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#EAPM - Rechtliche Bedrohung des Parallelhandels mit Arzneimitteln, die von der EU verwässert wurden

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Die Länder in der Europäischen Union haben grünes Licht erhalten, um den Parallelhandel mit Arzneimitteln einzuschränken, wenn sie in ihrem eigenen Mitgliedstaat Engpässe haben. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Die Europäische Kommission hat letzte Woche ein Papier einer Beratergruppe veröffentlicht, in dem es heißt, dass bestimmte Beschränkungen gerechtfertigt sein könnten, "basierend auf transparenten, öffentlich zugänglichen und nicht diskriminierenden Kriterien, die den Wirtschaftsteilnehmern im Voraus bekannt sind".

Dies sollte sicherstellen, dass sie „nicht willkürlich platziert werden“, heißt es in dem Papier.

In der jüngeren Vergangenheit haben einige EU-Mitgliedstaaten (hauptsächlich in zentralen und östlichen Teilen des Blocks) den Export einiger Arzneimittel blockiert, weil sie teilen, dass dies zu Engpässen in ihrem eigenen Land geführt hat oder führen könnte.

Dies hat jedoch nicht zuletzt im rechtlichen Sinne zu Problemen geführt, da der Parallelhandel in der EU nicht illegal ist und darüber hinaus mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs verbunden ist.

Polen, die Slowakei und Rumänien standen drei Länder im rechtlichen Rampenlicht, aber vor etwa einem Monat beschloss die EU-Exekutive, sie nicht auf rechtlicher Grundlage zu verfolgen.

Inzwischen haben auch die Tschechische Republik, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn und Portugal Beschränkungen und werden nun das Gefühl haben, dass sie nicht länger befürchten müssen, gegen EU-Sanktionen zu verstoßen, obwohl das Papier der Kommission dies vorschreibt Überlegen Sie, ob alternative Behandlungen verfügbar sind oder nicht.

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Auch etwaige Einschränkungen können ebenfalls angefochten werden.

Mehrere Mitgliedstaaten haben sich darüber beschwert, dass der parallele Arzneimittelhandel zu Engpässen und Leiden bei den Patienten zu Hause führt.

Die Kommission erklärte: „Der Mangel an angemessener und kontinuierlicher Versorgung von Apotheken mit Humanarzneimitteln ist ein ernstes und wachsendes Problem, das in den letzten Jahren in einer Reihe von Mitgliedstaaten aufgetreten ist und die Behandlung von Patienten erheblich beeinträchtigen kann.“

Der Inhalt des Papiers ist, wie die Kommission feststellt, rechtlich nicht bindend, da der Europäische Gerichtshof nach wie vor die einzige Arena ist, die eine „maßgebliche Auslegung des Unionsrechts“ ermöglichen kann.

Das Papier erinnert die Mitgliedsstaaten daran, dass Artikel 81 Folgendes beinhaltet: „Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Händler, die das besagte Arzneimittel tatsächlich in einem Mitgliedsstaat auf den Markt gebracht haben, müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeiten eine angemessene und kontinuierliche Gewährleistung gewährleisten.“ Lieferungen dieses Arzneimittels an Apotheken und zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigte Personen, um den Bedarf der Patienten im betreffenden Mitgliedstaat zu decken.“

Die Kommission betont jedoch auch die Notwendigkeit der „Einhaltung der Vertragsregeln, insbesondere derjenigen, die den freien Warenverkehr und den Wettbewerb betreffen“.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unterbrechung der Arzneimittelversorgung rechtzeitig melden, indem sie dies mindestens zwei Monate im Voraus angeben.

Die Meldung sollte Daten zum Verkaufsvolumen und zum Verschreibungsvolumen enthalten und, falls möglich, mögliche alternative Arzneimittel angeben.

"Es sollte auch Informationen über die geschätzte Dauer der Versorgungsunterbrechung sowie Korrekturmaßnahmen zur Behebung der Situation enthalten", heißt es in dem Papier.

Großhändler sollten nach Angaben der Kommission eine kontinuierliche Versorgung der Apotheker und der Person sicherstellen, die zur Versorgung der Öffentlichkeit berechtigt ist, um die Bedürfnisse der Patienten in dem Gebiet zu decken, in dem der Vertreiber ansässig ist.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben jedoch eine Reihe von Ausstiegsklauseln, mit denen sie unter bestimmten Umständen von der Verantwortung für Engpässe befreit werden.

Dazu gehören dem Papier zufolge: „Engpässe, die durch den Export/die Lieferung von Arzneimitteln durch einen Händler an einen anderen Kunden in einem anderen Mitgliedsstaat verursacht werden und von denen er nichts weiß (solange er nicht gegen normale Bestellungen in diesem Zusammenhang verstoßen hat). an die Größe des Marktes des betreffenden Mitgliedstaats) und; Engpässe, die durch eine erhöhte Nachfrage aufgrund eines Mangels an einem von einem anderen Unternehmen hergestellten alternativen Arzneimittel im Mitgliedsstaat verursacht werden

Darüber hinaus akzeptiert die Kommission, dass Großhändler „möglicherweise nicht verantwortlich sind, wenn Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen es versäumen, die Versorgung mit ausreichenden Vorräten an Arzneimitteln sicherzustellen, um den Bedarf von Apotheken oder Personen zu decken, die in einem Mitgliedstaat zur Abgabe an die Öffentlichkeit berechtigt sind“.

In einer Erklärung der Exekutive heißt es außerdem: „Die Vereinbarkeit des freien Warenverkehrs mit dem Recht der Patienten auf Zugang zur Gesundheitsversorgung ist ein feiner Spagat. Sie sucht nach Alternativen, um diese komplexe Situation angemessen zu lösen um schnell und effizient mit einem Problem umzugehen, das sich negativ auf die Gesundheit der europäischen Bürger auswirken könnte. “

Es bleibt abzuwarten, wie die Checks and Balances in Bezug auf den Parallelhandel mit Arzneimitteln aussehen werden, aber die Tür scheint geöffnet und rechtliche Bedrohungen beseitigt worden zu sein, wenn auch unter den von der Kommission als gerechtfertigt erachteten Umständen.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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