Ombudsmann besorgt über Änderung der Politik bei Arzneimittel-Agentur in Bezug auf Daten aus klinischen Studien Transparenz

In einem Brief an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly ihre Besorgnis über eine scheinbar bedeutende Änderung der Politik in Bezug auf die Transparenz klinischer Studiendaten zum Ausdruck gebracht. Den Dokumenten zufolge, die der Ombudsmann eingesehen hat, plant die EMA, den Zugriff auf Daten klinischer Studien einzuschränken, indem sie strenge Vertraulichkeitsanforderungen auferlegt und zulässt, dass Daten nur auf dem Bildschirm über eine von der EMA bereitgestellte Schnittstelle angezeigt werden, sowie weitreichende Einschränkungen bei der Verwendung von Daten einführt solche Daten.

O'Reilly sagte: „Wir waren erfreut, als die EMA im Jahr 2012 eine neue proaktive Transparenzrichtlinie ankündigte, die den größtmöglichen öffentlichen Zugang zu Daten klinischer Studien ermöglichte. Ich bin jetzt besorgt über eine offenbar bedeutende Änderung in der Politik der EMA.“ , was das im EU-Recht verankerte Grundrecht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten untergraben könnte. Europäische Bürger, Ärzte und Forscher benötigen größtmögliche Information über die Medikamente, die sie einnehmen, verschreiben und analysieren.“

Wechsel von proaktiver Transparenz zu einer sehr restriktiven Politik?

In den letzten fünf Jahren hat der Ombudsmann über ein Dutzend Untersuchungen bei der EMA durchgeführt. Viele betrafen die Weigerung, öffentliche Dokumente zur Zulassung und Regulierung von Arzneimitteln durch die Agentur zu veröffentlichen, darunter Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, Akne, bakteriellen Infektionen und Fettleibigkeit. Als Reaktion auf das Eingreifen des Bürgerbeauftragten in diesen Fällen schien die EMA bereit zu sein, einen proaktiven Ansatz zur Transparenz zu verfolgen.

Darüber hinaus stimmte das Europäische Parlament am 2. April 2014 für einen Gesetzesvorschlag zur Veröffentlichung klinischer Studiendaten. Infolgedessen sollten die Ergebnisse aller künftigen klinischen Studien in Europa irgendwann online öffentlich zugänglich gemacht werden.

Vor diesem Hintergrund hat der Ombudsmann den Direktor der EMA, Guido Rasi, gebeten, ihr bis zum 31. Mai 2014 mitzuteilen, wie die EMA mit Anträgen auf öffentlichen Zugang zu bestehenden Daten klinischer Studien verfahren will. Sie bat ihn außerdem, die Gründe und die Rechtsgrundlage für die scheinbar bedeutende Änderung der Politik aufzulisten.

Der Brief an den Direktor der EMA lautet finden Sie hier.

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