Leistung von NHS England, Genomics England und anderen Partnern.“

Die Baronin erklärte, dass NHS England den Genomics Medicines Service (GMS) ins Leben gerufen habe und damit das Vereinigte Königreich zum ersten Land der Welt geworden sei, das Genomtechnologien, einschließlich der Sequenzierung des gesamten Genoms, in die routinemäßige klinische Versorgung integriert habe. 

Sie sagte, dass schwerkranken Kindern, die wahrscheinlich an einer seltenen genetischen Störung leiden, im Rahmen des GMS die Sequenzierung des gesamten Genoms angeboten wird.

Die britische Strategie

Unterdessen entwickelt Großbritannien eine britische Genomik-Gesundheitsstrategie, die eine klare, nationale Vision liefern wird, die darlegt, wie die Genomik-Gemeinschaft zusammenarbeiten kann, um Großbritannien zum weltweiten Marktführer in der Genom-Gesundheitsversorgung zu machen – zum Wohle der Patienten. 

Sie sprach über die „NHS-Beilage“, die dem NHS England die Möglichkeit gibt, Anbieter zur Rechenschaft zu ziehen und die Dienstleistungen für seltene Krankheiten zu verbessern.

Die zu meldenden Kriterien sind Pflegekoordination, eine Warnkarte und Übergang. Dies bedeutet, dass der Anbieter sicherstellen muss, dass es eine Person gibt, die für die Koordinierung der Pflege eines Patienten mit einer seltenen Krankheit verantwortlich ist. Zweitens muss der Anbieter jedem Patienten mit einer seltenen Krankheit eine „Warnkarte“ aushändigen. Dazu gehören Informationen über ihren Zustand, das Behandlungsschema und die Kontaktdaten des einzelnen Experten, der an ihrer Pflege beteiligt ist. Schließlich muss der Anbieter sicherstellen, dass jedes Kind einen aktiven Übergang zu einer geeigneten Erwachsenenbetreuung hat.

Die Baronin fügte hinzu: „Es gibt noch viel zu tun, um die Erfahrung von Patienten mit seltenen Erkrankungen zu verbessern. Deshalb möchte ich eine landesweite Diskussion über seltene Krankheiten leiten und darüber, wie wir uns besser um die Menschen kümmern können.“

Daneben verfolgt EAPM natürlich sein ZIEL! und MEGA+-Initiativen, die stark auf Genomik und den Austausch genomischer und anderer gesundheitsbezogener Daten angewiesen sind.

Schönes Wochenende!

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