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#EAPM: Patientenzugang muss der Schlüssel zu neuen HTA-Plänen sein

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Da die Forderung der Europäischen Kommission nach einer obligatorischen gemeinsamen klinischen Bewertung in der HTA derzeit diskutiert wird, muss sich das gesamte Thema unbedingt um den Zugang der Patienten drehen.
Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt. 

Während das Europäische Parlament den Vorschlag der Kommission in Sitzungen erörtert und EAPM dasselbe tut, müssen sich Politiker und politische Entscheidungsträger zusammenschließen und einen Fokus zum Nutzen derjenigen behalten, die innovative Medikamente und Behandlungen benötigen.

Am 22. Juni findet eine Sitzung des Rates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherfragen statt, auf der der Vorschlag erörtert wird.

Inzwischen hat die Arbeitsgruppe für Arzneimittel und Medizinprodukte den Vorschlag bereits in drei Sitzungen unter bulgarischer EU-Präsidentschaft geprüft. Der Rat wurde inzwischen zu einem öffentlichen Meinungsaustausch eingeladen, um Transparenz zu gewährleisten. Es sind bereits Probleme aufgetreten, obwohl die Kommission die Wahl der obligatorischen Zusammenarbeit bei der HTA als die effizienteste Option zur Harmonisierung der klinischen Bewertungen und zur Straffung der Funktionsweise des Binnenmarkts begründet hat, sehen nicht alle Mitgliedstaaten das obligatorische Element als Weg in die Zukunft .

Deutschland ist neben Frankreich, der Tschechischen Republik und Polen ein solcher Neinsager, wobei diese möglicherweise eine qualifizierte Minderheit bilden, um den Vorschlag zu blockieren. Sie sagen, dass dies zu einer Senkung der HTA-Standards führen und ärmere Mitgliedstaaten dazu zwingen könnte, teure Medikamente kaufen zu müssen. Der Vorschlag konzentriert sich stark auf die Überwindung eines behinderten und verzerrten Marktzugangs. Einige Kritiker haben jedoch darauf hingewiesen, dass die HTA darauf abzielt, den Zugang der Patienten zu einer notwendigen, wirksamen und zeitnahen Behandlung zu gewährleisten und nicht auf Probleme einzugehen, die durch die doppelte Anforderung von Daten aus dem Inland verursacht werden Behörden.

Die bulgarische Präsidentschaft ist zu dem Schluss gekommen, dass andere Möglichkeiten als das vorgeschlagene obligatorische System geprüft werden müssen. Wenn weiterhin nur die obligatorische Option geprüft wird, könnten die Chancen auf eine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten minimiert werden, so der Vorsitz.

Die Institutionen streben eine Einigung bis Dezember 2018 an, wobei das Parlament seinen Standpunkt vor dem Oktober festlegen soll. Das EAPM wird am 3. Juli auf dem Straßburger Parlamentssitz eine zweistündige Sitzung abhalten, an der Abgeordnete und wichtige Interessengruppen zu diesem Thema teilnehmen und die möglichen Auswirkungen der Strategie der Kommission erörtern werden.

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Das Treffen wird einige Tage vor dem Treffen des ENVI-Ausschusses des Parlaments unter dem Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz (9.-10. Juli) stattfinden. Das EAPM beabsichtigt, vor dieser Zusammenkunft die bestmöglichen Änderungen der vorgeschlagenen Rechtsvorschriften zu erörtern. Cabezón Ruiz hat bereits erklärt, dass die Initiative der Kommission die EU trotz des Widerstands in bestimmten Mitgliedstaaten stärken könnte, da sie eine eifersüchtig geschützte Kompetenz auf dem Gebiet der Gesundheit haben und argumentieren, dass die EU-Exekutive ihren Aufgabenbereich überschreitet.

Die Argumente rumpeln weiter und Ortwin Schulte, der Gesundheitsattaché aus Deutschland, sagte beim jüngsten Runden Tisch der EAPM zu diesem Thema: „Es ist besser, eine emotionale Debatte zu führen als eine langweilige Debatte über einen langweiligen Text.“

Wie oben erwähnt, ist es der "obligatorische" Anruf, der die Teilung verursacht hat. Darüber hinaus haben Cabezón Ruiz und andere gefordert, dass Medizinprodukte in neue Gesetze aufgenommen werden, während die Industrie nachdrücklich erklärt hat, dass sie weggelassen werden sollen.

Ein Treffen der Gesundheitsminister am 22. Juni in Luxemburg wird von zentraler Bedeutung sein, da vor den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai 2019 ein Konsens erforderlich ist und einige Monate später eine neue Kommission hinzukommt.

Trotz einiger Einwände sind sich die meisten Mitgliedstaaten einig, dass es Raum für Gemeinsamkeiten gibt (seit zwei Jahrzehnten besteht ein gewisses Maß an EU-übergreifender HTA-Zusammenarbeit), aber die Einzelheiten müssen vor dem neuen Parlament und der neuen Kommission vereinbart werden . Daher betonen Stakeholder wie die Mitglieder des EAPM und natürlich die Patienten, dass keine Zeit zu verlieren ist. Das Bündnis stimmt zu, dass der Plan der Kommission unnötige HTA-Wiederholungen vermeiden würde, und eine verstärkte staatsübergreifende Zusammenarbeit sollte zu einer schnelleren Einführung von Innovationen zum Wohl aller europäischen Patienten führen.

Natürlich hat die EU bereits mit Initiativen zu klinischen Studien, grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung, IVDs und der neu durchgesetzten allgemeinen Datenschutzverordnung ihre Zehen in das Wasser des Gesundheitswesens getaucht, so dass viele die Zusammenarbeit bei HTA als vernünftig betrachten würden Schritt.

Man kann also mit Recht sagen, dass das EAPM und seine Interessengruppen die Vorschläge der Kommission weitgehend befürworten, aber alle Änderungen müssen auf einen gerechteren Zugang der EU-Bürger ausgerichtet sein, und der Prozess darf sich nicht hinziehen.

Die Mitgliedstaaten müssen davon überzeugt sein, dass die Zusammenarbeit in Bezug auf HTA verstärkt werden muss, um Wiederholungen zu vermeiden, während Patienten (insbesondere mit seltenen Krankheiten) auch von einer verstärkten Zusammenarbeit bei klinischen Studien profitieren könnten.

EAPM geht im Großen und Ganzen auch davon aus, dass die künftige HTA-Zusammenarbeit (nach einer dreijährigen Übergangsfrist) zu weitaus gleichen Wettbewerbsbedingungen führen wird. Daher müssen Politik und Gesetzgeber einen Weg finden, um die Initiative zum Funktionieren zu bringen. Der schnelle Zugang zu innovativer Gesundheitsversorgung ist für so viele Patienten von entscheidender Bedeutung und muss für den Gesetzgeber oberste Priorität haben.

Österreich übernimmt am 1. Juli die rotierende EU-Präsidentschaft und plant, innerhalb von sechs Monaten acht Sitzungen zu diesem Thema abzuhalten, bevor die rumänische Präsidentschaft Anfang nächsten Jahres den letzten Schliff erhält. Machen wir es richtig und machen wir es schnell.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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