#EAPM - Obligatorischer HTA-Vorschlag für eine laufende Arbeit, aber GD SANTE sicher

Ein wichtiges EPSCO-Gesundheitsministertreffen fand letzte Woche in Brüssel statt. Und obwohl der belgische Abriss von Tunesien bei der WM in Russland am Wochenende nicht ganz in den Schatten gestellt wurde, hat er doch einige wichtige Bereiche abgedeckt. schreibt Denis Horgan, Executive Director der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

Mittlerweile sieht es aus, als wäre die Bedrohung GD SANTE ist von seinem vorhergesagten Tod zurückgekehrt und wird sich weiterentwickeln, wenn auch mit einem niedrigeren Budget. (Die Kommission macht jedoch geltend, dass es kaum Unterschiede geben wird, da das Budget 27-Mitgliedstaaten abdeckt und nicht 28 nach dem Brexit.)

Das Treffen des EU-Gesundheitsrats am Freitag 22 im Juni, unter dem bulgarischen Ratsvorsitz den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) in Bezug auf HTA erörtert.

Mehrere Mitgliedstaaten haben beschwert, dass die Kommission ihr Mandat in ihrem Angebot für a übertrumpft obligatorische Lösung zur Verbesserung der HTA-Koordination, da Gesundheit eine Zuständigkeit der Mitgliedstaaten ist.

Die Kommission erklärt, dass der Vorschlag die Verbesserung der Funktionieren des Binnenmarktes durch Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten zur Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene.

Der Ende Januar vorgestellte Vorschlag konzentriert sich stark auf die Überwindung behinderter und verzerrter Marktzugang für Patientenmit den Institutionen, die bis Dezember 2018 eine Einigung erzielen wollen, und das Europäische Parlament plant, seine Position davor im Oktober zu übernehmen.

Österreich steht kurz davor, die rotierende EU-Ratspräsidentschaft zu übernehmen (1 Juli) und hat sicherlich einen politischen Fußball, der mit dem Vorschlag jongliert.

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Deutschland, Frankreich, Dänemark, die Tschechische Republik, Polen, das Vereinigte Königreich, Italien und Spanien haben erklärt, dass ein Rahmen für verbindliche JCA aus dem bestehenden Vorschlag übernommen werden muss, obwohl die Zusammenarbeit nach wie vor auf dem Spielfeld bleibt, wenn sie freiwillig bleibt ( wie es seit zwei Jahrzehnten war).

Jetzt, Deutschland und Frankreich werden alternative Vorschläge ausarbeiten Trotz der Tatsache, dass elf meist kleinere Mitgliedstaaten die Forderung nach einer verpflichtenden Zusammenarbeit angesichts ihrer generell geringeren internen Ressourcen unterstützen, befürworten sie den Plan der Kommission.

Die Idee wurde im Wesentlichen "ablehnend" behandelt, obwohl Belgien, Kroatien, Zypern, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Rumänien, die Slowakei und Slowenien dies offensichtlich zu unterstützen scheinen.

Belgische Gesundheitsministerin Maggie De Block sagte, dass die freiwillige Zusammenarbeit gute Dienste geleistet habe, aber sie habe Grenzen.

"Wir müssen einen weiteren Schritt in Richtung Kooperation machen", fügte sie hinzu.

In der Zwischenzeit, wie Österreich, Finnland, Ungarn, Lettland, Luxemburg, Malta, Schweden und die Niederlande sitzen auf dem Zaun.

Deutschland hat erklärt, dass es neben Frankreich ein Arbeitsdokument zur HTA-Zusammenarbeit mit allen anderen Mitgliedstaaten erstellen wird, die eingeladen werden, sich an dem Prozess zu beteiligen.

Bei den HTA-Verhandlungen bestand ein wesentlicher Knackpunkt darin, dass die Mitgliedstaaten die volle Kontrolle über das Angebot eines bestimmten Arzneimittels und die Höhe der Erstattungen behalten möchten. Die Kommission sagte, dass ihr Plan in diesem Bereich keine Auswirkungen hätte, aber die Schwergewichte der EU stimmten dem nicht zu.

Bei dem Treffen der Gesundheitsvorsteher der Kommission, Vytenis Andriukaitis sprach auf einer Pressekonferenz und sagte: „Ich teile die Schlussfolgerungen der (bulgarischen) Präsidentschaft am Ende der Debatte nicht.

"Jeder kann Mathe machen, und wir haben viele Mitgliedstaaten gesehen, die willens waren, während der österreichischen Präsidentschaft echte Arbeit an dem Vorschlag zu beginnen."

Elektronische Gesundheitsakten

Darüber hinaus hat die deutsch-französische Achse dies auch gesagt widersetzt sich Pläne der EU-Exekutive an Förderung des EU-weiten Austauschs von elektronischen Patientenakten (EPA)). Sie sagen, dass das könnte in ihre eigenen Gesundheitssysteme eingreifen.

Werner Langhals, der Ständigen Vertretung Deutschlands bei der EU, sagte: "Ein elektronischer Markt für Patientenakten ist etwas, das mehr Klarheit erfordert, bevor wir es unterstützen können."

Unterdessen Fabrice Dubreuil, stellvertretender französischer Botschafter Nach Ansicht der EU unterstützte Frankreich die Ziele des Plans, hatte jedoch Vorbehalte gegenüber der Methode, mit der es theoretisch erreicht werden könnte. Eine freiwillige Initiative zum Austausch von Gesundheitsdaten wird noch in diesem Jahr zwischen mehreren Ländern beginnen, wobei voraussichtlich weitere Mitgliedstaaten von 2020 mitmachen werden.

Das Die Kommission möchte sich auf EHR konzentrieren mit dem Ziel, dass die Aufzeichnungen zusammen mit den Bürgern, die sich in Europa bewegen, „reist“, und es wird angestrebt, an einem Format zu arbeiten, um dies zu erreichen.

Die Mitgliedstaaten haben jedoch Datenschutzbedenken Daher hat die Kommission "angemessene Datenschutzgarantien und die Sicherheit der Gesundheitsdaten von Patienten" zugesagt.

Gegenwärtig ist der Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten auf Zusammenfassungen und elektronische Verschreibungen beschränkt, wobei die einzelnen Länder entscheiden, ob sie diese Informationen weitergeben.

DG SANTE will überleben

Bei dem Treffen gab es überwältigende Unterstützung für die EU Auswirkungen auf Gesundheitsthemen europaweit weiterhin zu haben (es wurden bereits Rechtsvorschriften zu klinische Prüfungen, IVDs, grenzüberschreitende Gesundheitsfürsorge und Datenschutzgesetze, trotz nationaler Kompetenz im Gesundheitswesen).

Es war die Rede davon gewesen, dass die GD im nächsten Jahr unter der neuen Kommission aufgelöst werden würde, aber die Länder auf dem Treffen waren sehr daran interessiert, dass die EU gesündere Lebensstile, digitale Gesundheit und europäische Referenznetzwerke für seltene Krankheiten fördert.

Das EAPM begrüßt diese Haltung und wird in diesen Bereichen mit einzelnen Ländern, der Kommission und den Abgeordneten zusammenarbeiten.

In der Tat wird EAPM am 3-Juli ein zweistündiges Treffen am Straßburger Sitz des Parlaments veranstalten, an dem MdEP und wichtige Interessenvertreter zum Thema Zusammenarbeit bei HTA teilnehmen werden, und die möglichen Auswirkungen der verschiedenen Optionen, die sich zuletzt ergeben, behandeln Wochentreffen der Gesundheitsminister.

Ändern, ändern, ändern ...

Das Das Treffen der Allianz findet einige Tage statt vor dem ENVI-Ausschuss des Parlaments, unter Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz, trifft sich ebenfalls (9-10, Juli) und die EAPM beabsichtigt, die bestmöglichen Änderungen der vorgeschlagenen Rechtsvorschriften im Vorfeld dieser Zusammenkunft zu diskutieren.

Das Parlament ist damit beschäftigt, die Optionen zu prüfen, jetzt, detaillierte Änderungen des Kommissionsvorschlags vorgeschlagen. Es gibt bereits einige von 200 vorgeschlagene Änderungen, und diese Zahl wird wahrscheinlich wachsen.

Einige Änderungsanträge Ich beabsichtige, der Kommission eine rein administrative Rolle bei jeder verstärkten HTA-Zusammenarbeit zu geben (es muss natürlich einen Rahmen geben, nicht zuletzt, um die Rechtmäßigkeit zu prüfen).

Eins Änderung schaut auch ein an Berufungsverfahren bei HTA-Entscheidungen für Pharmaunternehmen, die nicht im Kommissionsvorschlag enthalten ist.

Unterdessen Cabezón Ruiz hat zuvor die Einbeziehung von Medizinprodukten gefordert in jeder neuen Gesetzgebung, während die Industrie stark gesagt hat, dass sie sie ausgelassen haben will.

Wie bereits erwähnt, Die meisten Mitgliedstaaten sind sich einig, dass Raum für Gemeinsamkeiten besteht, zumindest auf einer höheren freiwilligen Ebene, aber die Details müssen zum Wohle der EU-Patienten ausgemerzt werden. Daher betonen Interessengruppen wie die Mitglieder der EAPM, dass keine Zeit zu verlieren ist.

Das Spiel ist im Gange, und es steht wohl viel mehr auf dem Spiel als eine FIFA-Fußballtrophäe.

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