#EAPM - EU-Schwergewichte zeigen gelbe Karte des # HTA-Vorschlags der Kommission

Frankreich und Deutschland haben ihre Ansichten zu den Vorschlägen der Europäischen Kommission für eine obligatorische gemeinsame klinische Bewertung (JCA) zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) rasch veröffentlicht. Letztere wurden von den größeren Mitgliedstaaten bei einem Treffen der EU-Gesundheitsminister in Luxemburg in der vergangenen Woche ausführlich erörtert. Die beiden großen Nationen haben die obligatorische Option wirklich in Kontakt gebracht, obwohl sie sagen, dass sie im Prinzip eine tiefgreifendere Zusammenarbeit auf EU-Ebene im Bereich der HTA unterstützen. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt. 

Sie fügen hinzu, dass "eine gut organisierte und qualitativ hochwertige Zusammenarbeit die Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung ihrer Entscheidungen im Gesundheitsbereich unterstützen kann, insbesondere hinsichtlich der Preisgestaltung und der Kostenerstattung". Aber sie sagen, dass die Bedingungen stimmen müssen und den Handlungsspielraum auf nationaler Ebene behalten müssen, sowohl bei der Umsetzung von Entscheidungen im Gesundheitswesen als auch bei der Preisgestaltung und Kostenerstattung.

"Es sollte nur gefordert werden, dass klinische Bewertungen auf EU-Ebene auf nationaler Ebene berücksichtigt werden, anstatt sie verbindlich anzuwenden", sagen die beiden Länder. Sie schlagen weitere Änderungen des Kommissionsvorschlags vor und argumentieren, dass die summarische Bewertung der bestehenden wissenschaftlichen Analyse weiterhin eine Aufgabe der Mitgliedstaaten sein muss.

Sie fügen hinzu, dass JCA die Länder über HTA informieren würde, dass jedoch einzelne Mitgliedstaaten nicht in Einklang gebracht werden müssten, wenn JCA „im Kontext des nationalen Gesundheitssystems unzureichend ist“. Sie sagen auch, dass in der Regel jede neu eingesetzte Koordinierungsgruppe, die die Zusammenarbeit überwacht, „ihre besten Anstrengungen unternehmen sollte, um durch eingehende Verhandlungen einen Konsens zu erzielen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Abstimmung mit qualifizierter Mehrheit die Regel sein. “ Das ist eine vollständige Lösung für den Vorschlag der EU-Exekutive.

Es bleibt abzuwarten, was als nächstes passieren wird, da wir erst zur Halbzeit und noch nicht in der Endphase sind. Einige Länder können den deutsch-französischen Vorschlag unterstützen, während andere für die obligatorische JCA eigene Ideen einbringen können. Auf dem Treffen am letzten Freitag (22 Juni) beschwerten sich mehrere Mitgliedstaaten darüber, dass die Kommission ihren Auftrag in Bezug auf eine verbindliche Lösung zur Verbesserung der HTA-Koordinierung übertrifft, da Gesundheit eine Zuständigkeit der Mitgliedstaaten ist.

Nach Ansicht der Kommission zielt der Vorschlag darauf ab, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, indem die Vorschriften der Mitgliedstaaten zur Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene harmonisiert werden.

Deutschland, Frankreich, Dänemark, die Tschechische Republik, Polen, das Vereinigte Königreich, Italien und Spanien gaben der obligatorischen JCA eine rote Karte und unterstützten im Allgemeinen weiterhin eine verbesserte Zusammenarbeit und Koordination. Belgien, Kroatien, Zypern, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Rumänien, die Slowakei und Slowenien haben den ursprünglichen Vorschlag unterstützt, werden nun jedoch eine Überprüfung im VAR-Stil durchführen, bevor sie auf die eine oder andere Seite fallen. Gleiches gilt für Österreich, Finnland, Ungarn, Lettland, Luxemburg, Malta, Schweden und die Niederlande. Ein wesentlicher Knackpunkt bei den HTA-Verhandlungen war, dass die Mitgliedstaaten die volle Kontrolle darüber behalten wollen, ob sie ein bestimmtes Arzneimittel anbieten und wie hoch die Erstattungssätze sind.

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Die Kommission sagte, dass ihr Plan keine Auswirkungen auf diesen Bereich haben würde, aber die Super-Nationen der EU waren anderer Meinung. Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) wird in Kürze mit einzelnen Ländern, der Kommission und Mitgliedern des Europäischen Parlaments in diesen Bereichen zusammenarbeiten. Tatsächlich wird die EAPM am 4. Juli am Straßburger Parlamentssitz ein zweistündiges Engagement-Meeting veranstalten, an dem Abgeordnete und wichtige Interessengruppen zum Thema der Zusammenarbeit in der HTA teilnehmen und die möglichen Auswirkungen der verschiedenen Optionen erörtern werden. Das Bündnistreffen wird einige Tage vor dem Treffen des ENVI-Ausschusses des Parlaments unter dem Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz (9.-10. Juli) stattfinden. Das EAPM beabsichtigt, vor dieser Zusammenkunft die bestmöglichen Änderungen der vorgeschlagenen Rechtsvorschriften zu erörtern.

Das Parlament ist gerade damit beschäftigt, die Optionen zu prüfen und schlägt detaillierte Änderungen am Kommissionsvorschlag vor. Es gibt bereits einige von 200 vorgeschlagene Änderungen, und diese Zahl wird wahrscheinlich wachsen. Das EAPM weist das Argument zurück, dass die obligatorische JCA die Kompetenz der Mitgliedstaaten untergraben würde, und erklärt, dass ein solcher Schritt einen Mehrwert für die Patienten bringen würde.

Das Bündnis erkennt an, dass die Entscheidung über die Erbringung von Gesundheitsleistungen zwar eine nationale Zuständigkeit ist, der ursprüngliche Vorschlag der Kommission jedoch eine notwendige Koordinierungsmaßnahme auf EU-Ebene darstellt. EAPM fügte hinzu, dass Mechanismen für die HTA-Koordinierungsgruppe vorgeschlagen wurden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin auf die Mitgliedstaaten ausgerichtet ist, aber darauf ausgerichtet ist, mehr Wert auf die Entscheidungsfindung zu legen, Doppelarbeit zu reduzieren und die langfristige Zusammenarbeit in der gesamten EU zu unterstützen. Die Allianz wünscht sich außerdem eine Bündelung von Fachwissen, eine bessere Qualität und schnellere Berichte, eine intelligentere Nutzung der verfügbaren Quellen und eine erhöhte Transparenz für die Patienten.

Die Industrie würde wahrscheinlich von der Berechenbarkeit, der Wettbewerbsfähigkeit und der Innovation des Unternehmens sowie von Einsparungen durch die Verringerung der Doppelarbeit profitieren, so EAPM.

Zwar gibt es in den Mitgliedstaaten klare Unterschiede in den Verfahrensrahmen und Methoden, dies ist jedoch im weitesten Sinne nicht besonders wünschenswert, und der Kommissionsvorschlag zielte darauf ab, dies anzugehen, ohne die Kompetenz der einzelnen Länder zu beeinträchtigen.

Sicher, was wir später sehen werden, ist ein Balljongleur, der Cristiano Ronaldo würdig ist, aber Tatsache ist, dass es wirklich wenig Grund dafür gibt, dass Methodologien sich von Land zu Land unterscheiden, da sie alle das gleiche "Ziel" haben. , sozusagen.

Die Koordinierung fand in den letzten zwei Jahrzehnten über EUnetHTA statt, und das Ziel der Kommission war es, dies zu verbessern. Dies könnte immer noch passieren, aber im Moment sieht es so aus, als ob Europa auf ein Elfmeterschießen zusteuert und abwarten muss, was beim Schlusspfiff passiert.

In jedem Fall ist mehr Teamwork erforderlich.

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