#EAPM - Patientenzugang und #SPC-Verzichtserklärungen dominieren das Gesundheitsgeschäft 

Unmittelbar vor Ostern (14-15, April) veranstaltete der rumänische Vorsitz ein informelles Treffen der EU-Gesundheitsminister unter dem Vorsitz der Gesundheitsministerin des Landes, Sorina Pintea

An der Veranstaltung nahmen mehr als 140-Delegierte aus den EU-Mitgliedstaaten der Europäischen Union teil, die über die Tagesordnungsthemen „von politischer und strategischer Bedeutung im Gesundheitsbereich“ diskutierten.

Im Vordergrund standen Themen, die sich mit dem Zugang der Patienten zu innovativen Medikamenten und der Mobilität der Patienten befassen, insbesondere für Patienten mit seltenen Krankheiten oder Personen unter 18.

Dies sind Prioritäten für die rumänische Ratspräsidentschaft im Bereich Gesundheit und Gesundheitsfürsorge, die in Bukarest ausführlich erörtert wurden.

Bei dem Treffen wurde gehört, dass Rumänien seine Bemühungen fortsetzen wird, um bei den Tagesordnungspunkten Fortschritte zu erzielen, die sich auf die Gesundheit der europäischen Patienten auswirken und davon profitieren.

Minister Pintea sagte: "Das Hauptziel unserer Aktivitäten in dieser Zeit ist es, den Zugang aller europäischen Bürger zum Gesundheitssystem zu gewährleisten."

In Bezug auf den Zugang zu innovativen und teuren Medikamenten wurden die Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten aufgefordert, sich über die auf nationaler Ebene ergriffenen Maßnahmen auszutauschen, wobei möglicherweise einige dieser Maßnahmen auf EU-Ebene umgesetzt werden könnten.

Sie haben auch die Aufgabe, Möglichkeiten zu ermitteln, um den Zugang zur Behandlung für den Zeitraum zwischen der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, ihrem tatsächlichen Inverkehrbringen und der Entscheidung über die Erstattung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat zu gewährleisten.

Auf dem Treffen in Bukarest wurde erfahren, dass seltene Krankheiten im Kampf um einen frühzeitigen Zugang zu innovativen Medikamenten eine besondere Erwähnung verdienen.

Die europäischen Gesundheitsminister erörterten auch mögliche Lösungen, um den Zugang zu gleichwertigen Behandlungen für alle Patienten mit seltenen Krankheiten in der EU zu gewährleisten, sowie Möglichkeiten, den Zugang zu Behandlungen für Patienten, die auf nationaler Ebene in klinische Prüfungen aufgenommen wurden, für den Zeitraum seit der Zulassung bis zur Entscheidung sicherzustellen Die Medikamente zu erstatten ist effektiv.

Auch die Patientenmobilität geriet unter die Lupe. Die Minister debattierten über die Umsetzung der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, die aus verschiedenen Gründen bislang nicht optimal angenommen wurde.

Die Minister erörterten Möglichkeiten einer Zusammenarbeit zur Verbesserung der Wirksamkeit der Richtlinie und berücksichtigten dabei die Ergebnisse des Berichts der Europäischen Kommission über die Umsetzung der Richtlinie und der Entschließung des Europäischen Parlaments vom Februar 2019.

Minister Pintea sagte in seiner Rede vor den Anwesenden: „Es gibt klare Informationen, um den Zugang zu geplanter grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung zu verbessern. Die Verfügbarkeit geeigneter Informationen und Leitlinien kann den Verwaltungsaufwand durch wiederholte Anträge und unnötige Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Genehmigungs- und Erstattungsprozess verringern.“

Sie fügte hinzu: „In den Berichten der Kommission und des Europäischen Parlaments über die Umsetzung der Richtlinie werden eine Reihe von Bereichen ermittelt, in denen die Verbesserung der Informationen und die Erhöhung der Transparenz des Erstattungsprozesses zu einer besseren Information der Patienten führen könnten, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung wünschen . ”

In Bezug auf die Patientenmobilität wurde die Integration von Europäischen Referenznetzen (ERN) in die Gesundheitssysteme in den EU-Ländern erörtert.

ERNs befinden sich derzeit in der anfänglichen Implementierungs- und Konsolidierungsphase und stehen nun vor einer Reihe von Herausforderungen, um funktionsfähig und funktional zu werden.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, Patienten, die an seltenen oder komplexen Erkrankungen mit niedriger Prävalenz leiden, EU-weit Vorteile zu bringen.

Leider sind diese Patienten mit seltenen Krankheiten häufig Kinder, und obwohl ERNs alle Altersgruppen unterstützen, betreffen viele Fälle Minderjährige.

Bei dem Treffen in Bukarest wurde ein Schwerpunkt auf die Festlegung einer Reihe von Richtlinien und Verfahren gelegt, die die Mitgliedstaaten einführen können, um diese verknüpften Netzwerke in alle europäischen Gesundheitssysteme zu integrieren.

Ergänzende Schutzzertifikate

In Straßburg führte das Europäische Parlament (16 April) eine Debatte über das vorläufige Abkommen durch interinstitutionelle Verhandlungen mit dem Rat der EU über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (SPC).

Am darauffolgenden Tag stimmte das Parlament der vorläufigen Vereinbarung mit 572 zu, 63 dagegen.

Das Parlament wurde daran erinnert, dass am 14. Februar eine Kompromissvereinbarung erzielt wurde, durch die der ursprüngliche Vorschlag der Kommission innerhalb von nur zwei Wochen geändert wurde.

Anscheinend ist dies eine parlamentarische Aufzeichnung.

Es wurde von den meisten Mitgliedstaaten vereinbart und im Rechtsausschuss erneut bestätigt. Nun wurde es im Plenum verabschiedet.

Es wird geltend gemacht, dass das Patent und die ergänzende Schutzfrist zwar noch gültig sind, die Unternehmen jedoch keine geschützten Produkte lagern können, auch nicht für Ausfuhren in Drittländer, in denen der Patentschutz nicht besteht oder abgelaufen ist.

Auf der anderen Seite sind andere Länder, die keine SPCs haben, dazu in der Lage. Hersteller von Biosimilars und Generika in anderen Teilen der Welt haben einen Wettbewerbsvorteil.

Die Abgeordneten haben gehört, dass dies in Zukunft ein Schlüsselsektor für Europa ist. Dies bedeutet, dass die EU ihre wissensbasierte Wirtschaft verteidigen muss, in die jährlich rund 35 Milliarden Euro investiert werden, um neue Medikamente zu unterstützen.

In einer Rede vor Abgeordneten in Straßburg sagte Jyrki Katainen, Vizepräsident der Europäischen Kommission, dass die Ausnahmeregelung zum Schutz personenbezogener Daten ein wichtiger Bestandteil der Binnenmarktstrategie der Kommission und ein wichtiges Ergebnis für das Parlament sei.

Die Kommission sagte, es sei wichtig, für die Bürger der EU zu sorgen und dies zu tun. Dies ist auch im Zusammenhang mit den bevorstehenden Europawahlen wichtig. Die Kommission sei mit dem Ergebnis der Trilogverhandlungen sehr zufrieden und fügte hinzu, dass das Parlament und die rumänische Präsidentschaft hervorragende Arbeit geleistet hätten.

Bei der Bevorratung stellte der Kommissar fest, dass dies ein heikles Thema für das Parlament gewesen sei. Er begrüßte die Flexibilität, die der Rat und die Kommission gezeigt haben, als sie die Einwilligung akzeptierten, dass während der letzten sechs Monate des SPC eine Bevorratung erlaubt sein sollte, um den ersten Tag der Einnahme von in der EU hergestellten Generika und Biosimilars nach dem Auslaufen des SPC in der EU besser sicherzustellen.

Darüber hinaus wird alle fünf Jahre bei einer Bewertung berücksichtigt, ob die Lagerbestände ausreichend sind. Insbesondere verpflichtet die Überprüfungsklausel in der Verordnung die Kommission, unter anderem zu prüfen, ob der sechsmonatige Lagerungszeitraum ausreicht, um die Ziele des Verzichts zu erfüllen.

Zum Thema des Anwendungsdatums sagte Kommissar Katainen, dass die Ausnahmeregelung nun spätestens am 1. Juli in Kraft treten werde – ein Datum, das dem doppelten Gebot der Rechtsgültigkeit und des wirtschaftlichen Nutzens Rechnung trägt.

Daher werde es keine rückwirkenden Auswirkungen auf die erworbenen Rechte geben. Ebenso sind die Rechte von SPC-Inhabern in der EU nicht betroffen, da die Marktexklusivität in der EU während der SPC-Amtszeit erhalten bleibt.

Darüber hinaus wird es eine Übergangsregelung geben, um den Anliegen der Rechteinhaber angemessen Rechnung zu tragen.

Zu den Schutzmaßnahmen sagte die Kommission, dass der endgültige Kompromiss robust und transparent sei. Ausnahmen werden von wichtigen und verhältnismäßigen Schutzmaßnahmen begleitet.

Dazu gehören angemessene Meldevorschriften, die zusätzlich zu den im Februar in Kraft getretenen neuen Vorschriften für klassifizierte Arzneimittel gelten. Gleichzeitig trägt die Verordnung den Anforderungen der Hersteller von Generika und Biosimilars Rechnung, bestimmte kommerziell sensible Informationen vertraulich zu behandeln. Zudem kommt sie der Verpflichtung der Kommission nach, einen gesunden Wettbewerb innerhalb und außerhalb der EU zu fördern. Langfristig werde dies zu günstigeren Preisen für die Patienten führen, sagte er.

MdEP Cristian-Silviu Buşoi hielt es für wichtig, dass die Verordnung europäischen Unternehmen eine Ausnahmeregelung einräumt, die es ihnen ermöglicht, Generika oder Biosimilars geschützter Arzneimittel herzustellen, wenn sie ausschließlich für den Export in Drittländer bestimmt sind oder gelagert werden sollen.

Dies bedeutet, dass sie am ersten Tag des Erlöschens des Patents in die Europäische Union kommen können, sagte der rumänische Abgeordnete.

Folglich können die europäischen Hersteller auf Drittlandsmärkten wettbewerbsfähig sein, auf denen kein Erzeugerschutz besteht. Sie verschafft den Bürgern auch Zugang zu Medikamenten in den Ländern, in denen lebenswichtige Medikamente teuer sind.

Der slowenische EU-Abgeordnete Alojz Peterle sagte, die Kosten für Medikamente seien in den letzten Jahren durch das Dach gesprengt worden, sagte Peterle. Sie müssen dafür sorgen, dass Medikamente schneller auf den Markt kommen. Dies bedeutet, dass Patienten schneller auf billigere Medikamente zugreifen können. Dies ist ein weiterer Beweis dafür, dass die EU funktioniert.

Die SPC-Revision wurde in dieser Woche als "eine gut abgestimmte Anpassung an das derzeitige System beschrieben, die ein Gleichgewicht zwischen der Gewährleistung der Attraktivität Europas für innovative pharmazeutische Unternehmen und der Ermöglichung des Wettbewerbs auf dem Weltmarkt für Generika und Biosimilars in der EU" schafft.

Die Ausnahmeregelung für die Herstellung von Arzneimitteln „wird Wachstum und hochqualifizierte Arbeitsplätze in der EU schaffen und könnte über einen Zeitraum von zehn Jahren zusätzliche Nettoumsätze von über einer Milliarde Euro pro Jahr und bis zu 1 neue Arbeitsplätze generieren, was insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen zugutekommt. Mehr Wettbewerb wird den Patienten den Zugang zu einer größeren Auswahl an Medikamenten erleichtern und die öffentlichen Haushalte entlasten.“